為了規(guī)范職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作，保證資質(zhì)審定工作的公正、公平、公開，進一步強化評價機構依法開展評價工作，提升對評價機構技術人員及評價能力的要求，我部組織對《衛(wèi)生部關于開展職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]309號）和《衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)〈衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作程序〉的通知》（衛(wèi)辦法監(jiān)發(fā)[2003]55號）等2個文件進行了修訂，并依據(jù)審定條件制定了《建設項目職業(yè)病危害評價機構資質(zhì)（甲級）審定標準》。現(xiàn)將《衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作程序》、《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定條件》和《建設項目職業(yè)病危害評價機構資質(zhì)（甲級）審定標準》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　各地衛(wèi)生行政部門要按照法律法規(guī)要求，切實加強對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作的領導，保證資質(zhì)審定工作的有序開展，要明確資質(zhì)審定程序及標準并向社會公布。

　　衛(wèi)生部指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心負責建設項目職業(yè)病危害評價資質(zhì)（甲級）的受理、資料審查、評審意見匯總上報工作。中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所和輻射防護與核安全醫(yī)學所分別負責化學品毒性鑒定資質(zhì)和放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)申請的受理、現(xiàn)場考核和評審意見匯總上報工作，并作為技術評估單位承擔建設項目職業(yè)病危害評價資質(zhì)（甲級）的技術審查和現(xiàn)場技術考核工作。

　　自本通知下發(fā)之日起，《衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)〈衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作程序〉的通知》（衛(wèi)辦法監(jiān)發(fā)[2003]55號）和《衛(wèi)生部關于開展職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]309號）同時廢止。

　　二OO五年八月十日

　　附件1：

衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定工作程序

　　一、申報與受理第一條　申請單位申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)時，應向衛(wèi)生部指定的受理單位提交下列資料：

　　1、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請表（附錄1）；

　　2、法人資格證明材料（復印件）；

　　3、申請單位簡介；

　　4、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構質(zhì)量管理體系文件；

　　5、主要技術人員名單及簡介；

　　6、實驗室有關資料；

　　7、相關儀器設備清單；

　　8、曾經(jīng)完成的相關工作總結報告；

　　9、曾經(jīng)完成的建設項目職業(yè)病危害評價報告；

　　10、職業(yè)衛(wèi)生技術服務承諾書。

　　第二條　《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請表》可向衛(wèi)生部指定的受理單位索取或從衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站下載（網(wǎng)址：http://www.jdzx.net.cn）。所有申請資料應一式三份，其中原件1份，復印件1份、電子版1份。

　　第三條　申請資料應使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。所有申請資料原件應加蓋申請單位公章。

　　申請資料的復印件應當清楚并與原件一致。

　　第四條　受理單位對申請資料核對無誤后，由資料接收人和呈遞人雙方在《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定資料接收單》（附錄2）簽字，一式兩份并加蓋公章，一份交申請單位，另一份存檔備查。

　　第五條　受理單位應按照有關規(guī)定對申請資料的合法性、完整性、及規(guī)范性進行審核，提出書面審核意見，并由審核人和復核人簽字。

　　對符合受理要求的，受理單位在5日內(nèi)向申請單位出具《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定申請受理通知書》，并告知專家評審期限。受理通知書一式四份，一份交申請單位，一份報衛(wèi)生部，一份交技術評估單位，一份歸入檔案備查。受理通知書應加蓋受理單位公章。

　　不符合受理要求的，受理單位應向申請單位出具《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請不予受理通知書》（附錄3）。不予受理通知書應寫明不受理原因，并加蓋公章。不予受理通知書一式三份，一份交申請單位，一份報衛(wèi)生部，一份歸入檔案備查。

　　第六條　受理單位應在受理之日起的5日內(nèi)，將申請資料（復印件）及受理通知書轉送衛(wèi)生部指定的技術評估單位。

　　二、技術評估第七條　技術評估包括申請資料的技術審查和現(xiàn)場技術考核。

　　第八條　技術評估單位在收到受理單位轉送的申請資料后，應在15天內(nèi)對申請資料進行審查，發(fā)現(xiàn)問題及時與受理單位聯(lián)系。

　　第九條　技術評估單位對申請資料進行技術審查后，應及時與申請單位聯(lián)系，確定現(xiàn)場技術考核日期。

　　第十條　技術評估單位應按有關規(guī)定，在60日內(nèi)完成對申請單位的資料技術審查和現(xiàn)場考核，并完成技術評估報告。

　　第十一條　現(xiàn)場考核時間一般為2～3天。技術評估單位應當制定現(xiàn)場技術考核計劃，備齊現(xiàn)場考核所需考核樣品、有關資料和表格。現(xiàn)場考核盲樣應經(jīng)過實驗室比對或人員比對，或采用標準物質(zhì)，并采取嚴格的保密措施，于考核前交接給專家組成員。

