各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定,國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部公布了“麻醉藥品和精神藥品品種目錄”(國食藥監安〔2005〕481號)。現將部分麻醉藥品、精神藥品品種管理事宜通知如下:
一、復方樟腦酊、布桂嗪已調入麻醉藥品目錄管制。有關生產企業對其產品新制作標簽的標志應當作相應改變。對于庫存標有“精神藥品標志”的標簽,可以使用至2006年3月30日。上市品種在藥品有效期內售完為止。
二、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑已列入第二類精神藥品目錄管制。上述產品已被批準生產的,企業應當按照我局發布的《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》規定的程序向國家食品藥品監督管理局補辦定點生產事宜。于2005年11月1日以后生產產品的標簽應當印有“精神藥品”標志,庫存標簽可加蓋“精神藥品”標志使用至2006年3月30日。已上市產品在有效期內用完為止。
原經批準從事第二類精神藥品批發和零售的企業應當按照我局發布的《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》規定的程序和要求重新辦理有關許可,可繼續經營上述品種。不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業,自2005年11月1日起不得再購進第二類精神藥品,對企業原有庫存上述有關列入管制的藥品登記造冊,報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。
三、鹽酸丁丙諾啡舌下含片仍執行國藥監安〔2001〕244號文的有關規定,按照第二類精神藥品管制。
以上各項請通知本行政區域內有關藥品生產、經營企業和使用單位,并監督其遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年十月二十四日
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