各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　現(xiàn)將我部制定的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》、《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》和《放射衛(wèi)生專家?guī)旃芾磙k法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　各級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照法律法規(guī)的要求和職責(zé)分工，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做好放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家管理工作。

　　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(甲級(jí))、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定工作。指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心負(fù)責(zé)受理、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審意見匯總上報(bào)工作;中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)考核工作。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(乙級(jí))、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定工作。

　　附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法.doc

　　2.放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定.doc

　　3.放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法.doc

　　二○一二年四月十二日

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》(以下簡(jiǎn)稱《職業(yè)病防治法》)和《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》(中央編辦發(fā)〔2010〕104號(hào))，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

　　第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生部或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》。

　　第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　　第五條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理配置原則。

　　第二章 申請(qǐng)與受理

　　第六條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　　(一)具有法人資格或法人授權(quán)資格;

　　(二)有固定的辦公場(chǎng)所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場(chǎng)所及工作條件;

　　(三)能獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作;

　　(四)崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確;

　　(五)有完善的質(zhì)量管理控制體系。

　　第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)基本條件。

　　1.應(yīng)當(dāng)有與其申請(qǐng)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。

　　2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。

　　3.專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。

　　4.專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

　　(二)具體條件。

　　1.申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱人員不少于3人，中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。

　　2.申請(qǐng)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱人員不少于2人，中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7人。

　　3.申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。

　　4.申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。

　　5.申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門在其批準(zhǔn)權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化具體條件。

　　第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要。不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見附件1。

　　第九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施;

　　(二)有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開展質(zhì)量控制工作;

　　(三)放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施。有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)的記錄;

　　(四)檢測(cè)方法采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件;

　　(五)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序;

　　(六)放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染;

　　(七)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。

　　第十條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：

　　(一)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(甲級(jí));

　　(二)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)。

　　第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：

　　(一)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(乙級(jí));

　　(二)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè);

　　(三)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。

　　第十二條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

　　(一)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表;

　　(二)法人資格證明材料(復(fù)印件);

　　(三)申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介;

　　(四)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄;

　　(五)專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表;

　　(六)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核證明(復(fù)印件);

　　(七)相關(guān)儀器設(shè)備清單;

　　(八)工作場(chǎng)所使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件);

　　(九)計(jì)量認(rèn)證合格證書(復(fù)印件)。

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表、專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)材料的樣式見附件2。

　　第十三條 衛(wèi)生行政部門自接受申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。

　　對(duì)符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”。受理通知書一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。

　　對(duì)不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”。不予受理決定書一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。

　　申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。

　　第三章 技術(shù)評(píng)審

　　第十四條 衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，組織技術(shù)評(píng)審專家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

　　衛(wèi)生部組織的技術(shù)評(píng)審專家組由國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉?或7名專家組成;省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)評(píng)審專家組由省級(jí)或國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉?或5名專家組成。技術(shù)評(píng)審專家組的專業(yè)組成應(yīng)當(dāng)能夠滿足技術(shù)評(píng)審的需要。

　　第十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定1名技術(shù)評(píng)審專家組成員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持技術(shù)評(píng)審工作，在技術(shù)上對(duì)技術(shù)評(píng)審工作負(fù)總責(zé)。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要求(附件3)、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)(附件4)開展評(píng)審工作。

　　評(píng)審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過”。

　　技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評(píng)審結(jié)束后5日內(nèi)將技術(shù)評(píng)審報(bào)告提交衛(wèi)生行政部門。

　　第十六條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書(附件5)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照整改意見進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。

　　第十七條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核由原技術(shù)評(píng)審專家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。

　　第十八條 申請(qǐng)單位在評(píng)審過程中存在弄虛作假和其他違紀(jì)違法行為的，衛(wèi)生行政部門不予核發(fā)資質(zhì)證書。

　　第四章 審核和批準(zhǔn)

　　第十九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審專家組技術(shù)評(píng)審報(bào)告之日起20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。

　　對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　第二十條 申請(qǐng)單位憑受理通知書、申請(qǐng)單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。

