在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標(biāo)簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。
已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品，我局按照《規(guī)定》的要求對說明書和標(biāo)簽進行審核和發(fā)布。
二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。
三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。
四、藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。
藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，除核準(zhǔn)和修改日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。
五、個別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月十五日
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國反恐怖主義法(2018修正)
2018-04-27全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》的決定
2007-12-29全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和安哥拉共和國引渡條約》的決定
2007-04-27全國人大常委會關(guān)于嚴(yán)懲嚴(yán)重破壞經(jīng)濟的罪犯的決定[失效]
1982-03-08全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國商標(biāo)法》的決定(1993)
1993-02-22中華人民共和國澳門特別行政區(qū)選舉第十屆全國人民代表大會代表的辦法
2002-03-15中華人民共和國老年人權(quán)益保障法
1970-01-01全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《國務(wù)院關(guān)于老干部離職休養(yǎng)的暫行規(guī)定》的決議
1980-09-29中華人民共和國會計法
1985-01-21中華人民共和國氣象法
1999-10-31音像制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06取水許可和水資源費征收管理條例(2017修訂)
2017-03-01獸藥管理條例(2020修訂)
2020-03-27中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例(2019修正)
2019-03-02國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定(中華人民共和國國務(wù)院令第714號)
2019-04-23基本農(nóng)田保護條例（2011修訂）
2011-01-08中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法實施條例（2011修訂）
2011-01-08國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強煤礦安全生產(chǎn)工作的意見
1970-01-01國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展養(yǎng)老服務(wù)業(yè)的若干意見
1970-01-01國務(wù)院關(guān)于同意建立全國社會救助部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)
1970-01-01世界文化遺產(chǎn)申報工作規(guī)程（試行）
2013-08-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家新聞出版廣電總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
2013-07-11國務(wù)院關(guān)于開展第一次全國地理國情普查的通知
2013-02-28國務(wù)院關(guān)于同意建立清理整頓各類交易場所部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)
2012-01-10企業(yè)債券管理條例
1993-08-02國務(wù)院關(guān)于調(diào)整固定資產(chǎn)投資項目資本金比例的通知
2009-05-25國務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國航道管理條例》的決定
2008-12-27民用建筑節(jié)能條例
2008-08-01國務(wù)院關(guān)于黃河流域防洪規(guī)劃的批復(fù)
2008-07-21國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)汶川地震災(zāi)后恢復(fù)重建對口支援方案的通知
2008-06-11