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寧波
關于執行藥品注冊現場核查管理規定有關銜接問題的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-01-07
·
8664人看過
食藥監辦[2008]151號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），國家食品藥品監督管理局制定了《藥品注冊現場核查管理規定》（以下簡稱《核查規定》），并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實施后、《核查規定》實施前已受理的藥品注冊申請的核查工作，現將有關銜接問題通知如下：
一、關于藥品研制現場核查
（一）凡已按照原藥品注冊現場核查相關規定完成核查的注冊申請，其核查結果可作為綜合審評意見的依據，省局不再按照《核查規定》的要求重新進行現場核查。
（二）凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品研制現場核查而未進行的注冊申請，省局應按照《核查規定》的要求組織進行藥品臨床前研究、臨床試驗、申報生產研制現場核查。
二、關于藥品生產現場檢查
凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品生產現場檢查的注冊申請，應按照《核查規定》實施生產現場檢查。
對于未進行生產現場檢查，申報資料已報送國家局藥審中心的注冊申請，由藥審中心先行開展審評，經審評符合規定的，通知省局組織實施進行生產現場檢查。
三、請各省局認真做好藥品注冊現場核查工作，及時將核查報告和樣品檢驗結果報送國家局藥審中心。
四、為保證核查工作質量，國家局將組織對藥品注冊現場核查工作情況進行監督檢查。
五、對《核查規定》實施中遇到的問題，請各有關單位通過國家局網站“28號局令執行專欄”及時反饋，國家局對相關問題研究后予以答復。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○○八年九月一日
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