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　　永昌縣、金川區(qū)人民政府，市政府有關(guān)部門、單位，中央、省屬在金有關(guān)單位：

　　《金昌市醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用管理辦法》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合各自實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　二〇一二年八月十七日

　　金昌市醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。

　　第三條 凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵守本辦法。

　　第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。

　　第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。

　　第二章 植入性醫(yī)療器械管理的機(jī)構(gòu)、人員與制度

　　第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院內(nèi)感染、器械、護(hù)理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評(píng)價(jià)，定期開展相關(guān)醫(yī)務(wù)人員植入性醫(yī)療器械使用相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。

　　第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專門部門負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。

　　第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、使用的人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識(shí)。

　　第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。

　　第三章 植入性醫(yī)療器械的購進(jìn)

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。

　　第十一條 臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。

　　第十二條 采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：

　　(一)供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

　　(二)植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》;

　　(三)醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表;

　　(四)必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。

　　銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名)，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋委托企業(yè)印章。

　　第十三條 進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

　　第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。

　　第十五條 植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫使用。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致;產(chǎn)品包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證應(yīng)與銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致;《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。

　　第四章 植入性醫(yī)療器械的使用

　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲(chǔ)備必要的植入性醫(yī)療器械，實(shí)行專人保管，統(tǒng)一管理。儲(chǔ)存的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，分類存放，明確標(biāo)識(shí)，做好保管養(yǎng)護(hù)。

　　第十七條 使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核和核對(duì)。

　　確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。

　　第十八條 臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗(yàn)收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫和使用。

　　第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。

　　第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。

　　第二十一條 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室各保留1份備查。

　　第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。

　　第二十三條 植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價(jià)格。

　　第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。

　　第二十五條 嚴(yán)禁使用外請(qǐng)醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。

　　第二十六條 對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程實(shí)行信息化管理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。

　　第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)

　　第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生行政部門。

　　因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。

　　第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，10日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　第三十條 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。

　　第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀

　　第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對(duì)國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。

　　對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人(或監(jiān)護(hù)人)在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。

　　第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對(duì)過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。

　　第七章 監(jiān)督管理

　　第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。

　　第三十五條 植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。

　　第三十六條 違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。

　　第三十七條 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。

　　第三十八條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。

　　第八章 附則

　　第三十九條 本辦法由金昌市人民政府負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。