各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及原國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2002年37號局令）的有關(guān)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策對申報材料進行審查，并作出是否同意籌建的決定。為嚴(yán)格依法行政，加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理，防止重復(fù)建設(shè)，我局多次召開新開辦企業(yè)審批管理座談會，并與國家綜合經(jīng)濟管理部門進行溝通協(xié)商。現(xiàn)就加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批過程中，應(yīng)統(tǒng)一思想，提高認識，樹立全局觀念，準(zhǔn)確理解并掌握國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格審查，合理引導(dǎo)，防止重復(fù)建設(shè)。

　　二、制定嚴(yán)格的審批程序，保證審批工作的科學(xué)性、公正性和客觀性，防止主觀隨意性。各省級藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)企業(yè)籌建后，應(yīng)于10個工作日內(nèi)將批準(zhǔn)文件及新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表（見附件1）報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。2003年2月1日至本通知發(fā)出日，已批準(zhǔn)籌建的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2003年10月15日前，將新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表補報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　三、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自發(fā)文之日起批準(zhǔn)籌建的中藥飲片、醫(yī)用氧及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)），在籌建工作完成后，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及藥品GMP中有關(guān)要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得藥品GMP證書。

　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　五、為制止低水平重復(fù)建設(shè)，防治環(huán)境污染，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐，促進生產(chǎn)工藝、裝備和產(chǎn)品的升級換代，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家環(huán)保法律、法規(guī)的要求，所有項目不得含有國家行業(yè)管理部門規(guī)定的“淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄”（見附件2）所列的工藝裝備和產(chǎn)品。否則，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）一律不得批準(zhǔn)其籌建申請。

　　六、為使外商投資方向與我國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)，外商投資的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所有項目不得違背國家“禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”（見附件3）的規(guī)定。否則，一律不得批準(zhǔn)其籌建申請。

　　七、外商投資的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有項目，如含有國家“限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”（見附件4）所列產(chǎn)品，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)嚴(yán)格按照《指導(dǎo)外商投資方向規(guī)定》（國務(wù)院令第346號）進行審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　八、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)范圍，應(yīng)參照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)密切注意國家綜合經(jīng)濟管理部門發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策以及相關(guān)信息，嚴(yán)格執(zhí)行國家的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。

　　本通知在執(zhí)行過程中有何意見和建議，請及時反饋到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。


　　附件：1．新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表
　　　　　2．淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄
　　　　　3．禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
　　　　　4．限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十九日


附件1

　　　▁▁▁▁省、自治區(qū)、直轄市新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表
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│擬開辦企業(yè)（車間）名稱│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　申辦者名稱　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　 擬建地址 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　 生產(chǎn)范圍 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　擬生產(chǎn)藥品　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　 受理日期 　　　│　　　　　　　　　│審批日期│　　　　　　　　　　│
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│　　 開辦企業(yè)類型 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　申辦者所屬行業(yè)　　│　　　　　　　　　│郵政編碼│　　　　　　　　　　│
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│　　　 企業(yè)類型 　　　│　　　　　　　　　│三資企業(yè)外方國別或地區(qū)│　　　│
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│法定代表人│　　　　　　　　│職稱│　　　　　　　│專業(yè)│　　　　　　　　│
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│企業(yè)負責(zé)人│　　　　　　　　│職稱│　　　　　　　│專業(yè)│　　　　　　　　│
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│質(zhì)量負責(zé)人│　　　　　　　　│職稱│　　　　　　　│專業(yè)│　　　　　　　　│
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│生產(chǎn)負責(zé)人│　　　　　　　　│職稱│　　　　　　　│專業(yè)│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│　聯(lián)系人　│　　　　　　　　│電話│　　　　　　　│傳真│　　　　　　　　│
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│　　　│　 建設(shè)工期（年）　 │　　　　│固定資產(chǎn)投資概算（萬元）│　　　　│
│　　　├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│　　 年生產(chǎn)能力 　　│　　　　│　　其中：銀行代款　　　│　　　　│
│ 項目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建設(shè) │廠區(qū)占地面積（平米）│　　　　│　　　　　利用外資　　　│　　　　│
│ 情況 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│　建筑面積（平米）　│　　　　│　　　　　自籌資金　　　│　　　　│
│　　　├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│ 其中：質(zhì)量檢驗部門 │　　　　│　　　　　其他資金　　　│　　　　│
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│　擬　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 開辦 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 企業(yè) │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 特點 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 及可 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 行性 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 論證 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 情況 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└───┴─────────────────────────────────┘
　（注：填報說明見本表背面）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表日期：　　　年　　月　　日（公章）


　　　　　　　　　　　　　　　　　填報說明

　　1、擬生產(chǎn)品種應(yīng)列附表，包括藥品名稱、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、新藥、仿制藥、注冊進度等。
　　2、同時附擬開辦企業(yè)總平面布置示意圖和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器情況表，包括名稱、型號、臺數(shù)等。
　　3、企業(yè)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥（并同時在括弧內(nèi)注明制劑、原料藥、中藥提取）；生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。
　　4、生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬個、噸等。
　　5、《新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表》填寫一式兩份，應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。


附件2：

　　　　　　　　　　　淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄
　　　　　　　　　　　　　　　　（醫(yī)藥制造業(yè)）


　　一、落后生產(chǎn)工藝裝備
　　1．塔式重蒸餾水器
　　2．無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱
　　3．安瓿拉絲灌封機
　　4．手工膠囊填充
　　5．軟木塞燙臘包裝藥品工藝

　　二、落后產(chǎn)品
　　1．安瓿包裝粉針劑
　　2．用普通天然膠塞作為包裝的抗生素粉針劑（不含注射用青霉素鈉、青霉素鉀、氨芐西林）
　　3．用普通天然膠塞作為包裝的生物制品、血液制品鉛錫軟膏管


附件3：

　　　　　　　　　　　　　　　禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
　　　　　　　　　　　　　　　　 （醫(yī)藥制造業(yè)）


　　1．列入國家保護資源的中藥材加工（麝香、甘草、麻黃草等）
　　2．傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)


附件4：?

　　　　　　　　　　　　　　限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
　　　　　　　　　　　　　　　 （醫(yī)藥制造業(yè)）


　　1．氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)
　　2．安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產(chǎn)
　　3．國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產(chǎn)
　　4．成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股）
　　5．血液制品的生產(chǎn)
　　6．非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產(chǎn)