(《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經2007年11月26日省人民政府第59次常務會議討論通過，現予公布，自2008年3月1日起施行。)

　　代省長 王三運

　　二○○七年十二月十八日

　　安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構(以下統稱使用單位)的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

　　第三條 使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。

　　第四條 使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

　　第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門(以下簡稱藥監部門)負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

　　衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。

　　第二章 購進驗收管理

　　第六條 使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

　　第七條 推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

　　第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

　　第九條 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

　　(一)藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件;

　　(二)藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件;

　　(三)進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件;

　　(四)藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件;

　　(五)藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

　　前款第(一)至(四)項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。

　　對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

　　第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

　　第十一條 使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格(型號)、生產廠商、供貨單位、生產批號(出廠編號或序列號或生產日期)、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

　　使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

　　第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

　　醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

　　第十三條 使用單位不得有下列行為：

　　(一)從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械;

　　(二)未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械;

　　(三)購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械;

　　(四)從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

　　第三章 儲存養護管理

　　第十四條 使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

　　第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

　　第十六條 使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

　　經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。

　　第四章 調配使用管理

　　第十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

　　第十八條 使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

　　村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。

　　第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

　　第二十條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

　　使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

　　第二十一條 醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

　　第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

　　第二十三條 使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

　　使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

　　第二十四條 使用單位不得有下列行為：

　　(一)采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

　　(二)以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

　　(三)未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

　　(四)對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

　　(五)使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

　　(六)將研制的醫療器械對外出售。

　　第五章 監督檢查

　　第二十五條 藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

　　(一)藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況;

　　(二)藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況;

　　(三)藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

　　第二十六條 衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

　　工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

　　價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

　　第二十七條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。

　　第二十八條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話;對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復;不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

　　第二十九條 藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

　　藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

　　第六章 法律責任

　　第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

　　(一)購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

　　(二)購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

　　(三)對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

　　(四)未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

　　(五)未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

　　(六)對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

　　第三十一條 使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

　　第三十二條 使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

　　第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

　　第三十四條 使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

　　第三十五條 使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

　　第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

　　第三十七條 藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　(一)對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

　　(二)參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

　　(三)向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

　　(四)不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

　　(五)其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

　　第七章 附則

　　第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。

　　安徽省人民政府