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關于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關銜接問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-07 · 8664人看過

食藥監(jiān)辦[2008]151號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（以下簡稱《核查規(guī)定》），并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實施后、《核查規(guī)定》實施前已受理的藥品注冊申請的核查工作，現(xiàn)將有關銜接問題通知如下：　　一、關于藥品研制現(xiàn)場核查　　（一）凡已按照原藥品注冊現(xiàn)場核查相關規(guī)定完成核查的注冊申請，其核查結果可作為綜合審評意見的依據(jù)，省局不再按照《核查規(guī)定》的要求重新進行現(xiàn)場核查。　　（二）凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品研制現(xiàn)場核查而未進行的注冊申請，省局應按照《核查規(guī)定》的要求組織進行藥品臨床前研究、臨床試驗、申報生產研制現(xiàn)場核查。　　二、關于藥品生產現(xiàn)場檢查　　凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品生產現(xiàn)場檢查的注冊申請，應按照《核查規(guī)定》實施生產現(xiàn)場檢查。　　對于未進行生產現(xiàn)場檢查，申報資料已報送國家局藥審中心的注冊申請，由藥審中心先行開展審評，經審評符合規(guī)定的，通知省局組織實施進行生產現(xiàn)場檢查。　　三、請各省局認真做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作，及時將核查報告和樣品檢驗結果報送國家局藥審中心。　　四、為保證核查工作質量，國家局將組織對藥品注冊現(xiàn)場核查工作情況進行監(jiān)督檢查。　　五、對《核查規(guī)定》實施中遇到的問題，請各有關單位通過國家局網(wǎng)站“28號局令執(zhí)行專欄”及時反饋，國家局對相關問題研究后予以答復。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年九月一日

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