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　　永昌縣、金川區人民政府，市政府有關部門、單位，中央、省屬在金有關單位：

　　《金昌市醫療機構植入性醫療器械使用管理辦法》已經市政府同意，現予印發，請結合各自實際，認真貫徹執行。

　　二〇一二年八月十七日

　　金昌市醫療機構植入性醫療器械使用管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強對植入性醫療器械的監督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》等法規，結合我市實際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指植入性醫療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。

　　第三條 凡在本市行政區域內從事植入性醫療器械使用的醫療機構，均應遵守本辦法。

　　第四條 食品藥品監督管理部門、衛生行政部門應當依照相關法規和本辦法的規定，加強對植入性醫療器械使用的監督檢查。

　　第五條 醫療機構使用植入性醫療器械應當與衛生行政部門核發的《醫療機構執業許可證》核準登記的診療科目相一致。

　　第二章 植入性醫療器械管理的機構、人員與制度

　　第六條 醫療機構應建立由醫務、院內感染、器械、護理等部門專家組成的植入性醫療器械使用管理機構，定期開展植入性醫療器械使用的分析評價，定期開展相關醫務人員植入性醫療器械使用相關知識的培訓教育，定期公布全院及相關科室植入性醫療器械使用情況。

　　第七條 醫療機構應設立或指定專門部門負責所有植入性醫療器械的采購。

　　第八條 醫療機構負責植入性醫療器械采購、驗收、保管、使用的人員應經食品藥品監督管理部門培訓，熟悉醫療器械監管法律法規，了解植入性醫療器械使用和管理常識。

　　第九條 醫療機構應建立植入性醫療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。

　　第三章 植入性醫療器械的購進

　　第十條 醫療機構不得從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的生產企業或經營企業采購植入性醫療器械，不得采購和使用未經注冊的植入性醫療器械，不得采購不符合《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》規定的植入性醫療器械。

　　第十一條 臨床科室和醫務人員不得自行向醫療器械生產企業或經營企業采購植入性醫療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫療器械，不得使用患者自備的植入性醫療器械。

　　第十二條 采購植入性醫療器械應嚴格執行驗證制度。嚴格按規定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應產品的有關資質證明，包括：

　　(一)供貨方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》;

　　(二)植入性醫療器械《醫療器械產品注冊證》及其《醫療器械注冊登記表》;

　　(三)醫療器械銷售人員的委托授權書和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員資質備案登記表;

　　(四)必要時還須索取相關植入性醫療器械現行有效的產品標準。

　　索取留存的資質證明屬復印件的，資質證明均應加蓋供貨方單位印章。

　　銷售人員委托授權書應為委托企業法定代表人簽署(簽名)，載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業印章。

　　第十三條 進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包裝以及生產廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

　　第十四條 醫療機構應詳實記錄并妥善保存植入性醫療器械從購進至使用各環節的情況和信息。購進、驗收、保管、復核、領用等記錄應保存至超過產品有效期2年，無有效期的保存到產品使用后3年，永久性植入的產品的記錄應永久保存，確保使用植入性醫療器械可全程追溯。

　　第十五條 植入性醫療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內容為：銷售發票、銷售憑證上的供貨單位應與資質證明相一致;產品包裝、說明書、標簽、合格證應與銷售憑證、銷售發票標明的產品信息相一致;《醫療器械注冊證》及其附件的信息應與產品實物相一致。

　　第四章 植入性醫療器械的使用

　　第十六條 醫療機構應根據臨床使用需要儲備必要的植入性醫療器械，實行專人保管，統一管理。儲存的植入性醫療器械應當按產品儲存條件，分類存放，明確標識，做好保管養護。

　　第十七條 使用植入性醫療器械應當由臨床使用科室向倉庫領取。倉庫保管和科室領取人員應當進行出庫復核和核對。

　　確需臨床科室暫存使用的植入性醫療器械，可以由臨床科室向倉庫領取后專柜暫存，但要做好相關記錄。

　　第十八條 臨床科室領取后未使用的產品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。

　　第十九條 醫療機構要合理、正確使用植入性醫療器械，建立植入性醫療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫療器械使用之前應當將患者的病情、醫療方案、醫療風險、應對措施、可供選擇的植入性醫療器械的種類、產品名稱、生產單位、收費標準等告知患者，經患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權和醫療權益。

