衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局： 　　為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床靜脈用藥調(diào)配中心(室)的建設(shè)和管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇一〇年四月二十日 　　靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 　　為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。 　　本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。 　　本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。醫(yī)療機構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。 　　一、醫(yī)療機構(gòu)采用集中調(diào)配和供應靜脈用藥的，應當設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配與供應。 　　二、醫(yī)療機構(gòu)集中調(diào)配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》(見附件)執(zhí)行。 　　三、人員基本要求 　　(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責任心強，有一定管理能力。 　　(二)負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　(三)負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　(四)從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學專業(yè)技術(shù)人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育。 　　(五)與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應當調(diào)離工作崗位。 　　四、房屋、設(shè)施和布局基本要求 　　(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)總體區(qū)域設(shè)計布局、功能室的設(shè)置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設(shè)施。 　　(二)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當設(shè)于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設(shè)置地點應遠離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風口應當設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。 　　(三)靜脈用藥調(diào)配中心(室)的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應當有適宜的空間擺放相應的設(shè)施與設(shè)備;潔凈區(qū)應當含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間;輔助工作區(qū)應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。 　　(四)靜脈用藥調(diào)配中心(室)室內(nèi)應當有足夠的照明度，墻壁顏色應當適合人的視覺;頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物;潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密;所使用的建筑材料應當符合環(huán)保要求。 　　(五)靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應當設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風的送入。 　　(六)靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)的潔凈標準應當符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。 　　各功能室的潔凈級別要求： 　　1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級; 　　2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級; 　　3.層流操作臺為百級。 　　其他功能室應當作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并維持正壓差;抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。 　　(七)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排(回)風系統(tǒng)。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。 　　