各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：
　　
　　為進(jìn)一步貫徹實施《血液制品管理條例》，確保供血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，依據(jù)《血液制品管理條例》，我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

二○○○年十一月二十八日


附件：單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

一、 科室設(shè)置應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運輸?shù)瓤剖摇８鲉尾裳獫{站可視具體情況設(shè)定，但必須保留相應(yīng)功能。

二、 人員配備
（一）職工總數(shù)不少于15人。國家認(rèn)定資格或省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的衛(wèi)生技術(shù)人員不低于職工總數(shù)的70%，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。
（二）任職要求 1． 站長具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。 2． 質(zhì)量控制和檢驗科負(fù)責(zé)人具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職工作。 3． 檢驗、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓(xùn)，考試合格。 4． 專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊的是臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。

三、 房屋建筑
（一） 建筑設(shè)計、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進(jìn)行政常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護(hù)。工作用房總面積不少于350平方米。
（二） 站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無嚴(yán)重污染源。
（三） 業(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求：業(yè)務(wù)工作內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向。
（四） 各業(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（今采血漿用床/椅）凈使用面積不少于平方米，并有單獨專用電源插座。
（五） 病毒檢測實驗室設(shè)計符合國家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測工作臺。
（六） 有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。
（七） 工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進(jìn)入；照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。
（八） 有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房設(shè)計。庫房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放，標(biāo)示明顯。
（九） 有供血漿者觀察室。

四、 儀器設(shè)備及藥品儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作，儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質(zhì)量要求，有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經(jīng)法定計量部門的合格證明。
（一） 至少配備以下儀器設(shè)備體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設(shè)置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、此外線燈（或其他消毒設(shè)施）、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。
（二） 急救藥物和基本搶救設(shè)施 1、 針劑腎上腺素 654-2（鹽酸山莨堿） 阿拉明（重酒石酸間羥胺）氯茶堿 西地蘭（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸納） 20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（給尼可殺米） 50%碳酸氫納 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖鹽水 50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸鈣 2、 片劑阿司匹林 非那根 3、 其他氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）一次性注射器和輸液器材
（三） 有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；有暢通的通訊設(shè)施。
（四） 有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標(biāo)志。

五、 規(guī)章制度
（一） 各級各類工作人員崗位責(zé)任制
（二） 各項技術(shù)操作細(xì)則（SOP）
（三） 供血漿者的管理制度
（四） 供血漿者須知及健康教育宣傳制度
（五） 單采血漿質(zhì)量管理制度
（六） 供血漿者異常反處理及報告制度
（七） 不合格血漿（或血標(biāo)本）報廢處理制度
（八） 傳染病登記報告制度
（九） 差錯事故處理報告制度
（十） 設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度
（十三）物資購買、收驗、出入庫管理制度
（十四）職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度
（十五）原料血漿采集情況月報制度
（十六）質(zhì)量控制制度
（十七）安全管理制度

六、 單采原料血漿質(zhì)量
（一） 標(biāo)簽外觀 1、 標(biāo)簽內(nèi)容完整（應(yīng)包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿質(zhì)量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。 2、 外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。 3、 包裝血漿袋完好無破損、血漿標(biāo)本管與血袋相通、遠(yuǎn)端熱合，血漿標(biāo)本管長度大于20cm。
（二） 血漿量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過600克）。
（三） 蛋白含量：血紅蛋白含量≤60ml/L；總蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、細(xì)菌檢測 1、 HBsAg陰性（酶標(biāo)法） 2、 抗-HCV陰性（酶標(biāo)法） 3、 抗-HIV陰性（酶標(biāo)法） 4、 ALT正常（賴氏法≤25單位） 5、 梅毒陰性(RPR法或TRUST法) 6、 無菌試驗無細(xì)菌生長
（五）血漿儲存、運輸 1、 儲存血漿采集后1小時內(nèi)儲存于-25℃的冰柜內(nèi)，6小時內(nèi)凍存成型 2、 運輸血漿應(yīng)使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進(jìn)行運輸，液體血漿運輸溫度應(yīng)低于10℃，運輸時間應(yīng)不超過3小時。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。