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寧波
人類遺傳資源可以用于臨床試驗嗎
人類遺傳資源可以用于臨床試驗嗎
依據我國相關法律的規定，人類遺傳資源可以用于臨床試驗，而開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。
《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》自2019年7月1日起施行
第二十條?利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。
對藥物臨床試驗有哪些具體要求
(l)藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少藥物臨床試驗病例數或免做臨床試驗的，應當在申請試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
(2)在菌毒種選種階段制備的疫苗或其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行藥物臨床試驗。
(3)藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
(4)臨床試驗所用藥物應當在符合《?藥品生產質量管理規范》?的車間制備。制備過程應當嚴格執行《?藥品生產質量管理規范》?的要求。申請人對臨床試驗所用藥物的質量負責。
(5)申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。臨床試驗用藥物檢驗合格后，方可用于臨床試驗。藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
以上知識就是小編對相關法律問題進行的解答，依據我國相關法律的規定，人類遺傳資源可以用于臨床試驗，而開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。如果需要法律方面的幫助，歡迎讀者到律霸網進行法律咨詢。
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