(八)藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應當能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存，應當分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度40%～65%。二級藥庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。 　　(九)靜脈用藥調(diào)配中心(室)內(nèi)安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏;室內(nèi)應當設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設(shè)施;淋浴室及衛(wèi)生間應當在中心(室)外單獨設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心(室)內(nèi)。 　　五、儀器和設(shè)備基本要求 　　(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當有相應的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家法定部門認證合格。 　　(二)靜脈用藥調(diào)配中心(室)儀器和設(shè)備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養(yǎng)應當有專門記錄并存檔。 　　(三)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用;設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。 　　六、藥品、耗材和物料基本要求 　　(一)靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應當按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)藥學及有關(guān)部門統(tǒng)一采購，應當符合有關(guān)規(guī)定。 　　(二)藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。 　　(三)藥品的貯存與養(yǎng)護應當嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定實施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。 　　(四)靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應當采用符合國家標準的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。 　　七、規(guī)章制度基本要求 　　(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標準操作規(guī)程。 　　(二)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當建立相關(guān)文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄;處方醫(yī)師與靜脈用藥調(diào)配相關(guān)藥學專業(yè)技術(shù)人員簽名記錄文件;調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。 　　(三)建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗收、儲存與養(yǎng)護、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。藥品應當每月進行盤點和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。 　　八、衛(wèi)生與消毒基本要求 　　(一)靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品應當與其工作性質(zhì)相符合。 　　(二)潔凈區(qū)應當每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應當定時檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應當嚴格控制。 　　(三)潔凈區(qū)應當定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應當經(jīng)檢測驗證達到符合潔凈級別標準后方可再次投入使用。 　　(四)設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應當干凈無異味，其周邊環(huán)境應當干凈、整潔。 　　(五)重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規(guī)定和程序進行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級別相適應，不得混穿，并應當分別清洗。 　　(六)根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機構(gòu)統(tǒng)一處理。 　　九、具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)，靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應當符合《電子病歷基本規(guī)范(試行)》有關(guān)規(guī)定。 　　(一)實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。 　　