　　第十二條　現(xiàn)場考核專家組由5～7名相關專業(yè)的專家組成，專家由衛(wèi)生部從職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定專家?guī)熘须S機抽取，專家組成員的專業(yè)應當滿足現(xiàn)場技術考核工作的需要。衛(wèi)生部指定專家組組長，專家組組長對現(xiàn)場技術考核工作技術上負總責。

　　技術評估單位應當在現(xiàn)場考核前2日將專家組人員組成情況告知申請單位。申請單位如對專家組成員有異議，應當在接到通知后提出需回避的專家名單并說明理由。

　　技術評估單位應安排1名工作人員具體承擔考核專家組與申請單位有關現(xiàn)場考核的聯(lián)絡工作，協(xié)助專家組做好現(xiàn)場考核的組織工作。

　　第十三條　考核專家組應按照審定標準，依據(jù)現(xiàn)場考核計劃，對與申請項目相關的業(yè)務活動進行考核。申請單位應積極配合，并提供相應支持。

　　第十四條　現(xiàn)場技術考核程序和內(nèi)容

　　（一）模擬評價試題、考核樣品的交接。考核組成員到達申請單位后，及時與申請單位進行考核樣品及職業(yè)病危害評價模擬試題的交接工作，辦理交接手續(xù)。

　　（二）召開現(xiàn)場考核會議。參加會議人員包括現(xiàn)場考核專家組成員、技術評估單位工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由現(xiàn)場考核專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

　　1、介紹考核專家組成員和分工；

　　2、宣布現(xiàn)場考核日程安排和應遵循的原則；

　　3、申請單位負責人報告申請單位基本情況；

　　4、申請單位介紹資質(zhì)審定準備工作情況。

　　（三）書面考試。考試方式為開卷考試，考試時間為120分鐘，參加書面考試的專業(yè)技術人員不應少于申請人數(shù)的80%，管理人員、評價人員、檢測人員分別答卷。60分以上（含60分）者為合格。

　　（四）模擬評價。申請單位組織評價人員寫出模擬評價報告。模擬評價報告應在48小時內(nèi)提交。

　　（五）考核樣品。申請單位應組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內(nèi)提交檢測報告。

　　（六）口試。由考核組從參加書面考試的專業(yè)技術人員中抽取兩名專業(yè)技術人員參加口試。

　　（七）資料審查。由考核專家按照分工分別對以下資料進行審查，并對審查情況進行記錄：

　　1、申請單位的法人資格，專業(yè)技術人員聘用資格證明；

　　2、職業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；

　　3、原始記錄及檢測（監(jiān)測）報告；

　　4、職業(yè)病危害評價報告書；申請放射防護評價資質(zhì)的，還應審查衛(wèi)生部規(guī)定的對大型輻射裝置的審查意見；

　　5、教育培訓證明文件或記錄；

　　6、現(xiàn)場考核應審查的其他資料。

　　（八）實驗室考核內(nèi)容

　　1、儀器設備種類、數(shù)量、運行狀態(tài)；

　　2、儀器設備計量檢定、放置、標識、使用記錄；

　　3、實驗室環(huán)境及警示標識設置；

　　4、樣品保管；

　　5、人員操作技能；

　　6、現(xiàn)場考核專家認為需要考核的其他內(nèi)容。

　　（九）召開現(xiàn)場考核專家組會議。參加會議的人員包括現(xiàn)場考核專家組成員和技術評估單位工作人員。會議由現(xiàn)場考核專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

　　1、現(xiàn)場考核專家分別報告書面考試、資料審查、實驗室考核、樣品分析等結果，提出評估意見；

　　2、填寫現(xiàn)場考核表；

　　3、起草技術評估報告；

　　4、按照審定標準給出評估結論。

　　評估結論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過”。

　　（十）召開現(xiàn)場考核反饋意見會議。參加會議的人員包括考核專家組成員、技術評估單位工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由考核專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

