衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕193號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規范(試行) 　　為規范口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術的最低要求。 　　口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術規范的應用范圍包括：實體腫瘤影像(B超、CT、MRI等)引導下植入，經皮穿刺植入，手術直視下植入。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)醫療機構開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)三級綜合醫院、口腔醫院或腫瘤醫院，具有衛生行政部門核準登記的口腔頜面外科或頭頸外科，具有影像引導技術設備如CT或MRI、數字減影血管造影(DSA)、B超等和治療計劃系統。 　　(三)醫療機構必須有衛生行政部門核發的《放射診療許可證》和食品藥品監督管理部門核發的《放射藥品使用許可證》(第二類及以上)。 　　(四)開展口腔頜面部腫瘤臨床診療工作10年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級醫院相關專業重點科室要求，在本省(自治區、直轄市)三級醫院中處于領先地位。 　　(五)實施治療場地要求。 　　1.符合放射粒子技術操作場地防護及無菌操作條件。 　　2.影像導引技術設備如CT或MRI、數字減影血管造影(DSA)、B超等，具備醫學影像圖像管理系統。 　　3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品,全程技術操作能夠在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測下進行。 　　4.具有符合國家規定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。 　　(六)按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并予實施。 　　(七)有至少2名具有口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓的、與開展的本技術相適應的其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》。執業范圍為外科或口腔頜面外科專業。 　　2.有10年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。 　　(二)治療計劃制訂人員。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為口腔頜面外科或頭頸外科專業。 　　2.具備10年以上口腔頜面部腫瘤外科診療工作經驗，熟練掌握本技術治療計劃系統。 　　(三)其他相關衛生專業技術人員。 　　經過口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術操作規范和相關診療指南，根據患者病情，由患者主管醫師、放射性粒子治療醫師、治療計劃制訂人員選擇治療方案，因病施治，合理治療，嚴格掌握放射性粒子治療適應證和禁忌證。 　　(二)術前嚴格按本技術要求制訂放射性粒子治療計劃，術后按操作規范要求實施治療計劃驗證和評估。 　　(三)實施口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 　　(五)根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關制度，建立放射性粒子使用登記檔案。 　　(六)建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。 　　(七)醫療機構按照規定定期接受環境評估，相關醫務人員按照規定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。 　　(八)在完成每例次口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療后，都要保留相關信息，建立數據庫。 　　(九)醫療機構每年完成口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療不少于20例;具有口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療臨床應用能力的醫師作為術者每年完成口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療不少于10例。 　　(十)醫療機構和醫師按照規定定期接受口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、放射有效率、嚴重并發癥、藥物并發癥、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。 　　(十一)其他管理要求。 　　1.使用經國家食品藥品監督管理部門批準使用的放射性粒子。 　　2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。 　　3. 不得違規重復使用與放射性粒子相關的一次性醫用器材。 　　4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。