通知

　　附件1：衛生部健康相關產品評審委員會章程

　　附件2：衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度

　　第一章　總　則

　　第二章　職　責

　　第三章　樣品受理

　　第四章　樣品的保存與管理

　　第五章　樣品檢驗

　　第六章　檢驗報告

　　第七章　管　理

　　第八章　附　則

　　附件3：衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法

　　第一章　總　則

　　第二章　認　定

　　第三章　管　理

　　第四章　附　則

　　附件4：衛生部健康相關產品審批工作人員守則

通知

各省、自治區、直轄市衛生廳（局），中國預防醫學科學院，有關單位：

　　現將《衛生部健康相關產品評審委員會章程》等4項有關健康相關產品審批工作的規章、制度印發給你們，請參照執行。

　　附件：1、衛生部健康相關產品評審委員會章程

　　2、衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度

　　3、衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法

　　4、衛生部健康相關產品審批工作人員守則

衛生部健康相關產品評審委員會章程

　　第一條　為保證健康相關產品評審工作的科學、公正，制定本章程。

　　第二條　健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》等其它法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。

　　第三條　衛生部設立健康相關產品評審專家庫。專家由相關學科具有較高學術水平的專業人員（副高級以上職稱）擔任。

　　第四條　專家可以由有關單位或相關專業兩名具有正高級職稱的人員推薦，亦可直接由衛生部提名，征得本人及所在單位同意后由衛生部確定。

　　第五條　每次評審會之前由衛生部根據工作需要通知部分專家參加評審會議，并組成各類健康相關產品評審委員會（以下簡稱“評審委員會”）。

　　第六條　評審委員會在衛生部領導下，承擔健康相關產品的技術評審工作，其主要任務包括：

　　（一）依據國家有關法規和標準對健康相關產品進行專業技術評審；

　　（二）為衛生部提供健康相關產品管理方面的咨詢意見；

　　（三）承擔衛生部交辦的其他工作。

　　第七條　評審委員會設主任委員1名，副主任委員2－3名。主任委員和副主任委員由衛生部確定。

　　評審委員會設秘書1－2名。秘書可以由評審委員兼任，也可以由衛生部另行聘任。

　　第八條　評審委員會主任委員和副主任委員應由來自不同單位的委員擔任。衛生部認定的健康相關產品檢驗機構法人代表和檢驗負責人不得擔任評審委員會主任委員或副主任委員。秘書不得由主任委員所在單位的人員擔任。

　　第九條　評審委員會主任委員負責主持評審會議、審定會議紀要及評審報告，副主任委員協助主任委員工作，秘書負責評審會議記錄和整理評審意見，并完成評審委員會交辦的工作。

　　第十條　評審委員會委員享有應聘、辭聘以及對被評審產品進行審核、評議和表決的權利，并應當及時向評審委員會和衛生部提出有關咨詢意見。

　　第十一條　評審委員會委員應當以客觀、科學、公正的態度參加技術評審工作，認真履行其職責，廉潔自律，不得借評審之機謀取私利。

　　第十二條　評審委員會委員應當對送審資料及評審情況保守秘密，不得抄錄、引用和外傳。

　　第十三條　在評審有評審委員參與研制或初審的產品、委員所在單位檢驗、監制或生產的產品時，該委員應當回避。

　　評審委員不得應聘為評審工作相關產品生產單位的顧問，不得參與評審工作相關產品的監制及其他可能有礙評審公正性的活動。

　　第十四條　送審資料不符合衛生部有關受理要求時，評審委員會可以拒絕對其進行評審。

　　第十五條　評審工作需要時，根據評審委員會提議，經衛生部同意，可以要求被評審產品的申請者在評審會議上申述理由，回答問題。

　　第十六條　評審委員會委員應恪盡職守，遵章守紀；凡違反以上規定的，衛生部可以中止其評審工作直至解聘。

　　第十七條　本章程自發布之日起實施。

衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度

??? 第一章　總　則

　　第一條　為做好健康相關產品評審工作，保證檢驗工作的公正、科學、規范，根據國家有關衛生法律、法規、規章的規定，制定本工作制度。

　　第二條　健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。

　　第三條　衛生部健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）由衛生部認定，承擔衛生部指定的工作。

　　衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法，由衛生部另行制定。

　　第四條　檢驗機構的收費項目和標準必須獲得國家有關部門的批準，未經批準，不得以任何理由收取或變相收取送檢單位的費用。

　　第二章　職　責

　　第五條　檢驗機構的主要職責是：

　　（一）依據國家有關衛生法律、法規、規章和衛生部有關規定對健康相關產品進行檢驗，為評審工作提供準確可靠的檢驗數據。

　　（二）開展健康相關產品檢驗技術、標準的科學研究。

　　（三）為衛生部提供健康相關產品管理的咨詢意見。

　　（四）承擔衛生部交辦的其他工作。

　　第三章　樣品受理

　　第六條　申報檢驗的樣品應當由專門科室受理，并有專人負責。其他人員不得擅自接收樣品。

　　第七條　申報單位送樣人填寫《樣品檢驗申請單》，檢驗機構收驗人應當核對送檢樣品的名稱、種類、批號、規格、數量。并填寫《樣品受理單》，經送樣人、收驗人簽字，統一編號登記。《樣品受理單》一式兩份，申請單位及檢驗機構各一份。

