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衛生部新藥

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-21 · 7902人看過

　一、衛生部藥品審評委員會辦公室（以下簡稱藥審辦）在收到衛生廳（局）或生物制品申請單位報部的申請表和有關資料后根據《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》開始審核，一般需在３０天內完成以下工作：
　　１．如申報資料不全或某些資料不符合要求，藥審辦可向衛生廳（局）或生物制品申報單位提出意見并要求補報資料。
　　２．如申報資料不符合規定，藥審辦除提出意見外，可將資料退初審單位（生物制品退申報單位）。
　　３．經藥審辦審核符合規定的申報資料，分別寄送審評委員會有關委員進行審評，同時送藥典會１份。
　　以上所需資料份數由藥審辦通過衛生廳（局）或生物制品申報單位索取。

　二、在藥品審評委員會委員審閱新藥或新生物制品申報資料期間，藥審辦應為藥品審評委員會的審評做好各項準備工作，對申報資料進行藥學和醫學的技術審查。審查中根據需要可與以下單位聯系。
　　１．對申報資料中的某些項目或實驗數據需進行復核的，由藥審辦與檢定所商定并由檢定所負責完成。樣品的復核工作一般在收驗后４５天內完成，復核結果送藥審辦。
　　２．對申報資料中的某些臨床研究或人體觀察數據需進行核實的，藥審辦可向有關臨床基地或人體觀察單位了解情況，必要時可由臨床基地或人體觀察單位負責核對實驗數據，復核結果送藥審辦。
　　３．對新藥、新生物制品的名稱及質量標準，征求藥典會的意見，藥典會應配合審查，提出意見。

　三、對新藥申請臨床研究或新生物制品申請人體觀察，一般采取請審評委員審閱申報資料提出書面意見的方式進行審評，必要時可召開審評會議。審評委員從收到資料之日起，應在３０天內將審評意見和資料一并寄回藥審辦。

　四、對新藥、新生物制品的生產申請，一般采取召開審評會議的方式進行審評，亦可視情況采取書面征求意見的方式。審評會議由藥品審評委員會負責召開，藥審辦負責籌備分委員會主任負責主持有關品種審評會議，一般于每年４月和１０月各召開１次，特殊情況可臨時召集。藥品審評工作會議由衛生部負責主持召開。凡需在會議上審評的品種，藥審辦應在會前１個月將資料寄給有關委員。在開審評會議時，藥審辦要向審評委員介紹對具體品種的審查經過和籌備情況。

　五、藥審辦對申請臨床的新藥或申請人體觀察的新生物制品在收到有關委員的咨詢意見后寫出審評報告報部審批（格式見附件１、２）。

　六、藥審辦對申請生產的新藥或新生物制品在審評會后寫出審評報告（格式見附件３、４），并應附審評通過的質量標準及產品使用說明書（正式打印件）報衛生部審批。

　七、藥審辦在新藥審評過程中，應主動與部藥政局有關方面交換意見，研究有關問題。藥審辦所有發出的文件應同時抄報藥政局。

　附件１：　　　　　　衛生部藥品審評委員會

　　　　　　　　　　　新藥申請臨床技術審評報告


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｜　　　　　　｜正式品名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　新藥名稱　｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜外文名　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　新藥分類　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜劑型與規格　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請臨床編號｜　（　　　　）藥審臨字第　　　號　　｜申請日期｜　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜審評意見或結｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜論（審評報告｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜內容附后）　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜分委員會主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥審辦主任　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　報告日期　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　藥品審評委員會辦公室（蓋章）｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　　　　　　　　　新藥申請臨床技術審評報告內容

　　一、審評經過簡述（附被征詢意見的專家名單）
　　二、對該品與現有同類藥品比較的評價
　　三、對該品制備工藝、處方組成及劑型研究的審評意見
　　四、對該品理化研究、穩定性及質量標準的審評意見
　　五、對該品藥理研究的審評意見
　　六、對該品毒理研究的審評意見
　　七、對該品擬進行臨床研究的計劃的審評意見
　　八、其它情況
　　九、綜合結論