(二)藥學人員采用身份標識登錄電子處方系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示藥學人員簽名。 　　(三)電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應當建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認后即為歸檔，歸檔后不得修改。 　　靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當逐步建立與完善藥學專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)。 　　十、靜脈用藥調(diào)配中心(室)由醫(yī)療機構(gòu)藥學部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負責指導、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實。 　　十一、醫(yī)療機構(gòu)應當制定相關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范，對靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進行規(guī)范化質(zhì)量管理。 　　(一)醫(yī)師應當按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑;藥師應當按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對不合理用藥應當與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。 　　(二)擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應當實行雙人核對制;集中調(diào)配要嚴格遵守本規(guī)范和標準操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配;調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應當停止調(diào)配，立即上報并查明原因。 　　(三)靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學人員應當按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，并應當保證與原始輸液標簽信息相一致，備份文件應當保存1年備查。 　　(四)醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的標簽字跡應當清晰，數(shù)據(jù)正確完整。 　　(五)核對后的成品輸液應當有外包裝，危害藥品應當有明顯標識。 　　(六)成品輸液應當置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時要與藥療護士有書面交接手續(xù)。 　　十二、藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)。如在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應當向護士作書面說明。 　　十三、醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心(室)建設(shè)應當符合本規(guī)范相關(guān)規(guī)定。由縣級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當通過設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準，報省級衛(wèi)生行政部門備案;由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當通過省級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準。 　　十四、本規(guī)范下列用語的含義。 　　(一)危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。 　　(二)成品輸液：按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。 　　(三)輸液標簽：依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成的標簽，其內(nèi)容應當符合《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定：應當有患者與病區(qū)基本信息、醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息、其他特殊注意事項以及靜脈用藥調(diào)配各崗位操作人員的信息等。 　　(四)交叉調(diào)配：系指在同一操作臺面上進行兩組(袋、瓶)或兩組以上靜脈用藥混合調(diào)配的操作流程。 　　附件：靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程 　　附件 　　靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程 　　一、靜脈用藥調(diào)配中心(室)工作流程 　　臨床醫(yī)師開具靜脈輸液治療處方或用藥醫(yī)囑→用藥醫(yī)囑信息傳遞→藥師審核→打印標簽→貼簽擺藥→核對→混合調(diào)配→輸液成品核對→輸液成品包裝→分病區(qū)放置于密閉容器中、加鎖或封條→由工人送至病區(qū)→病區(qū)藥療護士開鎖(或開封)核對簽收→給患者用藥前護士應當再次與病歷用藥醫(yī)囑核對→給患者靜脈輸注用藥。 　　