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寧波
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于進一步加強進口心臟起搏器檢驗監(jiān)管工作的通知
各直屬檢驗檢疫局：
為確保進口心臟起搏器的安全、衛(wèi)生質(zhì)量，保護使用者的生命安全和健康，總局決定，自2005年6月1日起，對進口心臟起搏器實施“全數(shù)檢驗＋符合性驗證”檢驗監(jiān)管模式，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、“全數(shù)檢驗”即出入境檢驗檢疫機構(gòu)對進口心臟起搏器逐件實施檢驗、逐件出具《入境貨物檢驗檢疫證明》、《檢測報告》的合格評定活動：“符合性驗證”即檢驗檢疫機構(gòu)對進口心臟起搏器核查強制性產(chǎn)品認證證書和認證標(biāo)志的監(jiān)督管理活動。
二、總局指定出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱指定檢驗檢疫機構(gòu)）對進口心臟起搏器實施檢驗監(jiān)管，負責(zé)指定經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱指定檢測機構(gòu)）對進口心臟起搏器進行檢測。
三、進口心臟起搏器到達口岸后，收貨人或其代理人必須持有關(guān)單證和認證證書到指定檢驗檢疫機構(gòu)辦理報檢和通關(guān)手續(xù)，指定檢驗檢疫機構(gòu)在核查單據(jù)無誤（必要時進行實物查驗）后，出具《入境貨物通關(guān)單》，供海關(guān)驗放。
四、指定檢驗檢疫機構(gòu)接受報檢后，按照《進口許可制度民用商品入境驗證管理辦法》（質(zhì)檢總局令2001年第6號）的要求，查驗強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志，并委托指定檢測機構(gòu)對進口心臟起搏器進行檢測。
五、指定檢測機構(gòu)受理委托后，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及遵照檢驗檢疫的有關(guān)要求，對進口心臟起搏器進行檢測，檢測合格后逐臺出具《檢測報告》。
六、指定檢驗檢疫機構(gòu)在認真核查指定檢測機構(gòu)出具的《檢測報告》后，逐臺出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
七、每臺檢驗合格的進口心臟起搏器應(yīng)附有相對應(yīng)的《入境貨物檢驗檢疫證明》原件和《檢測報告》原件，且《入境貨物檢驗檢疫證明》和《檢測報告》要列明相應(yīng)的起搏器產(chǎn)品編號。
未獲得強制性產(chǎn)品認證并經(jīng)檢驗不合格的進口心臟起搏器不得銷售、使用。指定檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)責(zé)令收貨人或其代理人按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定作銷毀或退運處理。
八、指定檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)每半年將進口心臟起搏器的檢驗監(jiān)管情況匯總報國家質(zhì)檢總局，并抄報國家認證認可監(jiān)督管理委員會。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時要立即報告。
九、指定檢驗檢疫機構(gòu)要完善監(jiān)督管理機制，加強對指定檢測機構(gòu)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督管理。
十、目前，北京出入境檢驗檢疫局和上海出入境檢驗檢疫局為進口心臟起搏器的指定檢驗檢疫機構(gòu)。其他任何檢驗檢疫機構(gòu)不得違規(guī)受理進口心臟起搏器的進口報檢和委托檢測工作，不得出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
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