衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)行為，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》，衛(wèi)生部組織對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》（見附件）印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 附件： 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009版）.doc 二○○九年六月九日 附件 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版） 第一章 總則 第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。 第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應遵守本規(guī)范。 第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局 第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： （一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。 （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 （三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。 第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。 第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。 第六條 廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。 第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。 第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。 第九條 動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。 第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設(shè)更衣室，室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規(guī)定。 第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。 潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護和管理等應符合現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。 第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。 第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。 第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應符合下列要求： (一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 (二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 凈化車間應符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。 第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規(guī)定。 潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。 第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。 凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。 第四章 設(shè)備要求 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應符合本規(guī)范附件1的要求。 第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生物指示物應采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。 第二十二條 在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。 第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。 純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。 第二十四條 使用、維護和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。 第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。 第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。 第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應有明顯標志。 第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 第五章 物料和倉儲要求 第二十九條 生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。 第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。 第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合以下要求： 隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無菌的純化水； 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。 第三十二條 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。 通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。 第三十三條 倉儲區(qū)內(nèi)應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。 儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。 物料和成品應當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開存放，有易于識別的明顯標志。 第三十四條 倉儲區(qū)應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。 第三十五條 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。 第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。 管理制度包括：人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。 各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。 微生物檢驗室應符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。 第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應符合下列要求： （一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。 （二）化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。 （三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。 （四）隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。 （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。 生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。 生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。 紙杯的批次還應符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定。 第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。 第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。 第七章 人員要求 第四十五條 企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。 質(zhì)量檢驗人員應具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前應經(jīng)過相關(guān)知識的培訓，合格上崗。 第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。 患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。 第四十七條 企業(yè)應建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產(chǎn)相適應。 企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。 第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。 第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應穿戴工作服，并不得有進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。 凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應進行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。 第八章 附 則 第五十條 本規(guī)范下列用語的含義： 消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。 抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。 物料：包括原料、輔料、包裝材料等。 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。 生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。 凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內(nèi)微小氣候達到相應潔凈度的生產(chǎn)車間。 10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。 30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。 生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。 純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。 投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。 第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。 第五十二條 本規(guī)范自2009年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。 附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）（略） 2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表（略） 3.有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表（略） 4.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表（略） 5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表（略） 6.有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表（略）