第一章　總則

　　第二章　藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

　　第三章　藥包材的注冊

　　第一節(jié)　基本要求

　　第二節(jié)　藥包材生產(chǎn)申請與注冊

　　第三節(jié)　藥包材進(jìn)口申請與注冊

　　第四節(jié)　藥包材的注冊檢驗(yàn)

　　第四章　藥包材的再注冊

　　第五章　藥包材的補(bǔ)充申請

　　第六章　復(fù)審

　　第七章　監(jiān)督與檢查

　　第八章　法律責(zé)任

　　第九章　附　則

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條　生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。

　　對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。

　　第四條　國家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

　　第二章　藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

　　第五條　藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

　　第六條　藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

　　第八條　國家藥典委員會(huì)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

　　第三章　藥包材的注冊第一節(jié)　基本要求第九條　藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補(bǔ)充申請。

　　生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

　　進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

　　補(bǔ)充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　第十一條　申請藥包材注冊所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項(xiàng)依法不需要提交注冊審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理；

　　（二）申請事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請；

　　（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。

　　第十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

　　第十四條　藥包材注冊審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

　　第十五條　藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

　　第二節(jié)　藥包材生產(chǎn)申請與注冊

　　第十七條　申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

　　第十八條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

　　第十九條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

　　新型藥包材的注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

　　第二十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

　　第二十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　第三節(jié)　藥包材進(jìn)口申請與注冊

　　第二十三條　申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

　　第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第二十五條　申請人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。

　　第二十六條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

　　第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

　　第二十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　第四節(jié)　藥包材的注冊檢驗(yàn)

　　第三十條　申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材注冊檢驗(yàn)。藥包材注冊檢驗(yàn)包括對申請注冊的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

　　第三十一條　藥包材注冊檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

　　第三十二條　申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

　　第三十三條　進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。

　　第三十四條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十五條　重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。

　　第四章　藥包材的再注冊

　　第三十六條　藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程。

　　第三十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

　　第三十八條　申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。

　　第四十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　第四十一條　藥包材進(jìn)口的再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

　　第四十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥包材進(jìn)口再注冊樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　第四十三條　有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：

　　（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

　　（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

　　（三）注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。

　　第四十四條　《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》，并予以公告。

　　第五章　藥包材的補(bǔ)充申請第四十五條　藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明事項(xiàng)等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

　　補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

　　第四十六條　藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第四十七條　對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十八條　對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十九條　藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第五十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后60日內(nèi)完成審批。

　　第五十一條　變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第五十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。

　　第六章　復(fù)審第五十三條　被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報(bào)。

　　第五十四條　申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

　　第五十五條　接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

　　第七章　監(jiān)督與檢查第

　　五十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　第五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第五十八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復(fù)驗(yàn)。

　　第五十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。

　　第六十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。

　　第六十一條　有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。

　　第八章　法律責(zé)任

　　第六十二條　未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

　　第六十三條　申請人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第六十四條　未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　第六十五條　對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　第六十六條　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第六十七條　在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第九章　附　則

　　第六十八條　本辦法下列用語的含義：

　　藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。

　　藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及《藥包材補(bǔ)充申請批件》等相關(guān)文件。

　　第六十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第七十條　本辦法自公布之日起實(shí)施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號）同時(shí)廢止。

　　附件：目錄：

　　附件：1.實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄；

　　　　　2.藥包材生產(chǎn)申請資料要求；

　　　　　3.藥包材進(jìn)口申請資料要求；

　　　　　4.藥包材再注冊申請資料要求；

　　　　　5.藥包材補(bǔ)充申請資料要求；

　　　　　6.藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則；

　　　　　7.藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。

　　附件1：

實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄

　　一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

　　二、安瓿；

　　三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

　　四、藥用膠塞；

　　五、藥用預(yù)灌封注射器；

　　六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

　　七、藥用硬片（膜）；

　　八、藥用鋁箔；

　　九、藥用軟膏管（盒）；

　　十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

　　十一、藥用干燥劑。

　　附件2：

藥包材生產(chǎn)申請資料要求

　　一、申報(bào)資料目錄

　　（一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。

　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

　　（五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

　　（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。

　　（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。

　　（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。

　　（十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

　　（十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　（十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