　　第五章 變更與延續(xù)

　　第二十一條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)或機(jī)構(gòu)地址(路名、路牌)發(fā)生改變的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

　　(一) 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表(附件6);

　　(二)公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管(上級(jí))部門出具的任命決定等證明文件(復(fù)印件);

　　(三)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的，需重新申請(qǐng)資質(zhì)審定。

　　第二十二條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿30日前的3個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料：

　　(一)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表(附件7);

　　(二)法人資格證明材料(復(fù)印件);

　　(三)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件;

　　(四)取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書4年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)告;

　　(五)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄;

　　(六)專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表;

　　(七)相關(guān)儀器設(shè)備清單;

　　(八)計(jì)量認(rèn)證合格證書(復(fù)印件)。

　　第二十三條 衛(wèi)生行政部門受理變更、延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予變更、延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號(hào)。

　　第二十四條 遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期限不變。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第二十五條 開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)送監(jiān)測(cè)結(jié)果。

　　第二十六條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以跨地域開展相應(yīng)工作，但應(yīng)當(dāng)向服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并接受其監(jiān)督檢查。跨地域開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)服務(wù)的，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　第二十七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(附件8)不得涂改、出租、出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓。

　　第二十八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在年度內(nèi)未開展技術(shù)服務(wù)工作的，年檢不予通過。

　　第二十九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。

　　第七章 附則

　　第三十條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)(甲級(jí)、乙級(jí))中包含放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目和(或)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的，不必再單獨(dú)申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)和(或)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)。

　　第三十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件

　　2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表(樣式)

　　3.技術(shù)評(píng)審要求

　　4.技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)

　　5.整改意見通知書(樣式)

　　6.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表

　　7.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表

　　8.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(樣式)

　　附件1

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件

　　項(xiàng)目名稱 儀器設(shè)備

　　放射診療設(shè)備性能檢測(cè) 診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)(不包括CT機(jī)、DSA、乳腺攝影)* X射線劑量?jī)x

　　數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x

　　千伏(kVp)測(cè)量?jī)x

　　性能檢測(cè)模體/工具

　　CR、DR性能檢測(cè)* X射線劑量?jī)x

　　數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x

　　千伏(kVp)測(cè)量?jī)x

　　性能檢測(cè)模體

　　X射線CT機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)* CT劑量?jī)x/專用電離室

　　性能檢測(cè)模體

　　頭部劑量模體

　　體部劑量模體

　　X射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能檢測(cè)(DSA)* X射線劑量?jī)x

　　數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x

　　千伏(kVp)測(cè)量?jī)x

　　DSA性能檢測(cè)模體

　　X射線質(zhì)控檢測(cè)工具

　　乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)* 乳腺攝影劑量?jī)x

　　數(shù)字式乳腺X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x

　　乳腺X射線kVp測(cè)量?jī)x

　　乳腺攝影性能檢測(cè)模體

　　鈷-60治療機(jī)、后裝治療機(jī)等設(shè)備性能檢測(cè)* 放療劑量?jī)x/電離室

　　標(biāo)準(zhǔn)充水模體

　　熱釋光測(cè)量裝置

　　醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測(cè)* 放療劑量?jī)x/電離室

　　掃描水箱(甲級(jí)應(yīng)具備三維掃描水箱)

　　其它相關(guān)檢測(cè)設(shè)備

　　γ刀與X刀設(shè)備性能檢測(cè)* 放療劑量?jī)x

　　靈敏體積小于0.1cm3的電離室

　　專用模體

　　低感光度膠片

　　膠片掃描儀和專用分析軟件

　　核醫(yī)學(xué)設(shè)備(SPECT 、PET、γ照相機(jī))性能檢測(cè)* SPECT性能測(cè)試模體

　　PET性能測(cè)試模體

　　項(xiàng)目名稱 設(shè)備名稱

　　放射診療場(chǎng)所檢測(cè) 放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)(不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所)* X、γ射線測(cè)量?jī)x