　附件２：　　　　　　衛生部藥品審評委員會

　　　　　　　　　　新制品申請人體觀察技術審評報告


－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜　　　　　　　｜正式品名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜拉　丁　名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　新制品名稱　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜外　文　名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜漢語拼音名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜生物制品：第　　類　｜劑型：　　　　　　｜規格：　　｜
｜　新制品類別　｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜　　　　　　　｜血液制品：第　　類　｜劑型：　　　　　　｜規格：　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請人體　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜　　｜
｜　　　　　　　｜　（　　　　）制申人字第　　　　號　　申請日期｜　　｜
｜　觀察編號　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　審評意見　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　或結論　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜藥品審評分委員會主任　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　簽　　名　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜藥品審評委員會辦公室主任　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　報告日期　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　藥品審評委員會辦公室（蓋章）｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　　　　　　　　新制品申請人體觀察技術審評報告內容

　　一、審評經過簡述（附被征詢意見的審評委員名單）
　　二、對該品與現有同類藥品比較的評價
　　三、對該品制備工藝、配方組成及劑型研究的審評意見
　　四、對該品純度、穩定性及質量標準的審評意見
　　五、對該品效力研究的審評意見
　　六、對該品毒性安全研究的審評意見
　　七、對該品擬進行人體觀察的計劃審評意見
　　八、其他情況
　　九、綜合結論

　附件３：　　　　　　衛生部藥品審評委員會

　　　　　　　　　　　新藥申請生產技術審評報告


－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜　　　　　　｜正式品名　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜化　學　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　新藥名稱　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜拉　丁　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜外　文　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜漢語拼音　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　新藥分類　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　劑　　型　｜　　　　　　　　　　　　　　｜規　　格｜　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請生產編號｜　（　　　　）藥申產字第　　　　號　　申請日期　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評會議日期｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜審評意見或結｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜論（審評報告｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜內容附后）　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評委員會主任　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）　｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評委員會分委會主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）　｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評委員會辦公室主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　報告月期　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　藥品審評委員會辦公室（蓋章）｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　　　　　　　　　　　新藥申請生產技術審評報告

　　一、審評經過簡述（附參加審評的委員名單）
　　二、對該品與現有同類藥品比較的評價
　　三、對該品制備工藝、處方組成及劑型研究的審評意見
　　四、對該品理化研究、穩定性及質量標準的審評意見
　　五、對該品藥理研究的審評意見
　　六、對該品毒理研究的審評意見
　　七、對該品臨床研究的審評意見
　　八、對該品使用說明書和包裝的審評意見
　　九、其他情況
　　十、綜合結論

　附件４：　　　　　　衛生部藥品審評委員會

　　　　　　　　　　新生物制品申請生產技術審評報告


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｜　　　　　　　｜正式品名（或商品名）：　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜拉丁名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜新生物制品名稱｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜外文名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜漢語拼音名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜生物制品：第　　類　｜劑型：　　　　　　　規格：　　｜
｜新生物制品類別｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜血液制品：第　　類　｜劑型：　　　　　　　規格：　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　研制單位　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜研制概況（包括選題目的、依據、國｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜內外研究現狀、生產工藝和配方等）｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜微生物學、生化學、純度、穩定性及｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜標準規格研究等概況　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜效力、安全及毒性研究概況　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜人體觀察或驗證概況　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請生產編號　｜　（　　　　）制申產字第　　　　號　｜申請日期｜　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評會議日期　｜　　　　　｜參加審評委員人數和非委員專家人數｜　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評意見或結論｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜藥品審評委員會主任　　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜　　　　　　　｜
｜簽名（蓋章）　｜藥品審評分委員會主任　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜　　　　　　　｜
｜　　　　　　　｜藥品審評委員會辦公室主任｜　　　　　｜　　　　　　　｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜藥品審評委員會｜
｜　報告日期　　｜　　　　　　　　　　　　｜　　　　　｜辦公室（章）　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　　　　　　　　　新制品申請生產技術審評報告內容

　　一、審評經過簡述
　　二、對該品與現有同類制品比較的評價
　　三、對該品制備工藝、配方組成及劑型的審評意見
　　四、對該品純度、穩定性及質量標準的審評意見
　　五、對該品效力研究的審評意見
　　六、對該品毒性、安全研究的審評意見
　　七、對該品人體觀察的審評意見
　　八、對該品使用說明書和包裝等的審評意見
　　九、其他情況
　　十、綜合結論

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