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寧波
YY／T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，現(xiàn)公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。修改單自公布之日起實(shí)施。
附件：1．YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
2．YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年四月十九日
附件2：
YY／T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
────────────────────────────────────────
1、（第2頁）4要求中增加以下條款：
4．6 耐腐蝕性能
取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)不能低于YY／T 049中檸檬酸溶液試驗(yàn)法b級(jí)的要求。
2、（第2頁）5試驗(yàn)方法中增加以下條款：
5．6 耐腐蝕性能
按YY／T 0149中檸檬酸溶液試驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合4．6的規(guī)定。
3、（第3頁）表2替換為：
表2 周期檢查
┌─────┬─────────────┬──────────────────┐
│不合格分類│ B類 │ C類 │
├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤
│ 試驗(yàn)組 │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│ │ │ │ 4．1．3 │ 4．3 │ │
│ 檢查項(xiàng)目 │ 4．2 │ 4．1．1 │ 4．1．4 │ 4．4 │ 4．1．2 │
│ │ │ │ 4．1．5 │ 4．6 │ 4．5 │
├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤
│ 判別水平 │ Ⅰ │ Ⅰ │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ RQL │ 30 │ 65 │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ 抽樣方案 │ 3［01］ │ 3［12］ │
└─────┴─────────────┴──────────────────┘
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