　　環(huán)境X、γ劑量率儀

　　中子劑量?jī)x

　　核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)* X、γ射線測(cè)量?jī)x

　　環(huán)境X、γ劑量率儀

　　α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀

　　空氣取樣裝置

　　低本底α、β測(cè)量?jī)x

　　個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) X、γ、β外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)* 熱釋光劑量?jī)x或其他測(cè)讀裝置

　　熱釋光劑量計(jì)或其他劑量計(jì)元件

　　退火裝置或其他測(cè)讀附屬裝置

　　數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　劑量計(jì)元件照射系統(tǒng)(可共享)

　　中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) 中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)元件(徑跡片)

　　顯微鏡或其他測(cè)讀裝置

　　水浴鍋及其他蝕刻裝置

　　數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　或者具有：

　　熱釋光劑量?jī)x

　　中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)用熱釋光劑量計(jì)

　　退火裝置

　　數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　內(nèi)照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) 體外測(cè)量譜儀(可共享)

　　低本底α、β測(cè)量?jī)x

　　低本底α能譜儀(可共享)

　　低本底液閃測(cè)量?jī)x(可共享)

　　樣品灰化等處理裝置

　　內(nèi)照射監(jiān)測(cè)必需的其他儀器

　　項(xiàng)目名稱 儀器設(shè)備

　　放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè) 放射防護(hù)器材檢測(cè) 專用X射線機(jī)

　　X射線劑量?jī)x

　　標(biāo)準(zhǔn)鉛片

　　分光光度計(jì)

　　鉛玻璃檢測(cè)箱

　　測(cè)厚儀

　　硬度計(jì)

　　拉力計(jì)

　　含放射性產(chǎn)品檢測(cè) 空氣取樣裝置

　　低本底α、β測(cè)量?jī)x

　　γ能譜儀

　　環(huán)境X、γ劑量率儀

　　灰化裝置

　　固體徑跡探測(cè)元件

　　元件測(cè)讀裝置

　　氡測(cè)量?jī)x

　　說明：

　　(1) 項(xiàng)目名稱后帶*者為重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目;

　　(2) 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，應(yīng)具備80%以上重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)備條件，并且必須具備開展γ刀、X刀與PET(含PET-CT)檢測(cè)的設(shè)備條件;

　　(3) 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。

　　附件2

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表

　　(樣式)

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱：

　　(公章)

　　法定代表人：

　　填表日期： 年 月 日

　　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制

　　填 表 說 明

　　1.本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫后報(bào)衛(wèi)生行政部門。

　　2.填寫時(shí)，文字要簡(jiǎn)練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。

　　3.單位名稱、地址等項(xiàng)目要填寫全稱。

　　4.“單位性質(zhì)”一欄填寫“國(guó)有”、“集體”、“民營(yíng)”、“個(gè)體”等。

　　5.申請(qǐng)資料一式二份，并提供電子版1份。

　　6.所有申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章(可以是騎縫章)。

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 單位性質(zhì)

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電話 傳真

　　郵政編碼 電子郵箱

　　法定代表人 職務(wù)

　　聯(lián)系人 職務(wù) 電話

　　放射衛(wèi)生

　　技術(shù)服務(wù)

　　范圍及

　　資質(zhì)等級(jí) (一)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)( )

　　1.甲級(jí)資質(zhì)□

　　2.乙級(jí)資質(zhì)□

　　(二)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)( )

　　1.放射防護(hù)器材檢測(cè)□

　　2.含放射性產(chǎn)品檢測(cè)□

　　(三)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)( )

　　(四)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)( )

　　備注：在( )或□中打勾

　　資料清單 (一)法人資格證明材料(復(fù)印件);

　　(二)申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介;

　　(三)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄;

　　(四)專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表;

　　(五)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓(xùn)考核合格證明(復(fù)印件);

　　(六)相關(guān)儀器設(shè)備清單;

　　(七)工作場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件);

　　(八)計(jì)量認(rèn)證合格證書(復(fù)印件)。

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：

　　(簽章) (公章)