　　二、申報(bào)要求

　　（一）上述第（一）、（二）、（三）項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。

　　（二）上述第（四）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。

　　（三）上述第（七）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明。

　　（四）上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測報(bào)告書原件。

　　附件3：

藥包材進(jìn)口申請資料要求

　　一、申報(bào)資料目錄

　　（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

　　（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。

　　（三）申報(bào)產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請?jiān)谥袊孕杼貏e說明的理由。

　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。

　　（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。

　　（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。

　　（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

　　（十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　二、申報(bào)要求

　　（一）上述第（一）項(xiàng)資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

　　1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

　　2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說明后，可免于提供此項(xiàng)資料。

　　（二）上述第（二）項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

　　（三）上述第（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨(dú)另行提交。

　　（四）上述第（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

　　（五）上述第（八）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明。

　　（六）全部申報(bào)資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

　　附件4：

藥包材再注冊申請資料要求

　　一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求

　　（一）申報(bào)資料目錄

　　1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

　　2、申請人合法登記證明文件。

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書。

　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報(bào)告書。

　　5、申報(bào)產(chǎn)品的配方。

　　6、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。

　　7、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。

　　9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。

　　10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。

　　（二）申報(bào)要求

　　1、上述第（一）、（二）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。

　　2、上述第（三）、（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。

　　3、上述第（五）、（六）項(xiàng)資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

　　4、上述第（七）項(xiàng)資料，再注冊時(shí)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。

　　5、上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

　　6、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。

　　二、進(jìn)口藥包材再注冊申請資料要求

　　（一）申報(bào)資料目錄

　　1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

　　2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

　　3、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。

　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　5、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。

　　6、申報(bào)產(chǎn)品的配方。

　　7、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。

　　8、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　9、該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。

　　10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。

　　（二）申報(bào)要求

　　1、上述第（一）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。

　　2、上述第（二）項(xiàng)資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

　　（1）凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

　　（2）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說明后，可免于提供此項(xiàng)資料。

　　3、上述第（三）項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

　　4、上述第（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。

　　5、上述第（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

　　6、上述第（六）、（七）項(xiàng)資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

　　7、上述第（八）項(xiàng)資料，再注冊時(shí)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。

　　8、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況。

　　9、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

　　附件五：

藥包材補(bǔ)充申請資料要求

　　一、藥包材補(bǔ)充申請分類

　　（一）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

　　1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

　　2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

　　3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

　　4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

　　5、變更藥包材配方中的添加劑。

　　6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

　　7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

　　8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)。

　　（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

　　9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

　　10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

　　二、藥包材補(bǔ)充申請申報(bào)資料項(xiàng)目

　　1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

　　2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

　　5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

　　7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

　　8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。

　　10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

　　11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

　　進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

　　13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

　　三、藥包材補(bǔ)充申請申報(bào)資料項(xiàng)目表

　　┌───────┬─────────────────────────┐
　　│　　　　　　　│　　　　　　　　　 申報(bào)資料項(xiàng)目　　　　　　　　　 │
　　│　　注　冊　　├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
　　│　　事　項(xiàng)　　│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
　　├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　　　　│ 1　│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
　　│　報(bào)　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　國　　│ 2　│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
　　│　家批　│　　│　│*1│　│*2│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　食準(zhǔn)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　品的　│ 3　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
　　│　藥補(bǔ)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　品充　│ 4　│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
　　│　監(jiān)申　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　督請　│ 5　│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
　　│　管事　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　理項(xiàng)　│ 6　│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
　　│　局　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　　　　│ 7　│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
　　├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　報(bào)　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　國　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　家備　│ 8　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
　　│　食案　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　品的　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　藥補(bǔ)　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　品充　│ 9　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
　　│　監(jiān)申　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　督請　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
　　│　管事　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　理項(xiàng)　│ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
　　│　局　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　│　　　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│
　　└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

　　說明：

　　1、“＋”代表需要提交：“－”代表不需要提交。

　　2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請不需要提交此項(xiàng)資料；

　　“*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料。

　　3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　附件6：藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則第一條　為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本《通則》。

