人類遺傳資源可以用于臨床試驗(yàn)嗎

依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律的規(guī)定，人類遺傳資源可以用于臨床試驗(yàn)，而開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》自2019年7月1日起施行

第二十條?利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有哪些具體要求

(l)藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少藥物臨床試驗(yàn)病例數(shù)或免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

(2)在菌毒種選種階段制備的疫苗或其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)。

(3)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

(4)臨床試驗(yàn)所用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)所用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

(5)申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

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