　　年 月 日 年 月 日

　　專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表

　　序號(hào) 姓名 性別 出生年月 職稱/職務(wù) 從事專業(yè) 專業(yè)工作年限

　　相關(guān)儀器設(shè)備清單

　　序號(hào) 儀器設(shè)備名稱 型號(hào) 計(jì)量檢定

　　(校準(zhǔn))有效期 生產(chǎn)

　　廠家 用途 數(shù)量 狀態(tài)

　　附件3

　　技術(shù)評(píng)審要求

　　一、程序和要求

　　(一)考核樣品的交接。技術(shù)評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。

　　(二)召開現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

　　1.介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工;

　　2.宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則;

　　3.申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。

　　(三)書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80%。考試方式為開卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。

　　(四)口試。由技術(shù)評(píng)審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。

　　(五)模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。

　　(六)檢測(cè)能力考核。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。

　　(七)資料審查。由技術(shù)評(píng)審專家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：

　　1.申請(qǐng)單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明;

　　2.放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件;

　　3.原始記錄及檢測(cè)(監(jiān)測(cè))報(bào)告;

　　4.模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書;

　　5.教育培訓(xùn)證明文件或記錄;

　　6.應(yīng)審查的其他資料。

　　(八)實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。

　　1.儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài);

　　2.儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄;

　　3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置;

　　4.樣品保管;

　　5.人員操作技能;

　　6.技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。

　　(九)召開技術(shù)評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

　　1.技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見;

　　2.填寫現(xiàn)場(chǎng)考核表，見附件4表1、表2;

　　3.按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。

　　評(píng)審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過”。

　　(十)召開現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

　　1.技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告;

　　2.技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問題，提出整改建議;

　　3.申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。

　　二、結(jié)果判定

　　1.每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用;

　　2.帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng);

　　3.結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)(附件4表3及說明)。

　　附件4

　　技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)

　　表1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容(評(píng)價(jià)資質(zhì))

　　評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用

　　組織機(jī)構(gòu)及辦公

　　場(chǎng)所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料

　　2. 獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作

　　3. *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所

　　4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境

　　5. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)(檢驗(yàn))部門

　　6. 質(zhì)量管理部門

　　7. 儀器設(shè)備管理

　　8. 后勤保障部門

　　9. 負(fù)責(zé)人任命文件

　　10. 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

　　11. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)

　　12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)

　　13. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)(檢驗(yàn))人員崗位職責(zé)

　　14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)

　　人員 15. 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

　　16. 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力

　　17. *甲級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上

　　*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上

　　18. 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)

　　19. 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明

　　20. *甲級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的60%

　　*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人

　　21. 甲級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于3人

　　乙級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于1人

　　22. *甲級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于10人

　　*乙級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于5人

　　23. *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料

　　24. 專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%

　　25. *現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%

　　26. 管理人員口試成績(jī)合格

　　27. 專業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格

　　儀器設(shè)備 28. *應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備(見附錄1);共享儀器提供合作協(xié)議或合同書

　　29. 儀器設(shè)備操作規(guī)程

　　30. 有固定的儀器放置場(chǎng)所

　　31. 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度能滿足工作需要，并能良好運(yùn)行

　　32. *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。

　　33. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。

　　檢測(cè)工作 34. 檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件

　　35. 具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力

　　36. 應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序

　　37. 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。應(yīng)按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存

　　38. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄

　　39. *考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)

　　40. 檢測(cè)操作規(guī)范、熟練

　　工作場(chǎng)所 41. 工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度

　　42. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染

　　43. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施

　　44. 凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄

　　建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)能力 45. 完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書各1份

　　46. *評(píng)價(jià)報(bào)告書中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù)措施符合放射防護(hù)原則

　　47. 評(píng)價(jià)報(bào)告書的委托協(xié)議書或合同

　　48. 控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書的檢測(cè)原始記錄

　　49. 評(píng)價(jià)報(bào)告書編制過程管理證明文件

　　50. 評(píng)價(jià)報(bào)告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求

　　質(zhì)量管理 51. *質(zhì)量管理手冊(cè)

