貴細藥材、特殊藥品等不投料、少投料或投放替代品、劣質品及其他混淆品,是某些不良藥品生產企業的慣用伎倆,為杜絕這些現象,日前,湖北省食品藥品監督管理局出臺新規,對因投料環節導致藥品質量事故的將追究法律責任。
新規全名為《湖北省藥品生產(制劑配制)單位貴細藥材、特殊藥品監督投料暫行規定》,該規定明確了藥品生產單位監督投料的主體責任。要求藥品生產單位必須制定貴細藥材、特殊藥品監督投料管理制度,指定專門的監督投料人員進行現場監督。對委托生產的藥品或制劑,必須由委托方指定監督投料人員對受托方的貴細藥材、特殊藥品投料進行現場監督并確認。同時,建立貴細藥材、特殊藥品投料報告制度。因投料環節引起藥品質量事故的,將依法查處并追究相關人員(包括監督投料人員)的法律責任。
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