藥品監督行政處罰程序規定定義

《藥品監督行政處罰程序規定》于2003年4月28日以食品藥品監管局令第1號公布;根據2012年10月17日中華人民共和國衛生部令第88號《關于修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》修正。該《規定》分總則、管轄、立案、調查取證、處罰決定、執行與結案、附則7章64條，自2003年7月1日起施行。廢止1999年8月1日國家藥品監督管理局令第8號頒布的《藥品監督行政處罰程序》。

2014年4月28日，國家食品藥品監督管理總局令第3號公布《食品藥品行政處罰程序規定》。該《規定》第61條決定，廢止2003年4月28日公布的《藥品監督行政處罰程序規定》(國家食品藥品監督管理局令第1號)。

調查取證

進行案件調查或者檢查時，執法人員不得少于2人，并應當向被調查人或者有關人員出示執法證件。

被調查人或者有關人員應當如實回答詢問并協助調查或者檢查，不得阻撓。

對涉及國家機密，以及被調查人的業務、技術秘密和個人隱私的，承辦人應當保守秘密。

藥品監督管理部門之間對涉及查處案件的有關情況，負有互相協助調查、提供相關證據的義務。

執法人員進行調查時，應當填寫《調查筆錄》(附表5)。

調查筆錄起始部分應當注明執法人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的。執法人員應當在調查筆錄終了處簽字。

調查筆錄經核對無誤后，被調查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調查人簽字或者按指紋。

被調查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執法人員在筆錄上簽字并注明情況。

執法人員進行現場檢查時，應當當場填寫《現場檢查筆錄》(附表6)。

檢查筆錄起始部分應當注明執法人員身份、證件名稱、證件編號及檢查目的。執法人員應當在檢查筆錄終了處簽字。

檢查筆錄經核對無誤后，被檢查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被檢查人簽字或者按指紋。

被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執法人員在筆錄上簽字并注明情況。

調取的證據應當是原件、原物。調取原件、原物確有困難的，可由提交證據的單位或者個人在復制品上簽字或者加蓋公章，并注明“與原件(物)相同”字樣或者文字說明。

凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現場檢查筆錄等，為藥品監督管理行政處罰證據。

在證據可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執法人員應當填寫《先行登記保存物品審批表》(附表7)，報藥品監督管理部門主管領導批準。先行登記保存物品時，執法人員應當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》(附表8)。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執法人員在查封、扣押物品前應當填寫《查封(扣押)審批表》(附表9)，報藥品監督管理部門主管領導批準。查封、扣押物品時，執法人員應當向當事人出具《查封(扣押)決定書》(附表10)。

藥品監督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當通知當事人在場，并在《現場檢查筆錄》中對采取的相關措施情況予以記載。當事人不到場的，執法人員邀請見證人到場，由見證人和執法人員在現場筆錄上簽名或者蓋章。

查封、扣押的物品，應當使用蓋有本部門公章的“×××藥品監督管理局封條”(附表11)，就地或者異地封存物品。

對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列《()物品清單》(附表12)，由執法人員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。

當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應當由2名以上執法人員在清單上簽字并注明情況。

藥品監督管理部門對已立案的案件應當填寫《立案通知書》(附表13)，交付當事人。

對先行登記保存的物品，應當在7日內作出處理決定。對查封、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。

查封、扣押的期限不得超過30日;情況復雜的，藥品監督管理部門應當填寫《查封(扣押)延期審批表》(新增附表3)，經藥品監督管理部門主管領導批準，可以延長，但是延長的期限不得超過30日;作出延長查封、扣押期限決定后應當及時填寫《查封(扣押)延期通知書》(新增附表4)，書面告知當事人，并說明理由;對物品需要進行檢測、檢驗或者技術鑒定的，應填寫《檢驗(檢測、技術鑒定)告知書》(新增附表5)，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗或者技術鑒定的期間。

對不符合立案條件的，藥品監督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》(附表14)，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封(扣押)決定書》(附表15)，解除查封、扣押。

藥品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應當按國務院藥品監督管理部門制定的藥品或者醫療器械質量監督抽驗管理規定的要求抽取樣品。檢驗機構應當在規定時限內及時進行鑒定檢驗。

調查終結，承辦人應當寫出案件調查終結報告。其內容應當包括案由、案情、違法事實、證據、辦案程序，違反法律、法規或者規章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等。(簡易程序除外)

處罰決定

一般程序

條實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序等進行合議，并填寫《案件合議記錄》(附表16)。合議應當根據認定的違法事實，依照有關藥品、醫療器械管理法律、法規和規章的規定，分別提出如下處理意見：

(一)違法事實清楚，證據確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關追究刑事責任;

(二)違法事實不清，證據不足，或者存在程序缺陷的，提出補充有關證據材料或者重新調查的意見;

(三)違法事實不能成立的，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》(附表17)。

事實、處罰的理由和依據以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。

藥品監督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯，并當場填寫《陳述申辯筆錄》(附表19)，當事人提出的事實、理由或者證據經復核成立的，應當采納。

藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。

對依法需要聽證的案件，藥品監督管理部門履行事先告知義務及當事人行使陳述、申辯權利等，按照本章第二節的規定執行。

對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法，依據藥品、醫療器械管理法律、法規、規章的規定，應當給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》(附表20)，經承辦機構負責人填寫審核意見后，報藥品監督管理部門主管領導審批。

對于重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》(附表21)。

藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當制作《行政處罰決定書》(附表22)。

《行政處罰決定書》應當載明下列事項：

(一)當事人的姓名或者名稱、地址;

(二)違反法律、法規或者規章的事實和證據;

(三)行政處罰的種類和依據;

(四)行政處罰的履行方式和期限;