二、臨床醫(yī)師開具處方或用藥醫(yī)囑 　　醫(yī)師依據(jù)對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，開具處方或用藥醫(yī)囑，其信息應當完整、清晰。 　　病區(qū)按規(guī)定時間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫(yī)囑傳送至靜脈用藥調(diào)配中心(室)。臨時靜脈用藥醫(yī)囑調(diào)配模式由各醫(yī)療機構(gòu)按實際情況自行規(guī)定。 　　三、審核處方或用藥醫(yī)囑操作規(guī)程 　　負責處方或用藥醫(yī)囑審核的藥師逐一審核患者靜脈輸液處方或醫(yī)囑，確認其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內(nèi)容。 　　(一)形式審查：處方或用藥醫(yī)囑內(nèi)容應當符合《處方管理辦法》、《病例書寫基本規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，書寫正確、完整、清晰，無遺漏信息。 　　(二)分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性。 　　(三)確認遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的正確性與適宜性，防止重復給藥。 　　(四)確認靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性。 　　(五)確認選用溶媒的適宜性。 　　(六)確認靜脈用藥與包裝材料的適宜性。 　　(七)確認藥物皮試結(jié)果和藥物嚴重或者特殊不良反應等重要信息。 　　(八)需與醫(yī)師進一步核實的任何疑點或未確定的內(nèi)容。 　　對處方或用藥醫(yī)囑存在錯誤的，應當及時與處方醫(yī)師溝通，請其調(diào)整并簽名。因病情需要的超劑量等特殊用藥，醫(yī)師應當再次簽名確認。對用藥錯誤或者不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或醫(yī)囑應當拒絕調(diào)配。 　　四、打印標簽與標簽管理操作規(guī)程 　　(一)經(jīng)藥師適宜性審核的處方或用藥醫(yī)囑，匯總數(shù)據(jù)后以病區(qū)為單位，將醫(yī)師用藥醫(yī)囑打印成輸液處方標簽(簡稱：輸液標簽)。核對輸液標簽上患者姓名、病區(qū)、床號、病歷號、日期，調(diào)配日期、時間、有效期，將輸液標簽按處方性質(zhì)和用藥時間順序排列后，放置于不同顏色(區(qū)分批次)的容器內(nèi)，以方便調(diào)配操作。 　　(二)輸液標簽由電腦系統(tǒng)自動生成編號，編號方法由各醫(yī)療機構(gòu)自行確定。 　　(三)打印輸液標簽，應當按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定采用電子處方系統(tǒng)運作或者采用同時打印備份輸液標簽方式。輸液標簽貼于輸液袋(瓶)上，備份輸液標簽應當隨調(diào)配流程，并由各崗位操作人員簽名或蓋簽章后，保存1年備查。 　　(四)輸液標簽內(nèi)容除應當符合相關(guān)的規(guī)定外，還應當注明需要特別提示的下列事項： 　　1.按規(guī)定應當做過敏性試驗或者某些特殊性質(zhì)藥品的輸液標簽，應當有明顯標識; 　　2.藥師在擺藥準備或者調(diào)配時需特別注意的事項及提示性注解，如用藥濃度換算、非整瓶(支)使用藥品的實際用量等; 　　3.臨床用藥過程中需特別注意的事項，如特殊滴速、避光滴注、特殊用藥監(jiān)護等。 　　五、貼簽擺藥與核對操作規(guī)程 　　(一)擺藥前藥師應當仔細閱讀、核查輸液標簽是否準確、完整，如有錯誤或不全，應當告知審方藥師校對糾正。 　　(二)按輸液標簽所列藥品順序擺藥，按其性質(zhì)、不同用藥時間，分批次將藥品放置于不同顏色的容器內(nèi);按病區(qū)、按藥物性質(zhì)不同放置于不同的混合調(diào)配區(qū)內(nèi)。 　　(三)擺藥時需檢查藥品的品名、劑量、規(guī)格等是否符合標簽內(nèi)容，同時應當注意藥品的完好性及有效期，并簽名或者蓋簽章。 　　(四)擺藥注意事項： 　　1.擺藥時，確認同一患者所用同一種藥品的批號相同; 　　2.擺好的藥品應當擦拭清潔后，方可傳遞入潔凈室，但不應當將粉針劑西林瓶蓋去掉; 　　3.每日應當對用過的容器按規(guī)定進行整理擦洗、消毒，以備下次使用。 　　(五)擺藥準備室補充藥品： 　　1.每日完成擺藥后，應當及時對擺藥準備室短缺的藥品進行補充，并應當校對; 　　2.補充的藥品應當在專門區(qū)域拆除外包裝，同時要核對藥品的有效期、生產(chǎn)批號等，嚴防錯位，如有塵埃，需擦拭清潔后方可上架; 　　3.補充藥品時，應當注意藥品有效期，按先進先用、近期先用的原則; 　　4.對氯化鉀注射液等高危藥品應當有特殊標識和固定位置。 　　(六)擺藥核對操作規(guī)程： 　　1.將輸液標簽整齊地貼在輸液袋(瓶)上，但不得將原始標簽覆蓋; 　　2.藥師擺藥應當雙人核對，并簽名或蓋簽章; 　　3.將擺有注射劑與貼有標簽的輸液袋(瓶)的容器通過傳遞窗送入潔凈區(qū)操作間，按病區(qū)碼放于藥架(車)上。 　　六、靜脈用藥混合調(diào)配操作規(guī)程 　　(一)調(diào)配操作前準備： 　　1.在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18℃～26℃、濕度40%～65%、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名; 　　2.