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衛(wèi)生部關(guān)于換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-09 · 2171人看過

 第一條 根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第十條的要求,特制訂本規(guī)定。

 第二條 換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》必須由生產(chǎn)廠家或其代理商自愿向衛(wèi)生部藥政管理局申請(qǐng),并須在原注冊(cè)證失效前6個(gè)月提出。

 第三條 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》需填寫申請(qǐng)表一式兩份,并報(bào)送以下資料:
  1.生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文件;
  2.該藥品的使用說明書;
  3.取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》后,該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝若有修改的,應(yīng)報(bào)送新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  以上資料均需中文譯本。

 第四條 衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)下述原則處理換證申請(qǐng):
  1.凡療效肯定、質(zhì)量可靠,并且臨床或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)需要的品種,可予換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;
  2.凡其療效不確或?qū)ζ浏熜в袪?zhēng)議品種,需重新安排臨床驗(yàn)證,并進(jìn)行再評(píng)價(jià)后,方可決定是否換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;
  3.凡國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)并能滿足醫(yī)療需要的品種,且質(zhì)量不低于國(guó)外產(chǎn)品,即不再換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

 第五條 未獲得換證的品種,從原《進(jìn)口藥品證可證》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》失效之日起,國(guó)內(nèi)進(jìn)口單位不得再簽定進(jìn)口合同。失效日前簽訂進(jìn)口合同,失效日后到貨的品種,口岸藥檢所可接收?qǐng)?bào)驗(yàn)。

 第六條 換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

 第七條 本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政管理局負(fù)責(zé)解釋。

 第八條 本規(guī)定自1991年7月1日起執(zhí)行。


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