　　第八條　樣品受理科室應在2個工作日內將受理樣品及有關資料送交檢驗科室，送樣時填寫《樣品檢驗交接單》，檢驗科室專人驗收，收樣人簽章。

　　《樣品檢驗交接單》一式兩份，樣品受理科室及檢驗科室各一份。

　　第九條　檢驗機構應當對檢驗樣品進行登記、編號、妥善保管。樣品在檢驗前發現非檢驗性損壞時，檢驗人員應立即報告本部門負責人，并通知樣品接收部門，在未得到新的樣品前，應當暫停檢驗。

　　第四章　樣品的保存與管理

　　第十條　檢驗機構應有專門科室負責樣品的留存和統一保管。

　　第十一條　樣品保管的條件應符合樣品保存的要求，確保樣品在保質期內的質量。

　　第十二條　檢驗機構應根據樣品種類及檢驗項目確定留樣保存期，對超過保存期的樣品應當登記，報檢驗機構負責人批準后自行處理。

　　第十三條　處理過期或剩余樣品時，不得污染環境；處理易燃易爆、有毒有害樣品時，應當按照國家有關規定進行。

　　第五章　樣品檢驗

　　第十四條　健康相關產品的檢驗應當按照國家有關衛生法律、法規、規章和衛生部有關規定的項目及要求進行，不得擅自增減檢驗項目。

　　第十五條　健康相關產品的檢驗和報告出具應當在規定的時限內完成。

　　第十六條　檢驗人員必須熟悉國家涉及健康相關產品管理工作的有關政策、法規和規定。檢驗機構應對從事健康相關產品檢驗人員進行上崗前培訓，經考核合格者頒發上崗證。持證人員方可從事健康相關產品的檢驗工作。