　　52. 程序性文件

　　53. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書

　　54. 記錄表格、報(bào)告

　　55. 文件受控制度

　　56. 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件

　　57. 授權(quán)簽字人任命文件

　　58. 設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件

　　59. *質(zhì)量控制記錄

　　60. 投訴記錄

　　表2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容(檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì))

　　評(píng)審項(xiàng)目 序號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 符合 基本符合 不符合 不適用

　　組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料

　　2. 獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作

　　3. *固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所

　　4. 相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境

　　5. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)(檢驗(yàn))部門

　　6. 質(zhì)量管理部門

　　7. 儀器設(shè)備管理

　　8. 后勤保障部門

　　9. 負(fù)責(zé)人任命文件

　　10. 技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

　　11. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)

　　12. 質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)

　　13. 評(píng)價(jià)、檢測(cè)(檢驗(yàn))人員崗位職責(zé)

　　14. 授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)

　　人員 15. 有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

　　16. 專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力

　　17. 技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)

　　18. 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明

　　19. 放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè) *專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職稱人員不少于2人，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的40%，人員總數(shù)不少于7人

　　放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè) *專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不得少于2人，人員總數(shù)不少于5人

　　個(gè)人

　　劑量

　　監(jiān)測(cè) *專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)技術(shù)職稱人數(shù)不少于1人，人員總數(shù)不少于3人

　　20. *專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料

　　21. 現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%

　　22. *現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%

　　23. 專業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格

　　儀器設(shè)備 24. *應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備(見附件1);共享儀器提供合作協(xié)議或合同書

　　25. 儀器設(shè)備操作規(guī)程

　　26. 有固定的儀器放置場(chǎng)所

　　27. 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好運(yùn)行

　　28. *用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)

　　29. 主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文

　　檢測(cè)工作 30. 檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件

　　31. 具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力

　　32. 應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序

　　33. 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，采用法定計(jì)量單位。按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存

　　34. 積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄

　　35. *考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)

　　36. 檢測(cè)操作規(guī)范、熟練

　　工作場(chǎng)所 37. 工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度

　　38. 放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理開放型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染

　　39. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施

　　40. 凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄

　　質(zhì)量管理 41. *質(zhì)量管理手冊(cè)

　　42. 程序性文件

　　43. 操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書

　　44. 文件受控制度

　　45. 記錄表格、報(bào)告

　　46. 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件

　　47. 授權(quán)簽字人任命文件

　　48. 設(shè)置有專(兼)職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件

　　49. *質(zhì)量控制記錄

　　50. 投訴記錄

　　表3 評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)

　　無不符合項(xiàng) 不符合項(xiàng)數(shù)<3 建議通過

　　無不符合項(xiàng) 3≤不符合項(xiàng)數(shù)<5 建議整改后通過

　　無不符合項(xiàng) 5≤不符合項(xiàng)數(shù)<6 建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核

　　無不符合項(xiàng) 不符合項(xiàng)數(shù)≥6 建議不通過

　　不符合項(xiàng)數(shù)≤2 不符合項(xiàng)數(shù)≤3 建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核

　　不符合項(xiàng)數(shù)≤2 不符合項(xiàng)數(shù)>3 建議不通過

　　不符合項(xiàng)數(shù)>2 建議不通過

　　說明：

　　(1)3項(xiàng)基本符合項(xiàng)按1項(xiàng)不符合項(xiàng)計(jì)算;

　　(2)評(píng)價(jià)資質(zhì)以外的其他評(píng)審結(jié)果判定可參考本標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)項(xiàng)數(shù)變化作相應(yīng)調(diào)整。

　　附件5

　　整改意見通知書(樣式)

　　編號(hào):

　　整改意見通知書

　　：

　　你單位受理編號(hào)為 的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)，已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核。請(qǐng)你單位在接到本通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照下述整改意見完成整改，并提交整改報(bào)告，逾期不整改的，本機(jī)關(guān)將終止審批。

　　具體整改意見如下：

　　衛(wèi)生行政部門(專用章)

　　年 月 日

　　附件6

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 單位性質(zhì)