接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應當及時處理; 　　3.按更衣操作規(guī)程，進入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個部位。 　　(二)將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。 　　(三)調(diào)配前的校對：調(diào)配藥學技術(shù)人員應當按輸液標簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準確性和藥品完好性，確認無誤后，進入加藥混合調(diào)配操作程序。 　　(四)調(diào)配操作程序： 　　1.選用適宜的一次性注射器，拆除外包裝，旋轉(zhuǎn)針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處于同一方向，將注射器垂直放置于層流潔凈臺的內(nèi)側(cè); 　　2.用75%乙醇消毒輸液袋(瓶)的加藥處，放置于層流潔凈臺的中央?yún)^(qū)域; 　　3.除去西林瓶蓋，用75%乙醇消毒安瓿瓶頸或西林瓶膠塞，并在層流潔凈臺側(cè)壁打開安瓿，應當避免朝向高效過濾器方向打開，以防藥液噴濺到高效過濾器上; 　　4.抽取藥液時，注射器針尖斜面應當朝上，緊靠安瓿瓶頸口抽取藥液，然后注入輸液袋(瓶)中，輕輕搖勻; 　　5.溶解粉針劑，用注射器抽取適量靜脈注射用溶媒，注入于粉針劑的西林瓶內(nèi)，必要時可輕輕搖動(或置震蕩器上)助溶，全部溶解混勻后，用同一注射器抽出藥液，注入輸液袋(瓶)內(nèi)，輕輕搖勻; 　　6.調(diào)配結(jié)束后，再次核對輸液標簽與所用藥品名稱、規(guī)格、用量，準確無誤后，調(diào)配操作人員在輸液標簽上簽名或者蓋簽章，標注調(diào)配時間，并將調(diào)配好的成品輸液和空西林瓶、安瓿與備份輸液標簽及其他相關(guān)信息一并放入筐內(nèi)，以供檢查者核對; 　　7.通過傳遞窗將成品輸液送至成品核對區(qū)，進入成品核對包裝程序; 　　8.每完成一組輸液調(diào)配操作后，應當立即清場，用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭臺面，除去殘留藥液，不得留有與下批輸液調(diào)配無關(guān)的藥物、余液、用過的注射器和其他物品。 　　(五)每天調(diào)配工作結(jié)束后，按本規(guī)范和操作規(guī)程的清潔消毒操作程序進行清潔消毒處理。 　　(六)靜脈用藥混合調(diào)配注意事項： 　　1.不得采用交叉調(diào)配流程; 　　2.靜脈用藥調(diào)配所用的藥物，如果不是整瓶(支)用量，則必須將實際所用劑量在輸液標簽上明顯標識，以便校對; 　　3.若有兩種以上粉針劑或注射液需加入同一輸液時，應當嚴格按藥品說明書要求和藥品性質(zhì)順序加入;對腸外營養(yǎng)液、高危藥品和某些特殊藥品的調(diào)配，應當制定相關(guān)的加藥順序調(diào)配操作規(guī)程; 　　4.調(diào)配過程中，輸液出現(xiàn)異常或?qū)λ幤放湮椤⒉僮鞒绦蛴幸牲c時應當停止調(diào)配，報告當班負責藥師查明原因，或與處方醫(yī)師協(xié)商調(diào)整用藥醫(yī)囑;發(fā)生調(diào)配錯誤應當及時糾正，重新調(diào)配并記錄; 　　5.調(diào)配操作危害藥品注意事項： 　　(1)危害藥品調(diào)配應當重視操作者的職業(yè)防護，調(diào)配時應當拉下生物安全柜防護玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒線，以確保負壓; 　　(2)危害藥品調(diào)配完成后，必須將留有危害藥品的西林瓶、安瓿等單獨置于適宜的包裝中，與成品輸液及備份輸液標簽一并送出，以供核查; 　　(3)調(diào)配危害藥品用過的一次性注射器、手套、口罩及檢查后的西林瓶、安瓿等廢棄物，按規(guī)定由本醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一處理; 　　(4)危害藥品溢出處理按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 　　七、成品輸液的核對、包裝與發(fā)放操作規(guī)程 　　(一)成品輸液的檢查、核對操作規(guī)程： 　　1.檢查輸液袋(瓶)有無裂紋，輸液應無沉淀、變色、異物等; 　　2.進行擠壓試驗，觀察輸液袋有無滲漏現(xiàn)象，尤其是加藥處; 　　3.按輸液標簽內(nèi)容逐項核對所用輸液和空西林瓶與安瓿的藥名、規(guī)格、用量等是否相符; 　　4.核檢非整瓶(支)用量的患者的用藥劑量和標識是否相符; 　　5.各崗位操作人員簽名是否齊全，確認無誤后核對者應當簽名或蓋簽章; 　　6.核查完成后，空安瓿等廢棄物按規(guī)定進行處理。 　　(二)經(jīng)核對合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，按病區(qū)分別整齊放置于有病區(qū)標記的密閉容器內(nèi)，送藥時間及數(shù)量記錄于送藥登記本。在危害藥品的外包裝上要有醒目的標記。 　　(三)將密閉容器加鎖或加封條，鑰匙由調(diào)配中心和病區(qū)各保存一把，配送工人及時送至各病區(qū)，由病區(qū)藥療護士開鎖或啟封后逐一清點核對，并注明交接時間，無誤后，在送藥登記本上簽名。 　　八、靜脈用藥調(diào)配所需藥品與物料領(lǐng)用管理規(guī)程 　　(一)藥品、物料的請領(lǐng)、保管與養(yǎng)護應當有專人負責。 　　(二)藥品的請領(lǐng)： 　　1.靜脈用藥調(diào)配中心(室)藥品的請領(lǐng)應當根據(jù)每日消耗量，填寫藥品請領(lǐng)單，定期向藥庫請領(lǐng)，藥品請領(lǐng)單應當有負責人或指定人員簽名; 　　2.