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衛(wèi)生部關(guān)于國外廠商申請?jiān)谖覈M(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究的規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-29 · 391人看過

一、　國外廠商申請?jiān)谖覈M(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究，要從嚴(yán)掌握，一般不予受理。有的品種，如對我國提高醫(yī)療效果有重大價(jià)值者，應(yīng)經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）嚴(yán)格審查后，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

二、　申請者須向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）提出申請報(bào)告，并附以下資料：
　　１．該廠商的國家政府衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)該藥或同意該藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的文件（譯文復(fù)印本）。
?　２．有關(guān)該藥的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、含量、來源及制備方法，質(zhì)量控制指標(biāo)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、毒理和藥理試驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，處方組成，使用說明和樣品（足夠作復(fù)驗(yàn)用的量）。
?　３．如該藥已在所在國進(jìn)行過臨床研究，則應(yīng)報(bào)送臨床藥理及臨床試驗(yàn)結(jié)果；如該藥未在所在國進(jìn)行過臨床研究，則應(yīng)報(bào)送臨床藥理及臨床試驗(yàn)計(jì)劃。
?　如無以上資料，概不受理。

三、　省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）根據(jù)新藥的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，并由省、市、自治區(qū)藥檢所進(jìn)行必要的復(fù)驗(yàn)（藥檢復(fù)驗(yàn)費(fèi)用按國內(nèi)新藥復(fù)驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)五至十倍收取），并征求有關(guān)臨床醫(yī)院、專家的意見，提出是否同意安排臨床試驗(yàn)研究的意見和理由，報(bào)衛(wèi)生部審批后，方可安排臨床試驗(yàn)研究。

四、　各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）在收到衛(wèi)生部的批件后，通知國外廠商，如同意安排臨床試驗(yàn)研究，即可和該廠商商談?dòng)嘘P(guān)臨床事宜，并與臨床醫(yī)院簽定合同。

五、　國外廠商應(yīng)向承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)院免費(fèi)提供所試藥品及臨床化驗(yàn)等所需費(fèi)用。一般每個(gè)病例酌收臨床試驗(yàn)費(fèi)五百至一千五百元或根據(jù)所試新藥情況臨時(shí)議定。在臨床試驗(yàn)研究中，由于藥品而造成嚴(yán)重后果者由國外廠商承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任、賠償損失。

六、　承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)院在工作結(jié)束后，應(yīng)向所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）報(bào)送臨床試驗(yàn)研究結(jié)果報(bào)告，審閱后再轉(zhuǎn)送國外廠商，并抄報(bào)衛(wèi)生部備案。

七、　我國與國外廠商聯(lián)合研制的新藥，以及在科技合作中應(yīng)用國外藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，亦按此規(guī)定，由國內(nèi)的單位提出申請。

八、　未經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，任何單位或個(gè)人均不得擅自接受國外廠商或個(gè)人的新藥，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。違者，追究單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。

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