(五)不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限;

(六)作出行政處罰決定的藥品監督管理部門名稱和作出決定的日期。

《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監督管理部門的公章。

行政處罰內容有沒收假劣藥品、醫療器械或者有關物品的，《行政處罰決定書》應當附有《沒收物品憑證》(附表23)。

藥品監督管理部門對依法沒收的藥品、醫療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應當在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規定予以處理。處理前應當核實品種、數量并填寫《沒收物品處理審批表》(附表24)及《沒收物品處理清單》(附表25)。

藥品監督管理部門在進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》(附表26)，責令其改正或者限期改正違法行為。

聽證程序

藥品監督管理部門在作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷藥品、醫療器械批準證明文件或者較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

當事人要求聽證的，應當組織聽證。

對較大數額罰款的劃定，依照本省、自治區、直轄市人大常委會或者人民政府的具體規定執行。

聽證應當遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當事人的業務、技術秘密或者個人隱私外，聽證應當公開進行。

聽證實行告知、回避制度，并依法保障當事人的陳述權和申辯權。

藥品監督管理部門對于適用聽證程序的行政處罰案件，應當在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》(附表27)。

《聽證告知書》應當載明下列主要事項：

(一)當事人的姓名或者名稱;

(二)當事人的違法事實、行政處罰的理由、依據和擬作出的行政處罰決定;

(三)告知當事人有要求聽證的權利;

(四)告知提出聽證要求的期限和聽證組織機關。

《聽證告知書》必須蓋有藥品監督管理部門的公章。

當事人在收到聽證告知后3日內提出聽證要求的，藥品監督管理部門應當在當事人提出聽證要求之日起3日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》(附表28)送達當事人。

《聽證通知書》應當載明下列事項并加蓋藥品監督管理部門公章：

(一)當事人的姓名或者名稱;

(二)舉行聽證的時間、地點和方式;

(三)聽證人員的姓名;

(四)告知當事人有權申請回避;

(五)告知當事人準備證據、通知證人等事項。

當事人接到聽證通知書后，應當按時出席聽證會，也可以委托1至2人代理出席聽證會。委托他人代理聽證的應當提交由當事人簽字或者蓋章的委托書。

因故不能如期參加聽證的，應當事先告知主持聽證的藥品監督管理部門。無正當理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，藥品監督管理部門予以書面記載。

在聽證舉行過程中，當事人提出退出聽證的，藥品監督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。

聽證人員包括聽證主持人和書記員。

聽證主持人由藥品監督管理部門主管領導指定本機關內部的非本案調查人員擔任，一般由本機關法制機構人員或者從事法制工作的人員擔任。

書記員由藥品監督管理部門內部的一名非本案調查人員擔任，負責聽證筆錄的制作和其他事務。

當事人認為聽證主持人和書記員與本案有利害關系的，有權申請回避。聽證主持人的回避由藥品監督管理部門主管領導決定;書記員的回避，由聽證主持人決定。

有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

(一)當事人有正當理由未到場的;

(二)當事人提出回避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的;

(三)需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調查核實的。

舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議;當事人進行陳述、申辯和質證。

聽證應當填寫《聽證筆錄》(附表29)。《聽證筆錄》應當載明下列事項：

(一)案由;

(二)聽證參加人姓名或者名稱、地址;

(三)聽證主持人、書記員姓名;

(四)舉行聽證的時間、地點、方式;

(五)案件承辦人提出的事實、證據和行政處罰建議;

(六)當事人陳述、申辯和質證的內容;

(七)聽證參加人簽字或者蓋章。

聽證結束后，應當將《聽證筆錄》當場交當事人和案件承辦人審核，無誤后簽字或者蓋章。當事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明。

聽證結束后，聽證主持人應當根據聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》(附表30)。

第四十四條聽證意見與按本規定第二十七條提出的案件合議意見一致的，按程序作出行政處罰決定;不一致的，提交領導集體討論決定。對于事實認定不清，證據不足的，應當重新調查取證。

第三節簡易程序

對于違法事實清楚、證據確鑿，依法應當作出下列行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定：

(一)警告;

(二)對公民處以50元以下罰款;

(三)對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。

第四十六條藥品監督執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執法證件，填寫預定格式、編有號碼并加蓋藥品監督管理部門公章的《當場行政處罰決定書》(附表31)。

《當場行政處罰決定書》應當載明當事人的違法行為、行政處罰依據(適用的法律、法規、規章名稱及條、款、項、目)、具體處罰的內容、時間、地點、不服行政處罰決定申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監督管理部門名稱。

當事人應當在《當場行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，并由執法人員簽字后當場交付當事人。

當事人拒絕簽字或者按指紋的，執法人員應當注明情況。

藥品監督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應當在《當場行政處罰決定書》中書面責令當事人改正或者限期改正違法行為。

藥品監督執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日內報所屬藥品監督管理部門備案。

第四節送達

《行政處罰決定書》應當在宣告后當場交付當事人，并由當事人在《送達回執》(附表32)上簽字。

當事人不在場的，應當在7日內依照本節規定，將《行政處罰決定書》送達當事人。

《行政處罰決定書》由承辦人送達被處罰單位或者個人簽收，受送達人在送達回執上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。

送達《行政處罰決定書》應當直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收;受送達人是法人或者其他組織的，應當由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。

受送達人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達人應當邀請有關基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達回執上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字(蓋章)，將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。

直接送達有困難的，可以委托就近的藥品監督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達，郵局回執注明的收件日期即為送達日期。

國務院藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械批準證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門送達。

受送達人下落不明，或者依據本規定的其他方式無法送達的，以公告方式送達。

自發出公告之日起，滿60日，即視為送達。

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