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國家食品藥品藥品注冊申報資料形式審查要點

來源: 律霸小編整理 · 2025-06-25 · 810人看過

國家局與省局職責(zé)劃分

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。

藥品注冊司受理辦公室是連接省局和國家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進行進一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。

藥品注冊申請資料的形式要求

注冊申請資料報送2+1套(兩套完整資料，第三套為《辦法》附件二申報資料項目的第一部分綜述資料）。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。□補充申請資料報送2套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。

資料按套裝入檔案袋。

檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項目編號申請申請人名稱藥品代理機構(gòu)名稱☆省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。☆國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角。

注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項目編號：原始編號：申請編號：藥品名稱原件1（原件2）/復(fù)印件（內(nèi)裝2份申請表）。藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話。

申報資料的整理：

申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印□按部分裝訂資料□封面依次打印如下項目：

資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱,研究機構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。

其實這種形式審查的要點還是比較多的，大家一定要多多解讀下相關(guān)的法律法規(guī)哦。大家還有什么不懂的話可以來律霸網(wǎng)進行法律咨詢。

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