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電 話 郵政編碼

　　法定代表人 職 務(wù)

　　專業(yè)科室名稱 負(fù)責(zé)人 電 話

　　工作聯(lián)系人 聯(lián)系電話

　　傳 真 電子郵箱

　　原資質(zhì)證書編號(hào)

　　資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí)

　　證書有效期限 年 月 日至 年 月 日

　　提交資料

　　□公安或工商部門出具的變更情況的證明材料;

　　□單位主管(上級(jí))部門出具的證明文件即任命決定(復(fù)印件);□放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件。

　　發(fā)生變更情況：

　　1.法定代表人變更 □

　　2.機(jī)構(gòu)名稱變更 □

　　3.機(jī)構(gòu)地名變更 □

　　申請(qǐng)變更內(nèi)容：

　　1.原機(jī)構(gòu)法定代表人：

　　變更后法定代表人：

　　2.原機(jī)構(gòu)名稱：

　　變更后機(jī)構(gòu)名稱：

　　3.原單位地址：

　　變更后單位地址：

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人：

　　(簽章)

　　年 月 日 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：

　　(公章)

　　年 月 日

　　附件7

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 單位性質(zhì)

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址 電 話 郵政編碼

　　法定代表人 職 務(wù)

　　專業(yè)科室名稱 負(fù)責(zé)人 電 話

　　工作聯(lián)系人 聯(lián)系電話

　　傳 真 電子郵箱

　　原資質(zhì)證書編號(hào)

　　資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí)

　　證書有效期限 年 月 日至 年 月 日

　　提交資料

　　□法人資格證明材料(復(fù)印件);

　　□放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件;

　　□取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書四年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)告;

　　□質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄;

　　□專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表;

　　□相關(guān)儀器設(shè)備清單;

　　□計(jì)量認(rèn)證合格證書(復(fù)印件);

　　□省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： (簽章)

　　年 月 日 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： (公章)

　　年 月 日

　　附件8

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(樣式)

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

　　( )放衛(wèi)技字( )第 號(hào)

　　單位名稱：

　　法定代表人(負(fù)責(zé)人)：

　　地 址：

　　技術(shù)服務(wù)范圍：

　　有效期限：

　　發(fā)證機(jī)關(guān)(公章)

　　年 月 日

　　(批準(zhǔn)的具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目見副本)

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

　　(副 本)

　　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制

　　填 寫 說 明

　　一、本證由發(fā)證機(jī)關(guān)填寫。

　　二、正本及副本第3頁(yè)由發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章。

　　三、正本及副本第3頁(yè)登錄的“( )放衛(wèi)技字( )第 號(hào)”，其中第一個(gè)“( )”填發(fā)證機(jī)關(guān)省份簡(jiǎn)稱，如“京”、“冀”等;衛(wèi)生部發(fā)證，填“國(guó)”。其中第二個(gè)“( )”填發(fā)證年份，如“2012”。

　　四、正本及副本第3頁(yè)登錄的“技術(shù)服務(wù)范圍”包括：放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(甲/乙級(jí))、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)(包括應(yīng)用質(zhì)量性能檢測(cè))、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。

　　五、副本第4、5、6、7頁(yè)根據(jù)實(shí)際許可情況，在“是/否”欄填“是”或“否”。

　　六、副本第4頁(yè)根據(jù)實(shí)際許可情況，在“備注”欄填限制的項(xiàng)目。

　　第1頁(yè)

　　使 用 說 明

　　一、本證未經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章無效。

　　二、本證禁止偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓及出租。

　　三、正本公開懸掛，副本存放備查。

　　四、持證單位變更許可項(xiàng)目與范圍的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

　　五、本證應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。因故丟失、損壞的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在所在地省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　第2頁(yè)

　　放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

　　( )放衛(wèi)技字( )第 號(hào)

　　單位名稱：

　　法定代表人(負(fù)責(zé)人)：

　　地 址：

　　技術(shù)服務(wù)范圍：

　　有效期限：

　　發(fā)證機(jī)關(guān)(公章)

