在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
衛(wèi)生部消毒藥劑與消毒器械審批程序
一、范圍
１．已在國內(nèi)生產(chǎn)的消毒器械和未列入《中華人民共和國藥典》的消毒藥劑。
２．對于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號的新型產(chǎn)品。
３．在我國新生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
４．進(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
二、申報(bào)
研制和生產(chǎn)消毒藥械的單位向所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥械衛(wèi)生許可證申請表”，按附件要求備齊技術(shù)資料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）簽署初審意見后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
國務(wù)院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研單位，可直接向衛(wèi)生部提出申請。
三、審批
衛(wèi)生部組織專家評審，指定單位復(fù)測、全面審核技術(shù)資料，必要時(shí)，可請申報(bào)單位做技術(shù)答辯。審批合格后，簽發(fā)衛(wèi)生許可證和批準(zhǔn)文號，格式如下：（年號）衛(wèi)防準(zhǔn)字 號。
衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證審批時(shí)質(zhì)量，或無消毒作用，監(jiān)督機(jī)構(gòu)可酌情處理，并必須及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可取消原批準(zhǔn)文號，責(zé)其停止生產(chǎn)、銷售和使用。
附： 消毒藥劑申報(bào)資料項(xiàng)目
（１９８８年４月７日 衛(wèi)生部發(fā)布）
１．消毒藥劑名稱、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩(wěn)定性及安全性。
２．消毒藥劑按申報(bào)管理要求分３類提供資料：
第一類：我國創(chuàng)制或根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道生產(chǎn)的原料藥品及制劑，必須提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)和完整的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，國內(nèi)仿制的消毒藥劑，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，皮膚粘膜刺激試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)資料。
第三類：國內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)及急性毒性試驗(yàn)資料。
３．已取得批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品、生產(chǎn)單位改變時(shí)，必須向所在地衛(wèi)生廳（局）備案。
消毒藥劑申報(bào)注意事項(xiàng)
①省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)在接到申請后１個(gè)月內(nèi)簽署初審意見轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
②產(chǎn)品名稱或說明中注有對肝炎有消毒作用時(shí)，必須有對肝炎病毒殺滅效果的技術(shù)資料。
③提供的技術(shù)資料必須是打印件。
④申請單位須在提出申請時(shí)，交納審批費(fèi)。
⑤申報(bào)表按附件４統(tǒng)一式樣。
附： 消毒器械申報(bào)資料項(xiàng)目
（１９８８年４月７日 衛(wèi)生部發(fā)布）１．器械名稱（商品名和型號）設(shè)計(jì)方案、主要技術(shù)參數(shù)的測試。
２．殺微生物效果：按消毒器械的原理、殺菌方法，選擇指示菌及測試結(jié)果，影響殺微生物效果的因素。
３．器械使用方法和適用范圍。
４．現(xiàn)場使用效果及用戶意見。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入
為保證隱私安全，請輸入手機(jī)號碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
第五屆全國人民代表大會第五次會議關(guān)于修改《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》的若干規(guī)定的決議(1982)
1982-12-10中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法［已修定］
1988-04-13全國人大常委會法制工作委員會關(guān)于規(guī)章如何確定罰款幅度問題的答復(fù)
1997-01-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于《中華人民共和國刑法》第三百一十三條的解釋
2002-08-29第八屆全國人民代表大會少數(shù)民族代表名額分配方案
2006-03-15取水許可和水資源費(fèi)征收管理?xiàng)l例(2017修訂)
2017-03-01營業(yè)性演出管理?xiàng)l例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國海關(guān)稽查條例(2016修訂)
2016-06-19中華人民共和國外國籍船舶航行長江水域管理規(guī)定(2019修正)
2019-03-02無證無照經(jīng)營查處辦法
2017-08-06浙江省電網(wǎng)設(shè)施建設(shè)保護(hù)和供用電秩序維護(hù)條例
2014-07-11國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定
2014-02-19畜禽規(guī)模養(yǎng)殖污染防治條例
2013-11-11國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加快煤層氣(煤礦瓦斯)抽采利用的意見
1970-01-01大連市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步條例（2013）
2013-06-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)消防工作考核辦法的通知
2013-02-26國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)有序健康發(fā)展的指導(dǎo)意見
2013-02-05國務(wù)院關(guān)于城市優(yōu)先發(fā)展公共交通的指導(dǎo)意見
2012-12-29國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化電煤市場化改革的指導(dǎo)意見
2012-12-20國務(wù)院關(guān)于印發(fā)舟曲災(zāi)后恢復(fù)重建總體規(guī)劃的通知
2010-11-04國務(wù)院辦公廳印發(fā)貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展旅游業(yè)意見重點(diǎn)工作分工方案的通知
2010-07-23國務(wù)院關(guān)于設(shè)立國務(wù)院食品安全委員會的通知
2010-02-06國務(wù)院安委會辦公室關(guān)于認(rèn)真貫徹落實(shí)中辦國辦通知精神高度重視并切實(shí)做好2010年元旦、春節(jié)期間安全生產(chǎn)工作的通知
2009-12-28關(guān)于澳門特別行政區(qū)第三屆政府陳麗敏等10人任職的通知
2009-11-23國務(wù)院關(guān)于加快供銷合作社改革發(fā)展的若干意見
2009-11-17民用機(jī)場管理?xiàng)l例
2009-04-13國務(wù)院安委會辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)煤礦火工品安全管理工作的通知
2008-09-05民用建筑節(jié)能條例
2008-08-01國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)環(huán)境保護(hù)部主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
2008-07-10國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)節(jié)油節(jié)電工作的通知
2008-08-01