靜脈用藥調(diào)配中心(室)不得調(diào)劑靜脈用藥調(diào)配以外的處方; 　　3.靜脈用藥調(diào)配中心(室)不得直接對外采購藥品，所需的藥品一律由藥學部門藥品科(庫)統(tǒng)一采購供應。 　　(三)藥品的驗收： 　　1.負責二級藥庫管理的藥師應當依據(jù)藥品質(zhì)量標準、請領(lǐng)單、發(fā)藥憑證與實物逐項核對，包括品名、規(guī)格、數(shù)量及有效期是否正確，藥品標簽與包裝是否整潔、完好，核對合格后，分類放置于相應的固定貨位，并在發(fā)藥憑證上簽名; 　　2.凡對藥品質(zhì)量有質(zhì)疑、藥品規(guī)格數(shù)量不符、藥品過期或有破損等，應當及時與藥品科(庫)溝通，退藥或更換，并做好記錄。 　　(四)藥品的儲存管理與養(yǎng)護： 　　1.藥庫應當干凈、整齊，地面平整、干燥，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求;藥品儲存應當按“分區(qū)分類、貨位編號”的方法進行定位存放，按藥品性質(zhì)分類集中存放;對高危藥品應設(shè)置顯著的警示標志;并應當做好藥庫溫濕度的監(jiān)測與記錄; 　　2.藥庫具備確保藥品與物料儲存要求的溫濕度條件：常溫區(qū)域10℃～30℃，陰涼區(qū)域不高于20℃，冷藏區(qū)域2℃～8℃，庫房相對濕度40%～65%; 　　3.藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不小于30厘米，距離墻壁間距不少于20厘米，距離房頂及地面間距不小于10厘米; 　　4.規(guī)范藥品堆垛和搬運操作，遵守藥品外包裝圖示標志的要求，不得倒置存放; 　　5.每種藥品應當按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志，遵循“先產(chǎn)先用”、“先進先用”、“近期先用”和按批號發(fā)藥使用的原則; 　　6.對不合格藥品的確認、報損、銷毀等應當有規(guī)范的制度和記錄。 　　(五)已建立醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)，應當建立電子藥品信息管理系統(tǒng)，藥品存量應當與一級庫建立電子網(wǎng)絡(luò)傳遞聯(lián)系，加強藥品成本核算和賬務(wù)管理制度。 　　(六)靜脈用藥調(diào)配中心(室)所用藥品應當做到每月清點，賬物相符，如有不符應當及時查明原因。 　　(七)注射器和注射針頭等物料的領(lǐng)用、管理應當按本規(guī)范的有關(guān)規(guī)定和參照藥品請領(lǐng)、驗收管理辦法實施，并應當與藥品分開存放。 　　九、電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥規(guī)程 　　(一)電子信息系統(tǒng)靜脈用藥調(diào)配流程： 　　1.由醫(yī)師按照《處方管理辦法》和《電子病歷基本規(guī)范(試行)》有關(guān)規(guī)定，負責將患者處方或用藥醫(yī)囑分組錄入電腦; 　　2.將靜脈輸液醫(yī)囑直接傳遞至靜脈用藥調(diào)配中心(室); 　　3.經(jīng)藥師審核處方或用藥醫(yī)囑的適宜性后，自動生成輸液標簽及備份輸液標簽或采用電子處方信息系統(tǒng)記錄，上述標簽或記錄均應當有各道工序操作人員的信息。 　　(二)建立電子藥品信息管理系統(tǒng)。處方或用藥醫(yī)囑打印成輸液標簽，并在完成調(diào)配操作流程后，自動減去處方組成藥品在二級庫所存藥品數(shù)量，做到賬物相符，并自動形成藥品月收支結(jié)存報表。 　　十、靜脈用藥調(diào)配中心(室)人員更衣操作規(guī)程 　　(一)進出靜脈用藥調(diào)配中心(室)更衣規(guī)程。進出靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當更換該中心(室)工作服、工作鞋并戴發(fā)帽。非本中心(室)人員未經(jīng)中心(室)負責人同意，不得進入。 　　(二)進入十萬級潔凈區(qū)規(guī)程(一更)： 　　1.換下普通工作服和工作鞋，按六步手清潔消毒法消毒手并烘干; 　　2.穿好指定服裝并戴好發(fā)帽、口罩。 　　(三)進入萬級潔凈區(qū)規(guī)程(二更)： 　　1.更換潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服; 　　2.手消毒，戴一次性手套。 　　(四)離開潔凈區(qū)規(guī)程： 　　1.臨時外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放置，一次性手套丟入污物桶內(nèi);在一更室應當更換工作服和工作鞋; 　　2.重新進入潔凈區(qū)時，必須按以上更衣規(guī)定程序進入潔凈區(qū); 　　3.當日調(diào)配結(jié)束時，脫下的潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服進行常規(guī)消毒，每周至少清洗2次;一次性口罩、手套一并丟入污物桶。 　　十一、靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程 　　(一)地面消毒劑的選擇與制備： 　　1.次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，用于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套; 　　2.季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應當在使用前新鮮配制; 　　3.甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液， 應當在使用前新鮮配制。 　　