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寧波
關于醫用氧氣管理問題的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
最近，湖北、安徽、江西等省藥品監督管理局請示關于醫用分子篩設備制取的氧氣可否供臨床醫療使用及如何管理等事宜。為確保醫療用氧氣使用的安全、有效，現就相關問題通知如下：
一、目前，醫用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法兩種。兩種方法制取的氧氣都應加強管理，其質量必須符合標準要求方可使用。??
二、低溫空氣分離法制取的氧氣，其質量必須符合《中華人民共和國藥典》（2000年版）規定要求。
三、醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但其分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》，同時必須符合YY／T0289-1998（《醫用分子篩制設備通用技術規范》）的規定要求，經省級藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用。
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月十日
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