　　1、考核專家組組長宣讀技術評估報告和評估結論；

　　2、考核專家指出存在的問題，提出整改建議；

　　3、申請單位負責人發(fā)言。

　　第十五條　技術評估單位應在結束現(xiàn)場考核之日起5日內(nèi)將考核原始記錄、技術評估報告及有關資料移交受理單位。技術評估報告應由考核專家組全體專家簽字，經(jīng)技術評估單位認可后加蓋技術評估單位公章。

　　三、報批和批準第十六條　受理單位對技術評估單位移交的資料進行審核。對于評估結論為“建議通過”和“建議不通過”的，受理單位在接到資料之日起10日內(nèi)作出審核結論，并將資料上報衛(wèi)生部批準。審核結論分為“建議批準”、“建議不批準”。

　　對于評估結論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場復核”的，受理單位應在接到資料之日起10日內(nèi)，將《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請單位整改意見通知書》（附錄4）通知申請單位，并注明是否需要進行現(xiàn)場復核及現(xiàn)場復核時間。

　　申請單位應在接到《衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構整改意見通知書》之日起三個月內(nèi)，對要求整改的應按照要求進行整改，并向受理單位提交整改報告。

　　第十七條　受理單位在接到整改報告之日起的20日內(nèi)完成資料復核或現(xiàn)場復核。資料復核和現(xiàn)場復核由原現(xiàn)場技術考核組成員完成，并提出復核意見。

　　受理單位應在接到復核意見之日起5日內(nèi)做出審核結論，并將有關資料上報衛(wèi)生部。

　　第十八條　衛(wèi)生部在收到上報資料之日起20日內(nèi)，做出是否批準的決定。

　　第十九條　對于通過衛(wèi)生部資質(zhì)審定的申請單位，受理單位在接到衛(wèi)生部批復意見之日起10日內(nèi)，完成證書印制工作，并通知申請單位領取證書，有關文件歸入檔案備查。

　　第二十條　申請單位憑“衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請受理通知書”、申請單位介紹信、領取人身份證到受理單位領取職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)證書。領取證書時，申請單位應將“職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)申請受理通知書”交回受理單位，并在資質(zhì)證書發(fā)放登記表上簽字。

　　第二十一條　對于未通過衛(wèi)生部資質(zhì)審定的申請單位，受理單位應在接到衛(wèi)生部的批復意見之日起10日內(nèi)，將“衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)不予批準通知書”通知申請單位。

　　申請單位對衛(wèi)生部不予批準結論有異議的，可自收到通知書之日起15日內(nèi)書面向受理單位提出復核申請，逾期不予受理。

　　未通過資質(zhì)審定的申請單位，1年之后可以重新申請。

　　四、其他第二十二條　職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構變更資質(zhì)證書的，應向受理單位提出書面申請，并附《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質(zhì)證書》原件。申請資料具體要求如下：

　　單位名稱、地址變更（包括自身變更、合并等）：憑當?shù)貦C構編制部門或工商行政管理部門出具的證明文件。

　　法定代表人變更：憑單位主管（上級）部門出具的證明文件即任命決定（復印件）。

　　第二十三條　職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構變更資質(zhì)證書期間，應暫停相關技術服務工作。

　　第二十四條　在《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質(zhì)證書》有效期屆滿前六個月內(nèi)，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應當向受理單位申請續(xù)展，填寫《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質(zhì)續(xù)展申請表》（附錄5）。

　　第二十五條　職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構申請資質(zhì)審定過程中所發(fā)生的費用，由申請單位承擔。

　　附件2：

職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)審定條件

　　一、機構條件

　　（一）具有法人資格或法人授權資格；

　　（二）能獨立開展相應技術服務工作；

　　（三）有固定的辦公場所和從事相應技術服務的工作場所、工作條件；

　　（四）崗位設置合理，職責明確；

　　（五）具有完善的質(zhì)量保證體系。

　　二、人員要求

　　（一）基本條件

　　1、有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術和質(zhì)量控制人員。

　　2、熟悉相關法律、標準和文件以及本單位質(zhì)量管理手冊。

　　3、專業(yè)技術負責人應精通本專業(yè)業(yè)務，專業(yè)人員的專業(yè)與申請的技術服務項目相一致。

　　4、專業(yè)技術人員必須經(jīng)培訓并考核合格后持證上崗。

　　（二）有關人員具體條件

　　1、申請建設項目職業(yè)病危害評價、職業(yè)病危害因素檢測與評價資質(zhì)的，應當具有項目評價、衛(wèi)生檢測和質(zhì)量控制等方面的專業(yè)技術人員。項目評價人員應當包括衛(wèi)生工程（可委聘）和職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

