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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-08 · 5605人看過
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定,在征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎上,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定,現(xiàn)公布第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄(以下簡稱《名錄》,見附件)。

  此次公布的《名錄》,共計7類13個產(chǎn)品。《名錄》公布后,請按照有關規(guī)定要求做好相關工作。


  附件:第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                            二○○五年五月二十六日


附件:
          第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
              的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
┌──────────┬───────────────────────────┐
│   類代碼名稱   │          產(chǎn) 品 名 稱           │
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通診察器械    │體溫計、血壓計                    │
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治療設備    │磁療器具                       │
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩        │
├──────────┼───────────────────────────┤
│臨床檢驗分析儀器  │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)│
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽                    │
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房護理設備及器具 │輪椅                         │
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料        │醫(yī)用無菌紗布                     │
└──────────┴───────────────────────────┘
 備注:本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療
 器械分類目錄》(征求意見稿)制定。



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