各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為適應醫療器械監督管理需要,現將瘢痕治療器等產品的分類界定通知如下:
一、瘢痕治療器:利用壓迫法抑制人體瘢痕生長并使之消退,用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫療器械管理。
二、助眠帽:在睡帽上安裝一個電子安靜器和電子催眠器,用于治療失眠。作為Ⅱ類醫療器械管理。
三、內窺鏡手術設備操控系統:用于對所連接的設備進行操作控制,本身不具有診斷及數據分析功能。不作為醫療器械管理。
四、輸液加壓袋:用于輸液輸血時的加壓,以幫助血液及藥液盡快進入人體。不作為醫療器械管理。
上述界定為醫療器械的產品,從2006年4月1日起執行調整后的類別。從發文之日起,有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年八月十五日
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