　　年 月 日

　　第3頁(yè)

　　技術(shù)服務(wù)范圍(一)

　　技術(shù)服務(wù)范圍 項(xiàng)目 是/否 備注

　　放射診療建設(shè)

　　項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià) 放射診斷

　　介入放射學(xué)

　　放射治療

　　核醫(yī)學(xué)

　　第4頁(yè)

　　技術(shù)服務(wù)范圍(二)

　　技術(shù)服務(wù)范圍 項(xiàng)目 是/否 備注

　　放射衛(wèi)生

　　防護(hù)檢測(cè) 普通X射線機(jī) 不包括CR、DR 、CT、DSA、乳腺攝影、X射線治療機(jī)

　　CR、DR

　　CT

　　DSA

　　乳腺攝影機(jī)

　　X射線治療機(jī)

　　γ后裝治療機(jī)

　　中子后裝機(jī)

　　鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)

　　醫(yī)用電子加速器

　　立體定向放射治療裝置

　　γ照相機(jī)

　　SPECT/SPECT-CT

　　PET/PET-CT

　　射線裝置工作場(chǎng)所

　　密封源工作場(chǎng)所

　　非密封源工作場(chǎng)所

　　第5頁(yè)

　　技術(shù)服務(wù)范圍(三)

　　技術(shù)服務(wù)范圍 項(xiàng)目 是/否 備注

　　個(gè)人劑量監(jiān)測(cè) 外照射 X、γ射線

　　β射線

　　中子射線

　　內(nèi)照射

　　第6頁(yè)

　　技術(shù)服務(wù)范圍(四)

　　技術(shù)服務(wù)范圍 項(xiàng)目 是/否 備注

　　放射防護(hù)器材、

　　含放射性產(chǎn)品檢測(cè) 放射防護(hù)器材

　　含放射性產(chǎn)品

　　放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定

　　第一條 為進(jìn)一步規(guī)范放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于放射診療建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)審核、放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收等衛(wèi)生審查活動(dòng)。

　　第三條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

　　地市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

　　縣區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)X射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查。

　　同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，調(diào)整審批權(quán)限。

　　第四條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險(xiǎn)分為危害嚴(yán)重和危害一般兩類。

　　危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機(jī)、中子治療裝置與后裝治療機(jī)等放射治療設(shè)施，正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置(PET)與單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進(jìn)行治療的核醫(yī)學(xué)設(shè)施。其他放射診療建設(shè)項(xiàng)目為危害一般類。

　　第五條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在可行性論證階段和竣工驗(yàn)收前分別委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告和職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置(PET)等建設(shè)項(xiàng)目的放射防護(hù)評(píng)價(jià)，應(yīng)由取得甲級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第六條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告分為評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表。對(duì)放射性危害嚴(yán)重類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。對(duì)放射性危害一般類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告表。同時(shí)具有不同放射性危害類別的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照危害較為嚴(yán)重的類別編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。

　　第七條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目施工前向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)審核，并提交下列資料：

　　(一)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)審核申請(qǐng)表;

　　(二)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告;

　　(三)委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明;

　　(四)省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。

　　第八條 危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告在申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門審核前，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)評(píng)價(jià)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)組織5名以上專家進(jìn)行評(píng)審，其中從放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5。

　　立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置(PET)等項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)審，從國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的2/5。

　　危害一般類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告是否需要專家審查由省級(jí)衛(wèi)生行政部門確定。

　　評(píng)審專家的組成、專家評(píng)審意見、評(píng)審意見處理情況及專家組復(fù)核意見等內(nèi)容應(yīng)作為預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的附件。

　　第九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)完成對(duì)預(yù)評(píng)價(jià)的審核。審核同意的，予以批復(fù);審核不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知建設(shè)單位并說明理由。

　　第十條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工后，建設(shè)單位應(yīng)向?qū)徍私ㄔO(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)竣工驗(yàn)收，并提交下列資料：

　　(一)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收申請(qǐng)表;

　　(二)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;

　　(三)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)審核同意證明材料(復(fù)印件);