　　第十七條　檢驗機構應當建立質量保障體系，確保檢驗結果準確、可靠。

　　第六章　檢驗報告

　　第十八條　檢驗機構應當對出具的檢驗報告實行逐級審核制度。

　　第十九條　檢驗報告格式應當規范，項目填寫完整，數據準確，結論可靠，不得涂改。所有數據應當采用法定計量單位。

　　第二十條　檢驗報告應當有檢驗人和校核人簽字，并經檢驗科室技術負責人復核。

　　檢驗報告經檢驗機構法人代表或其授權的技術負責人審核簽字、加蓋檢驗機構公章后生效。檢驗報告超過一頁時，應當在每頁加蓋檢驗單位公章或騎縫章。

　　第二十一條　檢驗報告一式四份。一份交衛生部食品化妝品衛生監督審批辦公室，二份交送檢單位，一份檢驗機構存檔。出具檢驗報告時應有專門記錄，領取報告時當事人應當簽字。

　　第二十二條　出具報告后，有關該樣品檢驗的原始記錄、統計結果及有關資料應歸檔，并妥善保存兩年。

　　第二十三條　任何人都無權在校核、復核或審核過程中更改檢驗數據。如發現差錯，應交檢驗人員查找原因，重新制作檢驗報告并說明理由，重新履行逐級審核程序。

　　第二十四條　送檢單位對檢驗機構出具的檢驗報告持有異議者，可在收到報告之日起15日內向檢驗機構提出復核申請，逾期不予受理。

　　第七章　管　理

　　第二十五條　檢驗機構應有專人分管組織檢驗工作，并建立相應的規章制度。

　　第二十六條　參與健康相關產品檢驗工作的人員要廉潔自律，不得弄虛作假、借檢驗之機謀取私利。

　　第二十七條　檢驗機構不得對本單位研制或開發的健康相關產品進行檢驗。檢驗機構不得將檢驗工作轉交到未經衛生部認定的單位。

　　第二十八條　檢驗機構必須對送檢樣品的配方、結構、工藝及有關資料保密。

　　第二十九條　檢驗人員與受檢單位有利害關系，可能有礙檢驗工作的公正性時，應當回避。

　　第三十條　由于檢驗機構工作失誤給送檢單位造成損失的應承擔相應的法律責任。

　　第八章　附　則

　　第三十條　本工作制度自發布之日起實施。

　　第三十一條　本工作制度由衛生部解釋。

衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法

??? 第一章　總　則

　　第一條　為確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規范，制定本辦法。

　　第二條　健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。

　　第三條　衛生部健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）由衛生部認定，承擔衛生部指定的工作。

　　第四條　檢驗機構應按照國家有關衛生法律、法規、技術規范、標準和要求開展檢驗工作，對出具的報告負責并獨立承擔由此連帶的法律責任。

　　第二章　認　定

　　第五條　申請檢驗機構應具備以下條件：

　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發的計量認證合格證書；

　　（二）具有獨立的法人資格；

　　（三）擁有相應的實驗室。實驗室必須有專人負責，其負責人應具有副高級以上職稱，并從事相關專業工作5年以上；

　　（四）擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業、人數應與申請檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓考核合格后持證上崗；

　　（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；

　　（六）擁有相應的動物房，并取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

　　第六條　凡符合本辦法第五條規定的單位，可以向衛生部提出申請，并提交以下資料：

　　（一）健康相關產品檢驗機構申請表；

　　（二）計量認證合格證書（復印件）；

　　（三）法人資格證明材料（復印件）；

　　（四）實驗動物房情況介紹及《醫學實驗動物環境設施合格證書》（復印件）等；

　　（五）相關實驗室及與申請檢驗類別和項目有關的條件情況介紹；

　　（六）相關儀器設備名稱、數量及狀態；

　　（七）相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業的工作年限，以及醫學實驗動物技術人員資格認可證等資料；

　　（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。

　　第七條　衛生部組織專家組，依據本辦法第五條規定的條件，對申請認定的單位進行技術評估。

　　第八條　技術評估工作采取資料審查與現場考核相結合的原則。評估的標準由衛生部另行規定。

　　第九條　現場考核的程序和內容為：

　　（一）申請單位負責人介紹情況，實驗室負責人介紹相關工作情況；

　　（二）依據申請資料現場核查；

　　（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業知識；

　　（四）抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告；

　　（五）盲樣檢測。

　　第十條　衛生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”。

　　第十一條　“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構應當向衛生部提出復核申請，衛生部對復核合格者換發證書。

　　第十二條　衛生部對申請復核單位進行復核時，審核和評估的主要內容是：

　　（一）認定期內檢驗工作的完成情況；

　　（二）有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況；

　　（三）年度檢查情況；

　　（四）盲樣檢測。

　　第三章　管　理

　　第十三條　檢驗機構應建立檢驗工作管理的規章制度，并設專人、專門科室負責組織檢驗工作及質量控制。

　　第十四條　衛生部不定期對已認定的檢驗機構進行監督檢查，對檢查不合格者予以警告，責令限期改進，并在3個月內對其進行復查，對復查仍達不到要求者，衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”。

　　第十五條　發現檢驗機構有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關法規規定行為的，衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”，并在兩年內不受理其重新申請。

　　第十六條　檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，衛生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。

　　衛生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構對檢驗的樣品進行復檢。

　　第四章　附　則

　　第十七條　本辦法自發布之日起實施。以往衛生部發布的有關規章與本辦法不一致的，以本辦法為準。

　　第十八條　本辦法由衛生部解釋。

　　附件4：衛生部健康相關產品審批工作人員守則

　　第一條　一切從事《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關產品檢驗、申報受理、評審和批準等各環節工作的人員必須遵守本守則。

　　第二條　認真學習與國家健康相關產品審批有關的法律、法規，熟悉健康相關產品審批工作的規章制度和工作程序。

　　第三條　掌握相關專業知識，提高工作效率，避免工作失誤。

　　第四條　堅持原則，嚴格把關，熱情服務。充分尊重申報單位的各項權益，耐心、準確解答申報者的問題，嚴禁生冷硬頂。

　　第五條　堅守崗位，認真履行職責，嚴格執行有關工作程序和規定，及時反饋信息。

　　第六條　廉潔自律，不收受申報單位和個人的禮品、禮金，不參加申報單位和個人的宴請及其他可能影響公務的活動，不得借工作之機謀取私利。

　　第七條　對申報單位提供的技術資料應妥善保管、不泄密。在產品批準文件簽發前任何人不得將該產品審批的有關情況向外泄露。

　　第八條　嚴格執行收費標準，不得以任何借口、形式向申報者收取或攤派費用。

　　第九條　不得為企業代理申報，不得為任何單位和個人承攬有關的有償服務業務。

　　第十條　工作人員與產品申報單位和個人有可能影響審批公正性的利害關系時，應當自行回避。

　　第十一條　工作人員在審批工作中出現重大失誤，由行為人承擔相應的法律責任。

　　第十二條　對違反有關審批工作制度、程序和規定者，衛生部將視情節輕重予以警告、通報批評、中止審批工作直至調離。