　　第二條　本《通則》是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。

　　機(jī)構(gòu)和人員

　　第三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條　主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對《通則》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第五條　藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條　從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　第七條　對從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

　　廠房與設(shè)施

　　第八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第九條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

　　第十條　廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。

　　第十一條　在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第十二條　生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　　第十三條　進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別（詳見“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表”）。

　　　　　　　　　　　　　 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 潔凈度 │塵埃最大允許數(shù)／立方米│　　 微生物最大允許數(shù)　　 │　　　　　　　│
│　級別　├─────┬─────┼───────┬─────┤　 換氣次數(shù)　 │
│　　　　│ ≥0.5μm?│≥5μm???? │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│???? 　　???????│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│垂直層流≥0.3 │
│　100　 │　3,500　 │　　０　　│　　　5　　　 │　　1　　 │米／秒水平層流│
│　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│≥0.4米／/秒　│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│　10000 │ 350,000　│　 2,000　│　　100　　　 │　　3　　 │≥20次／時(shí)　　│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │　20,000　│　　500　　　 │　　10　　│≥15次／時(shí)　　│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│　60,000　│　　－　　　　│　　15　　│≥12次／時(shí)　　│
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘

　　第十四條　潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

　　一、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　二、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

　　三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒物脫落。

　　四、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。

　　五、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　　六、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。

　　七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

　　八、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。

　　九、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

　　十、10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

　　十一、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

　　十二、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

　　第十五條　廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　第十六條　潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

　　第十七條　倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測。

　　第十八條　質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學(xué)測試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

　　第十九條　對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

　　設(shè)備第二十條　設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　　第二十一條　不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。

　　第二十二條　與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第二十三條　用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

　　第二十四條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。

　　第二十五條　生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修，均應(yīng)有使用、維修保養(yǎng)記錄，并有專人管理。

　　物　　料第二十六條　藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第二十七條　藥包材生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十八條　藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

　　第二十九條　待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

　　第三十條　對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。

　　第三十一條　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗(yàn)周期，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

　　第三十二條　藥包材的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

　　一、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　　二、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

　　三、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　衛(wèi)生第三十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

　　第三十四條　藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

　　第三十五條　生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

　　第三十六條　更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

　　第三十七條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

　　第三十八條　不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　第三十九條　潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　　第四十條　進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。

　　第四十一條　潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第四十二條　藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。

　　文件第四十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

　　一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

　　二、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

　　三、不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

　　四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

　　五、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；

　　第四十四條　產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

　　一、生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：成品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和包蓋，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

　　二、批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

　　第四十五條　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

　　一、藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準(zhǔn)材料，審批文件；

　　二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

　　三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

　　四、批檢驗(yàn)記錄。

　　第四十六條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)文件除留檔備案外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第四十七條　制定生產(chǎn)管理文件的質(zhì)量管理文件的要求：

　　一、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

　　二、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

　　三、文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂；

　　四、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

　　五、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確、并有責(zé)任人簽名。

　　生產(chǎn)管理第四十八條　生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第四十九條　每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第五十條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。

　　第五十一條　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

　　第五十二條　為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　一、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

　　二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

　　三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離；

　　四、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　　第五十三條　根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、消毒，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

　　質(zhì)量管理第五十四條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

　　第五十五條　質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

　　一、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

　　二、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法；

　　三、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

　　四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

　　五、審核不合格品處理程序；決定對退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。

　　六、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；

　　七、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

　　八、評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；

　　九、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

　　第五十六條　質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

　　應(yīng)對原料的供方進(jìn)行評價(jià)。對其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對穩(wěn)定。

　　第五十七條　每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。

　　第五十八條　銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。

　　第五十九條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見。

　　因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

　　自檢第六十條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本《規(guī)定》的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本《通則》的一致性。

　　第六十一條　自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

　　附則第六十二條　本《通則》下列用語的含義是：

　　物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。

　　待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

　　批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。

　　潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）、其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。

　　藥包材生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

　　應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

　　驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

　　第六十三條　本《通則》自國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)施之日起施行。

　　藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

　　三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

　　四、對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。

　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

　　六、不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū)，