　　(四)委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明;

　　(五)省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。

　　第十一條 衛(wèi)生行政部門受理竣工驗(yàn)收申請(qǐng)后，對(duì)危害一般類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生行政許可的時(shí)限進(jìn)行職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收;對(duì)危害嚴(yán)重類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生行政許可的時(shí)限組織專家對(duì)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)行職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收。

　　危害一般類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告是否需要專家評(píng)審由省級(jí)衛(wèi)生行政部門確定。

　　第十二條 竣工驗(yàn)收合格的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在竣工驗(yàn)收后20日內(nèi)出具驗(yàn)收合格證明文件;需要整改的，建設(shè)單位應(yīng)提交整改報(bào)告，衛(wèi)生行政部門組織復(fù)核，確認(rèn)符合要求后，出具驗(yàn)收合格證明文件;竣工驗(yàn)收不合格的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)書面通知建設(shè)單位并說明理由。

　　第十三條 預(yù)評(píng)價(jià)審核和竣工驗(yàn)收的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　(一)申請(qǐng)內(nèi)容完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得涂改;

　　(二)使用A4規(guī)格紙張打印;

　　(三)申請(qǐng)材料一式兩份并加蓋申請(qǐng)單位公章;

　　(四)委托申報(bào)證明應(yīng)載明委托事項(xiàng)、受委托單位名稱、受委托人姓名和委托日期，并加蓋委托單位公章。

　　放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法

　　第一條 為了加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斓墓芾恚ＷC放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審活動(dòng)的公平、公正，制定本辦法。

　　第二條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旌褪〖?jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)臁?/p>

　　第三條 放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斐蓡T由放射防護(hù)、放射衛(wèi)生檢測(cè)、放射診療與核事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急和放射衛(wèi)生監(jiān)督管理等放射衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家組成。

　　第四條 國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)鞂＜覒?yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)堅(jiān)持原則、客觀公正，具有良好的專業(yè)素質(zhì)、科學(xué)態(tài)度和職業(yè)道德;

　　(二)具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事放射衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)10年以上;

　　(三)熟悉放射衛(wèi)生相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)健康狀況良好，能夠勝任工作。

　　省級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)鞂＜业臈l件由省級(jí)衛(wèi)生行政部門參照上述條件自行制定。

　　第五條 國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)鞂＜业娜诉x可由專家所在單位或省級(jí)衛(wèi)生行政部門推薦，也可由衛(wèi)生部直接提名。衛(wèi)生部進(jìn)行遴選，征求被推薦人和被提名人本人及所在單位同意，對(duì)符合要求的，決定入選國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)欤⒂枰怨肌＜規(guī)鞂?shí)行動(dòng)態(tài)管理。

　　省級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)鞂＜胰脒x程序由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。

　　第六條 專家?guī)鞂＜业闹饕氊?zé)是：

　　(一)參加放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)的衛(wèi)生審查活動(dòng);

　　(二)參加放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定工作;

　　(三)為衛(wèi)生行政部門的放射衛(wèi)生監(jiān)督提供技術(shù)支持;

　　(四)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門指定的其他工作。

　　第七條 專家?guī)鞂＜覒?yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

　　(一)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范開展工作，獨(dú)立、客觀地提出意見;

　　(二)認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律;

　　(三)遵守相關(guān)保密規(guī)定;

　　(四)不得參與有礙公正性的活動(dòng);

　　(五)不得以專家?guī)鞂＜业拿x進(jìn)行商業(yè)活動(dòng);

　　(六)主動(dòng)申請(qǐng)回避與自身有利害關(guān)系的放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審活動(dòng)。

　　第八條 專家?guī)鞂＜矣邢铝星闆r之一的，衛(wèi)生行政部門可取消其放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)鞂＜屹Y格，并視情節(jié)通報(bào)專家所在單位：

　　(一)違反本辦法第七條規(guī)定的;

　　(二)無故不參加相關(guān)工作2次以上的;

　　(三)因工作失誤造成嚴(yán)重不良后果的。

　　第九條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。