(二)靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔與衛(wèi)生管理其他規(guī)定： 　　1.各操作室不得存放與該室工作性質(zhì)無關(guān)的物品，不準在靜脈用藥調(diào)配中心(室)用餐或放置食物; 　　2.每日工作結(jié)束后應當及時清場，各種廢棄物必須每天及時處理。 　　(三)非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序： 　　1.每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等; 　　2.每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液; 　　3.每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。 　　(四)萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序： 　　1.每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用常水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒; 　　2.每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒; 　　3.墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。 　　(五)清潔、消毒注意事項： 　　1.消毒劑應當定期輪換使用; 　　2.潔凈區(qū)和一般輔助工作區(qū)的清潔工具必須嚴格分開，不得混用; 　　3.清潔、消毒過程中，不得將常水或消毒液噴淋到高效過濾器上; 　　4.清潔、消毒時，應當按從上到下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角; 　　5.用常水清潔時，待揮干后，才能再用消毒劑擦拭，保證清潔、消毒效果。 　　十二、生物安全柜的操作規(guī)程 　　生物安全柜屬于垂直層流臺，通過層流臺頂部的高效過濾器，可以過濾99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作臺空間形成局部100級的潔凈環(huán)境，并且通過工作臺面四周的散流孔回風形成相對負壓，因此，不應當有任何物體阻擋散流孔，包括手臂等。用于調(diào)配危害藥品的生物安全柜，應當加裝活性炭過濾器用于過濾排出的有害氣體。 　　(一)清潔與消毒： 　　1.每天在操作開始前，應當使用75%的乙醇擦拭工作區(qū)域的頂部、兩側(cè)及臺面，順序應當從上到下，從里向外; 　　2.在調(diào)配過程中，每完成一份成品輸液調(diào)配后，應當清理操作臺上廢棄物，并用常水擦拭，必要時再用75%的乙醇消毒臺面; 　　3.每天操作結(jié)束后，應當徹底清場，先用常水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒; 　　4.每天操作結(jié)束后應當打開回風槽道外蓋，先用蒸餾水清潔回風槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。 　　(二)生物安全柜的操作與注意事項： 　　1.有1至2位調(diào)配人員提前半小時先啟動生物柜循環(huán)風機和紫外線燈，關(guān)閉前窗至安全線處，30分鐘后關(guān)閉紫外線燈，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側(cè)及臺面，順序為從上到下、從里到外進行消毒，然后打開照明燈后方可進行調(diào)配; 　　2.紫外線燈啟動期間，不得進行調(diào)配，工作人員應當離開操作間; 　　3.紫外線燈應當定期檢測，如達不到滅菌效果時，應當及時更換燈管; 　　4.所有靜脈用藥調(diào)配必須在離工作臺外沿20厘米，內(nèi)沿8～10厘米，并離臺面至少10厘米區(qū)域內(nèi)進行; 　　5.調(diào)配時前窗不可高過安全警戒線，否則，操作區(qū)域內(nèi)不能保證負壓，可能會造成藥物氣霧外散，對工作人員造成傷害或污染潔凈間; 　　6.生物安全柜的回風道應當定期用蒸餾水擦拭清潔后，再用75%乙醇消毒; 　　7.生物安全柜每月應當做一次沉降菌監(jiān)測，方法：將培養(yǎng)皿打開，放置在操作臺上半小時，封蓋后進行細菌培養(yǎng)，菌落計數(shù); 　　8.生物安全柜應當根據(jù)自動監(jiān)測指示，及時更換過濾器的活性炭。 　　(三)每年應當對生物安全柜進行各項參數(shù)的檢測，以保證生物安全柜運行質(zhì)量，并保存檢測報告。 　　十三、水平層流潔凈臺操作規(guī)程 　　(一)物品在水平層流潔凈臺的正確放置與操作，是保證潔凈臺工作質(zhì)量的重要因素。從水平層流潔凈臺吹出來的空氣是經(jīng)過高效過濾器過濾，可除去99.99% 直徑0.3mm以上的微粒，并確保空氣的流向及流速。用于靜脈用藥調(diào)配操作的水平層流臺的進風口應當處于工作臺的頂部，這樣可保證最潔凈的空氣先進入工作臺，工作臺的下部支撐部分可確保空氣流通。此類層流潔凈臺只能用于調(diào)配對工作人員無傷害的藥物，如電解質(zhì)類藥物、腸外營養(yǎng)藥等。 　　(二)清潔與消毒： 　　1.每天在操作開始前，有1至2位調(diào)配人員提前啟動水平層流臺循環(huán)風機和紫外線燈， 30分鐘后關(guān)閉紫外燈，再用75%乙醇擦拭層流潔凈臺頂部、兩側(cè)及臺面，順序為從上到下，從里向外進行消毒;然后打開照明燈后方可進行調(diào)配; 　　2.在調(diào)配過程中，每完成一份成品輸液調(diào)配后，應當清理操作臺上廢棄物，并用常水清潔，必要時再用75%的乙醇消毒臺面;