在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
衛(wèi)生部關(guān)于國外廠商申請在我國進(jìn)行新藥臨床試驗研究的規(guī)定
二、 申請者須向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）提出申請報告，并附以下資料：
１．該廠商的國家政府衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)該藥或同意該藥進(jìn)行臨床試驗研究的文件（譯文復(fù)印本）。
? ２．有關(guān)該藥的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、含量、 來源及制備方法， 質(zhì)量控制指標(biāo)和檢驗數(shù)據(jù)、毒理和藥理試驗報告， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 處方組成， 使用說明和樣品 （足夠作復(fù)驗用的量）。
? ３．如該藥已在所在國進(jìn)行過臨床研究，則應(yīng)報送臨床藥理及臨床試驗結(jié)果；如該藥未在所在國進(jìn)行過臨床研究，則應(yīng)報送臨床藥理及臨床試驗計劃。
? 如無以上資料，概不受理。
三、 省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）根據(jù)新藥的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，并由省、市、自治區(qū)藥檢所進(jìn)行必要的復(fù)驗（藥檢復(fù)驗費用按國內(nèi)新藥復(fù)驗收費標(biāo)準(zhǔn)五至十倍收取），并征求有關(guān)臨床醫(yī)院、專家的意見，提出是否同意安排臨床試驗研究的意見和理由，報衛(wèi)生部審批后，方可安排臨床試驗研究。
四、 各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）在收到衛(wèi)生部的批件后，通知國外廠商，如同意安排臨床試驗研究，即可和該廠商商談有關(guān)臨床事宜，并與臨床醫(yī)院簽定合同。
五、 國外廠商應(yīng)向承擔(dān)臨床試驗研究的醫(yī)院免費提供所試藥品及臨床化驗等所需費用。一般每個病例酌收臨床試驗費五百至一千五百元或根據(jù)所試新藥情況臨時議定。在臨床試驗研究中，由于藥品而造成嚴(yán)重后果者由國外廠商承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任、賠償損失。
六、 承擔(dān)臨床試驗研究的醫(yī)院在工作結(jié)束后，應(yīng)向所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）報送臨床試驗研究結(jié)果報告，審閱后再轉(zhuǎn)送國外廠商，并抄報衛(wèi)生部備案。
七、 我國與國外廠商聯(lián)合研制的新藥，以及在科技合作中應(yīng)用國外藥品進(jìn)行臨床試驗研究，亦按此規(guī)定，由國內(nèi)的單位提出申請。
八、 未經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，任何單位或個人均不得擅自接受國外廠商或個人的新藥，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗研究。違者，追究單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
驗證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入
為保證隱私安全，請輸入手機(jī)號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國稅收征收管理法（2015年修正）
2015-04-24全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于召開第十一屆全國人民代表大會第三次會議的決定
2009-12-26中華人民共和國主席令第 二 號
2008-03-17全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和葡萄牙共和國關(guān)于刑事司法協(xié)助的協(xié)定》的決定
2006-12-29全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《準(zhǔn)予就業(yè)最低年齡公約》的決定
1998-12-29中華人民共和國未成年人保護(hù)法(2006修訂)
2006-12-29全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國政府和法蘭西共和國政府關(guān)于刑事司法協(xié)助的協(xié)定》的決定
2006-04-29全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《聯(lián)合國海洋法公約》的決定
1996-05-15中華人民共和國人民檢察院組織法
1979-07-05全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院對職工退休退職辦法進(jìn)行部分修改和補充的決定
1983-09-02中華人民共和國城市規(guī)劃法
1989-12-26中華人民共和國外商投資企業(yè)和外國企業(yè)所得稅法（失效）
1991-04-09全國人民代表大會常務(wù)委員會組成人員守則
1993-07-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)深圳市人民代表大會及其常務(wù)委員會和深圳市人民政府分別制定法規(guī)和規(guī)章在深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)實施的決定
1992-07-01中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法（修訂）
1999-12-25保障農(nóng)民工工資支付條例
2019-12-30報廢機(jī)動車回收管理辦法
2019-04-23醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)
2017-05-04歷史文化名城名鎮(zhèn)名村保護(hù)條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國自然保護(hù)區(qū)條例(2017修正)
2017-10-07食鹽專營辦法(2017修訂)
2017-12-26快遞暫行條例
2018-03-27全國社會保障基金條例
2016-03-10企業(yè)信息公示暫行條例
2014-08-07關(guān)于印發(fā)《供電企業(yè)信息公開實施辦法》的通知
2014-03-10國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)城區(qū)老工業(yè)區(qū)搬遷改造的指導(dǎo)意見
2014-03-03畜禽規(guī)模養(yǎng)殖污染防治條例
2013-11-11中華人民共和國增值稅暫行條例實施細(xì)則（2011修訂）
2011-10-28農(nóng)村基層干部廉潔履行職責(zé)若干規(guī)定（試行）
2011-07-13國務(wù)院關(guān)于支持蘆山地震災(zāi)后恢復(fù)重建政策措施的意見
2013-07-15