衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關(guān)單位： 為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件2，以下簡稱《規(guī)范》），自2007年10月1日起實施。現(xiàn)印發(fā)給你們遵照執(zhí)行，并將有關(guān)事宜通知如下： 一、 2007年10月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。 二、 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求： （一） 新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)進行，檢驗項目如下： 1． 戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。 2． 次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。 （二） 在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。 三、 經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應(yīng)批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。 四、 各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法加強對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產(chǎn)品上市前進行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進行處罰。 五、 不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。 六、 以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告我部監(jiān)督局。 附件：1.次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 2.戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 二○○七年九月二十八日 附件1 次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 1. 適用范圍 本規(guī)范適用于：原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復配液體消毒劑產(chǎn)品。 2. 對原材料的要求 2.1. 次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規(guī)定的A型質(zhì)量標準，有效氯含量≥10％。 2.2. 烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國行業(yè)標準）規(guī)定。 2.3. 烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。 2.4. 氫氧化鈉應(yīng)當符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定。 2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進一步凈化得到的水。 3. 對消毒液的要求 3.1. 外觀 無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。 3.2. 有效氯含量 在標識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在4％－7％范圍內(nèi)。 3.3. 穩(wěn)定性 包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個月。在標識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標識有效氯含量下限值、且應(yīng)≥4％。 3.4. 殺滅微生物能力要求 消毒液作用濃度（以有效氯含量計，mg/L） 作用時間 （min） 殺滅微生物指標 100 10* 對大腸桿菌（8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對數(shù)值≥5 200 10 對銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對數(shù)值≥5 對白色念珠菌（ATCC10231）的殺滅對數(shù)值≥4 200 20* 對脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對數(shù)值≥4 500 60 對枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對數(shù)值≥5 *殺菌試驗用有機干擾物質(zhì)濃度為0.3%。 3.5. 允許使用濃度及使用條件 限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時間、使用方法使用。 使用范圍 允許使用濃度（以有效氯含量計，mg/L） 作用時間 （min） 使用方法 一般物體表面 100～250 10～30 對各類清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗消毒。 400～700 10～30 對各類非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。噴灑量以噴濕為度。 食飲具 按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標準》（GB14934） 對去殘渣、清洗后器具進行浸泡消毒；消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。 400 20 消毒傳染病病人使用后的污染器具。 用于先去殘渣、清洗后再進行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。 500～800 30 消毒傳染病病人使用后的污染器具。 用于去殘渣、未清洗進行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。 果蔬 100～200 10 將果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。 織物 250～400 20 消毒時將織物全部浸沒在消毒液中，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。 血液、粘液等體液污染物品 5000～10000 ≥60 對各類傳染病病原體污染物品、物體表面覆蓋、浸泡消毒。 排泄物 10000～20000 ≥120 按照1份消毒液、2份排泄物混合攪拌后靜置120分鐘以上。 4. 檢驗方法 4.1. 外觀 在自然光源或日光燈前裸視觀察。 4.2. 有效氯含量 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測定方法進行測定。 4.3. 穩(wěn)定性 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中室溫留樣法進行有效氯含量穩(wěn)定性測定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。 4.4. 對微生物的殺滅性能 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗方法進行測定。 5. 標簽說明書 5.1. 產(chǎn)品標簽說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。 5.2. 在注意事項中至少要標明下列內(nèi)容： 5.2.1. 對金屬有一定的腐蝕性；對織物有一定的漂白性。 5.2.2. 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰暗干燥處和通風良好的清潔室內(nèi)。 5.2.3. 運輸時應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置。 5.3.在標簽、說明書標識的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。5.4. 關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時間變化。 6. 術(shù)語 有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標志。是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應(yīng)完全時，其氧化能力相當于多少重量氯氣的氧化能力。在本標準中用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位是mg/L。 附件2 戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 1. 適用范圍 本規(guī)范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液： 第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨； 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）； 第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）。 2. 對原料的要求 2.1. 戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級，標示含量為50%。 2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥99%。 2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。 2.4. 亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。 2.5. 碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。 2.6. 水：純化水。 3. 對消毒液的要求 3.1. 產(chǎn)品感官性狀 透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。 3.2. 戊二醛含量 2.0%～2.5%。 3.3. pH值 加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。 加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。 3.4. 殺滅微生物要求 3.4.1. 對用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下： 3.4.1.1. 作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達消毒合格要求； 3.4.1.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤60min達到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值≥3.00）。 3.4.2. 對用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下： 3.4.2.1. 作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達到滅菌合格要求； 3.4.2.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤5h內(nèi)達到滅菌要求。 3.5. 穩(wěn)定性要求 3.5.1. 有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標識有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。 3.5.2. 連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。 4. 使用范圍 主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。 不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。 5.使用方法 5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。 5.2.醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈、干燥。 5.3.新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。 5.4.醫(yī)療器械的浸泡消毒 將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。 5.5.醫(yī)療器械的浸泡滅菌 將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。 5.6.內(nèi)鏡消毒與滅菌處理 按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求進行。 6.試驗方法 有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法進行。 7.標簽說明書 7.1.應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。 7.2.注意事項中至少標明如下內(nèi)容： 7.2.1.外用消毒液，禁止口服。 7.2.2.置于兒童不易觸及處。 7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。 7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害，配制、使用時應(yīng)注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。建議佩戴防噴濺防護眼鏡或全包裹式全面防護面罩。如不慎接觸，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。 7.2.5.應(yīng)在通風良好處使用，必要時，使用場所應(yīng)有排風設(shè)備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護面具）。 7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經(jīng)消毒處理。 7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用14天。 7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。 7.2.9.用內(nèi)鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內(nèi)鏡清洗消毒機必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準的使用程序。 7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。 7.2.11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥。