第一章　總則

　　第二章　檔案管理體制和機構設置

　　第三章　檔案工作人員

　　第四章　文件材料的形成、積累和歸檔

　　第五章　檔案的管理和庫房設備

　　第六章　檔案的利用與開放

　　第七章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強醫藥衛生檔案工作，提高檔案科學管理水平，充分發揮檔案在衛生事業發展中的作用，根據《中華人民共和國檔案法》、《中華人民共和國檔案法實施辦法》和國家有關規定，特制定本辦法。

　　第二條　醫藥衛生檔案，是指在醫藥衛生工作中從事醫療、防疫、科研、教學、生物制品、生產、藥品管理、衛生行政管理以及其他各項活動中形成的具有保存價值的各種文字、圖表、聲像以及其他不同載體、不同形式的歷史記錄。

　　第三條　醫藥衛生檔案，是國家檔案的重要組成部分，是深入和發展醫藥衛生事業及其他各項工作的必要條件和依據，是重要的信息資源，是國家的寶貴財富，必須遵循統一領導、分級管理的原則，確保檔案的完整、準確、系統、安全，便于開發利用。

　　第四條　各級醫藥衛生部門，必須把檔案工作納入本單位工作的發展計劃，在檔案機構、人員配備、經費、庫房等方面給予保證。

　　第二章　檔案管理體制和機構設置

　　第五條　醫藥衛生檔案工作在國家檔案行政管理部門“統籌規劃，組織協調，統一制度，監督和指導”下進行。衛生部檔案處在辦公廳領導下，負責管理本部門的檔案工作，并對部屬單位的檔案工作實行監督、指導，地方各級醫藥衛生檔案機構負責管理本部門醫藥衛生的檔案和檔案工作，并對所屬單位的檔案工作實行監督和指導。

　　第六條　各級醫藥衛生部門應有1名領導同志分管檔案工作，把檔案工作列入領導議事日程，切實解決工作中存在的實際問題。

　　第七條　各級醫藥衛生部門要理順檔案管理體制，建立綜合檔案工作機構，負責本單位的檔案工作和統一管理本部門形成的全部檔案（病歷檔案除外）。規模較大、內部機構和下屬單位較多、負有監督、指導和檢查任務的單位，應根據本部門實際情況，設立檔案館或綜合檔案室；對下沒有指導任務、但本部門檔案工作任務較重的，應設綜合檔案室（處或科級）；設立檔案館的具體條件可參照1989年國家教委發布的第6號令執行。規模較小的單位可視檔案工作的實際情況配備專職檔案工作人員。

　　設檔案館的應配備工作人員8－12人；設檔案科、室的，應配備工作人員3－6人。

　　綜合檔案機構的設置，按有關規定報上一級衛生行政管理部門審批，同時報所在地區檔案行政管理部門備案。

　　第八條　醫藥、衛生部門單位檔案館具有雙重職能，既是收集、保管檔案的科學文化事業機構，又是本單位檔案工作職能管理部門。

　　第九條　綜合檔案管理機構的基本任務是：

　　（一）貫徹執行國家和衛生部有關檔案工作的法律、法規和規定；

　?。ǘ┲贫ū締挝粰n案工作的各項規章制度，負責對所屬單位的檔案工作進行業務指導、監督和檢查；

　?。ㄈ┴撠熃邮眨ㄕ骷?、整理、分類、鑒定、統計、保管本單位形成的全部檔案及有關資料；定期向檔案館移交有關檔案；

　?。ㄋ模┴撠熅庉嫏n案參考資料，編制各種檢索工具，積極開發利用檔案信息資源，全心全意地做好服務工作；

　?。ㄎ澹┘訌姍n案工作的橫向聯系，開展多種形式的協作，積極開展檔案信息交流及學術研究活動；

　　（六）負責對本單位或所屬單位檔案工作人員的業務培訓；

　　（七）負責收集檔案利用效果的反饋信息，宣傳利用檔案的社會效益和經濟效益，擴大檔案工作影響，增強領導干部和科研人員積累檔案、利用檔案的意識。

　　第三章　檔案工作人員

　　第十條　檔案工作人員必須堅持四項基本原則，認真執行黨和國家的各項方針、政策，熱愛檔案事業，忠于職守，遵守紀律，并具備一定的檔案專業技術水平和具有較高的科學文化知識。

　　第十一條　檔案工作人員（包括以做檔案工作為主的兼職人員），均屬檔案專業技術人員，其業務能力的考核、技術職務的評定和晉升，應按國家有關規定執行，并實行檔案專業技術職務聘任制（或任命制），檔案專業技術人員享有醫藥衛生專業技術人員同等待遇。檔案工作隊伍要保持相對穩定。

　　第四章　文件材料的形成、積累和歸檔

　　第十二條　各級醫藥衛生部門要建立健全文件材料的形成、積累和歸檔制度，并納入各類專業技術人員和管理人員的職責范圍，確保每項重要的醫療、防疫、科研、教學、藥品管理、行政管理等工作都有完整、準確、系統的文件材料歸檔。

　　第十三條　各級醫藥衛生部門的檔案工作要與本部門的各項工作緊密結合，實行“四同步”管理，即布置、檢查、總結、驗收各項工作時應同時布置、檢查、總結、驗收檔案工作。

　　第十四條　各級醫藥衛生部門對科研成果、產品規劃與試制、基建工程等項目進行鑒定、驗收時必須有檔案部門參加。有關業務主管部門應會同檔案部門，對應歸檔的文件材料進行檢查，并簽署意見。未經檔案部門檢查或經檢查沒有完整、準確、系統的文件材料歸檔的項目，不能通過鑒定、驗收，科研成果不予上報。

　　第十五條　各級醫藥衛生部門應實行文件材料形成單位及科研課題組立卷歸檔制度。由立卷人按文件材料的自然形成規律和保管期限表系統整理組卷，編排張號，填寫卷內目錄和案卷標題，經立卷單位負責人檢查，裝訂后向本部門檔案室移交。卷內目錄和案卷標題一律用鋼筆或毛筆書寫。

　　第十六條　文件材料的歸檔范圍：

　?。ㄒ唬h政管理方面

　　凡是本部門黨、政、工、團，包括紀檢、人事、保衛、財會、基建、生產、科研、外事等單位和臨時機構形成的具有保存價值的收、發文（電）和內部形成的會議文件、會議記錄、紀要、重要電話記錄、各類統計報表、出版物原稿和樣本、剪報（不另行文的）等文件材料，以及反映本部門工作活動的影片、照片、錄音帶、錄相帶等聲像材料，均應收集齊全，立卷歸檔。

　?。ǘ┽t療技術方面

　　凡是醫療單位形成的以下材料應收集歸檔。

　　1.醫療技術的法令標準及各項規章制度。

　　2.醫療計劃、總結。

　　3.處方章印模。

　　4.各類報表和統計分析資料（包括計算機盤片等）。

　　5.醫療技術常規、操作規程、質量標準等文件。

　　6.醫療質量調查和監督檢查中形成的文件。

　　7.突發事件、傳染病暴發流行搶救工作記事、照片、錄象、總結等文件材料。

　　8.醫療事故或醫療糾紛的來信來訪調查分析，醫療事故鑒定書和處理意見。

　　9.新療法、新技術的鑒定及實施中形成的文件材料。

　　10.名、老中醫的臨床經驗總結、醫案原稿、中藥炮制等。

　　11.傳統的藥物標本、成分、配方、工藝等材料。

　　12.制劑處方單、質量檢驗報告、藥檢證書及制劑配劑的有關材料。

　　13.住院及門診病歷和各種檢查的申請單、報告單、登記本以及病理切片、照片、圖紙、X光片等（單獨存放保管）。

　　14.醫療單位開展醫療合作形成的協議書、合同、聘書等。

　　15.地方病、職業病及腫瘤、心血管病等疾病防治的專題材料。

　?。ㄈ┬l生防疫和衛生監督方面

　　凡衛生防疫和衛生監督部門所形成的以下材料應收集歸檔。

　　1.有關衛生防疫和監督法律、法規、標準及各項規章制度。

　　2.各種傳染病、地方病、寄生蟲病流行報告、防治方案、規劃、總結、監測點、防治點記錄數據等有關材料。

　　3.傳染病暴發流行防治工作記事、照片、錄像、總結等文件材料。

　　4.疫情報表和統計材料。

　　5.青、少年健康檢查、生長發育和調查分析總結。

　　6.青、少年學習、生活保健用品監測及學校衛生標準技術材料。

　　7.計劃免疫效果觀察以及異常反應、事故調查處理等有關材料。

　　8.消毒殺蟲劑專題計劃、實驗數據、圖表、實物標本及總結材料。

　　9.衛生監督規劃、審查意見書、技術性總結及環境對人體健康影響的調查、環境衛生監測等材料。

　　10.食品衛生標準、規劃、技術報告、審核意見書、批準證書及城鄉居民營養調查、食物結構、食物成分表。

　　11.食品衛生監測、重大食品污染、食品中毒典型案例等有關材料。

　　12.射線防護、計劃設計方案、實驗數據圖表、專題調查總結報告、儀器制作等有關材料。

　　13.放射事故（包括核武器、核電站）損傷救治方案、救護措施及遠后期觀察材料。

　　14.職業病危害現場調查、測定及勞動條件評價、職業病防治、急、慢性職業中毒報告、報表和統計數據。

　　15.新建、改建、擴建工程項目預防性衛生監督的審查意見及有關材料。

　　16.國境口岸衛生監督、衛生處理技術材料。

　　17.國境衛生檢疫管理材料。

　?。ㄋ模D幼衛生方面

　　凡婦幼衛生部門所形成的以下材料應收集歸檔。

　　1.有關婦幼衛生法律、法規及各項規章制度。

　　2.婦幼衛生長遠規劃、年度計劃及工作總結。

　　3.婦幼衛生工作年報表。

　　4.婦幼衛生工作中考核評比標準及綜合性評價材料。

　　5.婦女多發病防治材料。

　　6.青春期及絕經期調研材料。

　　7.孕產婦死因研究材料。

　　8.圍產保健信息網監測及圍產兒死亡率及死因研究材料。

　　9.女工保健衛生學調研材料。

　　10.計劃生育手術規范化管理材料。

　　11.婚前保健、優生、遺傳調研材料。

　　12.0－7歲兒童生長發育監測材料。

　　13.0－3歲營養性疾病患病率及分析材料。

　　14.四個月以內嬰兒3種不同喂養率的調研材料。

　　15.有關兒童保健課題及調研材料。

　　16.5歲以下兒童死亡率及死亡原因。

　?。ㄎ澹┛蒲蟹矫?/p>

　　按國家科委、國家檔案局關于《科學技術研究檔案管理暫行規定》等有關規定執行。

　?。┙虒W方面

　　按國家教委、國家檔案局關于《高等學校教學文件材料歸檔范圍》執行。

　?。ㄆ撸┧幤贰⑸镏破繁O督、檢定和生產技術方面

　　凡藥品、生物制品監督、檢定、生產部門形成的以下文件材料應收集歸檔。

　　1.有關藥品監督的法律、法規、標準及各項規章制度。

　　2.藥品標準（國家標準和省級地方標準）審評材料、批件或批復。

　　3.新藥及新生物制品審批、審評記錄、批件。

　　4.藥品抽驗報驗結果、匯總和公報材料。

　　5.重大假藥、劣藥案件原始調查材料、處理結論和有關批復及來往文件。

　　6.執行藥品監督任務的原始記錄、報告和批復。

　　7.國外廠商申請進口藥品注冊的申報材料和批件。

　　8.生物制品產品計劃、規劃設計任務書、產品試制說明書、實驗設計、實驗數據、現場考核及臨床試驗觀察記錄、協作合同及完成情況報告等。

　　9.生產及技術檢定記錄。

　　10.產品質量及經濟技術指標完成統計及說明。

　　11.生產檢定規程、細則、生產工藝、產品目錄、說明、規格及使用方法的有關材料。

　　12.生產及檢定工作經驗交流會等有關材料。

　　13.生產及檢定工作管理辦法、定額指標及責任制等有關材料。

　　14.藥品質量考察檢定中的實驗數據記錄及臨床觀察中所形成的有關技術材料。

　　15.安全生產制度、規定、規范、統計報表、工作安排、總結及重大事故調查處理等有關材料。

　　16.技術引進、技術改造等方面材料。

　?。ò耍┗窘ㄔO方面

　　按國家檔案局、國家計委關于《基本建設項目檔案資料管理暫行規定》執行。

　?。ň牛﹥x器設備方面

　　各種國產和國外引進的精密、貴重、稀缺儀器設備（價值在5萬元以上）的全套隨機技術文件及在接收、使用、維修和改進工作中產生的文件材料。

　　（十）出版物方面

　　包括出版社、健康報社、醫學會、醫學院校、醫學科學部門出版的書籍、報紙、雜志、其他學術刊物以及自行編輯出版的學報審稿單、原稿、樣書及出版發行記錄等。

　?。ㄊ唬┴敃矫?/p>

　　按財政部、國家檔案局關于《會計檔案管理辦法》執行。

　?。ㄊ┢渌t藥衛生活動中形成的具有保存價值的不同載體不同形式的歷史記錄。

　　第十七條　歸檔時間：

　　各醫藥衛生部門的文書檔案，應在次年6月底以前移交檔案室。醫學院校應在次學年度寒假前歸檔，科研、醫療衛生技術和基建檔案應在項目及技術工作完成后兩個月內歸檔。

　　第十八條　幾個單位協作完成的醫療、防疫、科研等工作項目由主辦單位保存一整套檔案。協作單位除保存與自己承擔任務有關的檔案正本之外，應將復制本送交主辦單位歸檔保存。

　　第十九條　各醫藥衛生部門的個人在從事各種職務活動中形成的各種載體形式的文件材料必須按照規定向本部門檔案室歸檔，任何個人不得據為己有。檔案室的檔案應按規定向檔案館移交。對于個人在其非職務活動中形成的重要文件材料，檔案部門可通過征集、代管等多種形式進行收集。對于個人向檔案部門捐贈檔案的，各醫藥衛生部門應予以獎勵。

　　第五章　檔案的管理和庫房設備

　　第二十條　醫藥衛生部門的檔案館、室對接收的檔案進行分類、排列、登記、編目及必要的加工整理。

　　第二十一條　醫藥衛生部門的檔案館、室，對接收的檔案，按照有關規定進行鑒定、劃分保管期限和密級。對保管期限的變動、密級調整和需要銷毀的檔案提出建議，報本部門主管檔案工作的領導批準后實施。

　　第二十二條　醫藥衛生部門的檔案館、室，要建立保密、保管、借閱、統計等項管理制度。按照有關規定定期向所在地區檔案行政管理部門和上一級主管部門報送檔案工作基本情況統計報表。

　　第二十三條　醫藥衛生部門的檔案館、室，應根據《檔案法》的有關規定和要求，對下屬單位的檔案工作經常進行監督、指導和檢查。對在檔案管理工作中取得顯著成績的單位和個人，要給予表揚或獎勵。對因檔案管理混亂、工作失職給檔案工作造成嚴重損失的，報請有關行政部門按照《檔案法》的有關規定追究當事人和主管領導的責任。

　　第二十四條　各級醫藥衛生部門必須為保管檔案提供專用檔案庫房，庫房門窗要堅固，并保持適當的溫度、濕度，要有防盜、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。對存放聲像等特殊載體的檔案要配備恒溫、恒濕設施。檔案庫房要指定專人管理，以保證檔案的安全，延長檔案壽命。

　　第二十五條　各級醫藥衛生部門，要有計劃地為檔案部門配備復印、錄音、照像、錄像等設備，同時結合本單位業務管理工作的現代化進程，逐步實現檔案管理現代化。

　　第六章　檔案的利用與開放

　　第二十六條　為了充分發揮檔案的作用，各級醫藥衛生部門要按《檔案法》的有關規定，劃分開放與控制的界限，大力開發檔案信息資源。

　　第二十七條　醫藥衛生部門檔案館的檔案應向社會開放。開放檔案應按以下規定執行：

　　（一）凡持有合法證明的單位、個人在說明利用目的和范圍后，均可查閱屬于開放范圍的檔案。

　?。ǘ└邸?、臺及海外華僑利用檔案，需經有關主管部門介紹。

　　（三）外國機關或個人要求利用檔案，應按國家有關規定辦理。

　?。ㄋ模┫蛏鐣紮n案，需經本單位及上級主管機關批準，任何組織或個人無權公布。

　　第二十八條　凡涉及黨和國家機密和專利的檔案，不得對外開放。

　　第二十九條　查閱、摘錄和復制尚未開放的檔案，需經檔案部門負責人批準，涉及未公開的技術問題，需經有關部門負責人批準。查閱絕密檔案需經分管檔案工作的行政領導批準。

　　第三十條　各醫藥衛生部門的綜合檔案室保存的檔案，主要供本部門利用，其他部門查閱需持單位介紹信，經綜合檔案室或辦公室負責人批準后方可查閱。

　　第三十一條　醫藥衛生部門的檔案館、室要為利用者提供必要的檢索工具和參考資料。

　　第三十二條　醫藥衛生部門要積極開展檔案的編研工作，對檔案中的信息進行2次加工，匯編專題資料。

　　第七章　附則

　　第三十三條　醫藥衛生部門的企業單位檔案管理升級標準，可參照國家檔案局有關文件執行。

　　第三十四條　本辦法適用于全國衛生系統各級衛生部門。

　　第三十五條　本“辦法”自公布之日起實行。