　　2、申請建設項目職業(yè)病危害評價甲級資質(zhì)的，項目評價、衛(wèi)生檢測和質(zhì)量控制方面的技術負責人必須具有相關專業(yè)高級技術職稱，并從事相關專業(yè)工作5年以上。

　　項目評價人員中衛(wèi)生工程人員不少于2人。

　　各類專業(yè)技術人員中高級技術職稱的專業(yè)人員不少于5人，中級以上技術職稱的專業(yè)人員人數(shù)不得少于專業(yè)人員總數(shù)的40%.

　　3、申請建設項目職業(yè)病危害評價乙級資質(zhì)的，項目評價、質(zhì)量控制方面的技術負責人必須具有相關專業(yè)高級技術職稱，并從事相關專業(yè)工作3年以上。衛(wèi)生檢測方面技術負責人應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作3年以上。

　　各類專業(yè)技術人員中中級以上技術職稱的專業(yè)人員人數(shù)不得少于專業(yè)人員總數(shù)的30%.

　　4、申請職業(yè)病危害因素檢測與評價資質(zhì)的，項目評價技術負責人、衛(wèi)生檢測技術負責人必須具有相關專業(yè)高級技術職稱，并從事相關專業(yè)工作3年以上。衛(wèi)生檢測人員應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作3年以上。

　　5、申請放射衛(wèi)生防護檢測與評價的，應當有項目評價、放射衛(wèi)生防護檢測和質(zhì)量控制等方面的專業(yè)技術人員。

　　項目評價、放射衛(wèi)生檢測和質(zhì)量控制方面的技術負責人必須具有相關專業(yè)高級技術職稱，并從事相關專業(yè)工作5年以上。衛(wèi)生檢驗方面技術負責人應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作3年以上。

　　中級以上技術職稱的專業(yè)人員人數(shù)不得少于專業(yè)人員總數(shù)的30%.

　　6、申請放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測的，應當具有項目和產(chǎn)品評價、放射衛(wèi)生防護檢測和質(zhì)量控制等方面的專業(yè)技術人員。

　　項目和產(chǎn)品評價、放射衛(wèi)生防護檢測和質(zhì)量控制方面的技術負責人必須具有相關專業(yè)高級技術職稱，并從事相關專業(yè)工作5年以上。

　　中級以上技術職稱的專業(yè)人員人數(shù)不得少于專業(yè)人員總數(shù)的30%.

　　7、外聘（含返聘）技術人員不得超過從事評價工作總人數(shù)的20%，技術負責人不得外聘。

　　三、儀器設備

　　（一）申請單位應當具有所申請的技術服務項目所必需的儀器設備。

　　（二）儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應能滿足工作的需要，并能良好運行。

　　（三）儀器設備應定期進行計量檢定，并貼有檢定或校驗標識。無計量檢定規(guī)程的儀器設備，應有自行編制的校驗和檢驗方法并進行定期校驗。

　　（四）儀器設備應有完整的操作規(guī)程。

　　四、其他要求

　　（一）檢測實驗室應當有良好的內(nèi)務管理，以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施。

　　（二）凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進行有效、準確的測量并記錄。

　　（三）檢測方法應盡可能采用國際、國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。必要時應備有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導文件。

　　（四）職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應編制質(zhì)量管理手冊，并嚴格開展質(zhì)量控制。

　　（五）應當為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。應當編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序。

　　（六）原始記錄和檢測報告應按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。

　　（七）放射性檢測場所，應當符合放射衛(wèi)生有關法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或有證標準物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的紀錄。

　　放射性樣品應與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按有關規(guī)定處理。處理開放型放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染。

　　（八）開展職業(yè)衛(wèi)生技術服務的機構應有與其相適應的經(jīng)費保障。