一、臨床試驗的可以向受試者收費嗎
進行藥品臨床試驗時,研究者在臨床試驗過程中,不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告》
第三十九條 申辦者應當采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償。
(一)申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證,并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。
(二)申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用,以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。
(三)申辦者提供給受試者補償的方式方法,應當符合相關的法律法規。
(四)申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品,支付與臨床試驗相關的醫學檢測費用。
二、藥品監督管理部門檢驗藥品程序
(一)取樣
取樣系指從一批產品中,按取樣規則抽取一定數量具有代表性的樣品,供檢驗用。取樣時,應先檢查品名、批號、數量、包裝等情況,符合要求后方可取樣。
取樣應具有代表性,應全批取樣,分部位取樣,生產規模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規定外,一般為等量取樣,混合后作為樣品進行檢驗。一次取得的樣品至少可供3次檢驗用。
取樣時必須填寫取樣記錄,取樣容器和被取樣包裝上均應貼上標簽。
(二)檢驗
檢驗是根據藥品質量標準對樣品進行檢測,首先察看性狀是否符合要求,再進行鑒別、檢查、含量測定。藥品質量標準中的檢驗項目是相互聯系的,判斷藥品是否符合要求,也應綜合檢品的性狀物理常數、鑒別、檢查和含量測定的檢驗結果來考慮。
(三)記錄和報告
檢驗的記錄應真實、完整、簡明、具體;字跡應清晰,色調一致,不得任意涂改,若寫錯時,在錯誤的地方劃上單線或雙線,在旁邊改正重寫,并簽名蓋章。
檢驗記錄的內容和記錄順序如下:
(1)品名、規格、批號、數量、來源、檢驗依據;
(2)取樣日期、檢驗日期;
(3)檢驗項目、數據、計算、結果;
(4)判定;
(5)檢驗人、復核人簽名或蓋章。
三、最新資訊(《民法典》2021年1月1日起生效)
《中華人民共和國民法典》
第一千零八條?【人體臨床試驗】為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法,需要進行臨床試驗的,應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意,向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況,并經其書面同意。
進行臨床試驗的,不得向受試者收取試驗費用。
以上知識就是小編對相關法律問題進行的解答,進行藥品臨床試驗時,研究者在臨床試驗過程中,不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。如果需要法律方面的幫助,讀者可以到律霸網進行咨詢,律霸網有專業的律師為你解答。
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簡介:
王軍,大連律師,中華律師協會會員,大連律師協會會員,遼寧北方明珠律師事務所律師,王軍律師具有經濟師、綜合統計和合同管理員的從業經驗,工作作風嚴謹,思維敏捷,知識結構多元,綜合素質強,法學理論功底深厚,經驗豐富。 王軍律師的專業領域涉及民事、刑事、商事、經濟、行政、勞動以及非訴訟業務,大連律師王軍具有在國營企業多年的工作經驗,積累了豐富的社會閱歷、多年律師執業經驗和良好的人際溝通能力,形成了王軍律師對案件爭議焦點和法官審理思 路準確的判斷;對客戶理解、尊重、關懷的交往技巧,練就了其對每一個當事人的耐心、細心、恒心和責任心。正是憑著這份對律師事業的執著追求,王軍律師贏得了越來越多的當事人的信任和贊譽。 王軍律師的執業格言:不輕易承諾,不隨便放棄,真誠對待身邊的每個人,認真做好眼前的每件事!
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