?? 根據正在公開征求意見的《藥品注冊特殊審批程序實施辦法(暫行)》,四類創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進入“綠色通道”,由國家食品藥品監管局優先審評、審批。
這四類藥品是:未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑,新發現的藥材及其制劑;未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
面對我國藥物創新基礎薄弱、機制尚待完善,監管經驗也還不足的現狀,實施辦法征求意見稿力求在鼓勵創新和風險控制之間找到節點,以逐步實現國家鼓勵藥物創新的目的。
征求意見稿規定,特殊程序品種在申請臨床研究及上市時,均應制定相應的風險控制計劃,并與其他申報資料一并提交國家食品藥品監管局。對于臨床治療急需的特殊程序品種,如采用替代臨床指標的臨床試驗顯示其臨床治療優勢明顯,在申請人提交了詳細可行的風險控制計劃的前提下,國家食品藥品監管局可批準其上市,但申請人應承諾在規定的時間內繼續完成其他試驗。申請人如未在規定的時間內履行其承諾,且無充分的、可接受的理由,國家食品藥品監管局可要求申請人限制該品種的臨床使用乃至暫停生產和銷售。
征求意見稿規定,特殊程序品種上市后,國家食品藥品監管局不良反應監測機構應將批準上市的特殊程序品種作為重點監測品種,并定期發布相關信息。國家食品藥品監管局可根據特殊程序品種上市后的安全性及有效性數據,要求申請人進行相應的研究或修改說明書,對醫生和患者開展相應的教育,必要時可以要求申請人暫停銷售乃至撤市。
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來源:新華網
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簡介:
胡春景律師,河北大學畢業, 2007年高分通過國家法律職業資格考試,從事法律工作至今已逾十幾年,系百度特聘專家律師、律圖網特邀律師、律司通推薦精英律師,中華全國律師協會會員,自從業以來辦理過上百個經濟、民商類案件,服務過上百家企業。 胡春景律師服務的企業包括但不限于:石家莊天元名品商業管理有限公司、河北天陽泰富集團有限公司、 河北漢佳電子科技有限公司、河北東浦房地產開發有限公司、河北新視點圖書發行有限公司、石家莊揚翔飼料有限公司、廊坊瑞康飼料有限公司、香河云天商業管理有限公司等知名企業. 胡春景律師承辦過大量的民商事法律糾紛案件以及婚姻家庭糾紛案件,有著深刻的訴訟實踐經驗,胡春景律師對企業法律服務領域也有著深刻的實踐工作,尤其對企業法律風險控制、勞資關系處理等方面有過深入的研究,為企業法律顧問單位以及其他個人、企業追償債務多達上百起。 主要業務領域:企業法律服務、債權債務、經濟糾紛及刑事辯護。 胡春景律師執業理念:把證據和法律收集至窮盡,將水平和能力發揮到極限,以熱情和真誠讓客戶感動!
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