　　第二十條 醫療機構在植入性醫療器械臨床使用過程中發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，應立即停止使用。

　　第二十一條 植入性醫療器械使用記錄應當與病歷一同保存。植入性醫療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫務人員代為填寫。相關記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室各保留1份備查。

　　第二十二條 醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼由生產廠家或進口總代理商出具的該產品的合格證、標簽。

　　第二十三條 植入醫療器械臨床手術完成后，應及時主動向病人或家屬提供全部植入醫療器械產品的明細清單。明細清單內容包括：產品名稱、產品規格、產品特征編碼和產品追溯編碼信息、數量、生產廠商和價格。

　　第二十四條 醫療機構使用植入性醫療器械應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫療工作者不得從事植入性醫療器械植入安裝工作。

　　第二十五條 嚴禁使用外請醫師自行攜帶的植入性醫療器械。

　　醫療機構使用外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，必須按照本規定第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規定的不得使用。

　　第二十六條 對存在質量可疑情形的植入性醫療器械，醫療機構必須立即停止使用、封存產品，并報告食品藥品監督管理部門。

　　第二十七條 醫療機構應當采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購、使用全過程實行信息化管理。食品藥品監督管理部門應建立追溯可控的植入性醫療器械電子信息監管服務平臺。

　　第五章 植入性醫療器械的不良事件監測

　　第二十八條 醫療機構應當嚴格執行醫療器械不良事件報告制度。對使用中發現的不良事件，及時向食品藥品監督管理部門報告，并同時抄報衛生行政部門。

　　因植入性醫療器械或可能因植入性醫療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在24小時內上報。

　　第二十九條 醫療機構應當對不良事件發生原因進行初步分析，填寫《醫療器械不良事件報告表》，10日內報食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

　　第三十條 不良事件發生原因未查清前，醫療機構應對發生不良事件的該批同規格型號庫存產品，暫緩銷售、使用，對剩余產品進行登記封存，并報市食品藥品監督管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監督管理部門對發生事件的產品依法予以處理，并書面告知相關單位。

　　第六章 植入性醫療器械的用后銷毀

　　第三十一條 醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。對國家法規規定不能保存或其它原因確實無法做到保存備查的，應當如實記錄各種信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出產品特征的照片。

　　對植入性醫療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人(或監護人)在場的情況下進行封存。

　　第三十二條 醫療機構應嚴格執行植入性醫療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規規定使用過可不保存的，以及食品藥品監督管理部門同意銷毀的和臨床使用時發現的不合格的植入性醫療器械，應按照有關規定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。

　　第七章 監督管理

　　第三十三條 食品藥品監督管理部門應加大對植入性醫療器械的監督抽驗力度，建立健全植入性醫療器械風險預警機制。

　　第三十四條 食品藥品監督管理部門對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押。

　　第三十五條 植入性醫療器械說明書、標簽、包裝標識的內容與本產品注冊證限定內容不同的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》之規定的，按其規定予以處理。

　　第三十六條 違反本辦法第二十四條規定的，按照《執業醫師法》規定由衛生行政部門予以處罰。

　　第三十七條 違反本辦法第二十八條、第二十九規定的，按照不合格醫療器械處理。

　　第三十八條 對醫療機構違反本辦法的其他行為，按照《醫療器械監督管理條例》和《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》等有關法規規定予以處罰。

　　第八章 附則

　　第三十九條 本辦法由金昌市人民政府負責解釋。

　　第四十條 本辦法自發布之日起30日后施行，有效期5年。