(制定目的和依據)為正確審理醫療損害責任糾紛案件，依法維護各方當事人的合法權益，根據“中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國侵權責任法》、《中華人民共和國民事訴訟法》等法律規定，結合民事審判實際，就有關適用法律問題作如下解釋：

一、一般規定

第一條(醫療損害責任糾紛、患者一方及醫療產品的概念)

本解釋所稱醫療損害責任糾紛，是指患者一方要求醫療機構、醫療產品生產者或者血液提供機構承擔醫療損害責任而引起的民事侵權糾紛。

患者一方是指在診療活動中人身、財產權益遭受損害的患者，或者患者死亡的，是指依法由患者承擔扶養義務的被扶養人以及患者的近親屬。

醫療產品是指藥品、消毒藥劑、醫療器械。

第二條(案由確定及患者一方未明確請求權的處理)患者一方主張醫療機構、醫療產品生產者或者血液提供機構承擔侵權責任的，案由應確定為“醫療損害責任糾紛”;患者一方主張醫療機構、醫療產品生產者或者血液提供機構承擔違約責任的，案由應確定為“醫療服務合同糾紛”。

患者一方未明確主張侵權責任之訴或者違約責任之訴的，人民法院應當向其釋明并要求予以明確。釋明后患者一方仍未明確選擇的，人民法院應當裁定不予受理或駁回起訴。

二、當事人

第三條(診療責任糾紛案件的當事人)患者在兩個以上醫療機構就診，以各醫療機構為共同被告提起訴訟的，人民法院應予準許。

患者一方僅起訴部分醫療機構的，人民法院可以依被訴醫療機構的申請追加其他醫療機構為案件的當事人。必要時，人民法院也可以依職權追加當事人。

第四條(醫療產品責任糾紛案件的當事人)因醫療產品的缺陷造成患者損害的，患者一方同時起訴醫療產品生產者和醫療機構要求賠償的，人民法院應予準許。

患者一方只起訴醫療產品生產者或者醫療機構的，人民法院可以依被告的申請，追加醫療機構或者醫療產品生產者為案件的當事人。必要時，人民法院也可以依職權追加當事人。

第五條(輸血糾紛案件的當事人)因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者一方同時起訴血液提供機構和醫療機構要求賠償的，人民法院應予準許。

患者一方只起訴血液提供機構或者醫療機構的，人民法院可以依被告的申請追加醫療機構或者血液提供機構為案件的當事人.必要時，人民法院也可以依職權追加當事人。

三、舉證責任

第六條(患者一方的舉證責任)患者一方起訴請求醫療機構承擔侵權責任的，應當提交患者與醫療機構之間存在醫療關系、患者就醫后發生的損害后果的證據。繳費單、掛號單等診療憑證及診斷證明、出院證明及其他病歷資料可以作為證明存在醫療關系的證據。

患者一方主張醫療機構承擔診療過失責任的，應當提交醫療機構有過錨、診療行為與損害后果之間存在因果關系的證據。但屬于侵權責任法第五十八條規定情形的除外。

沒有前款規定的證據的，患者一方可以申請醫療損害鑒定。

第七條(醫療機構的舉證責任)醫療機構負有對診療過程進行解釋說明的義務。醫療機構主張盡到了侵權責任法第五十五條第一款規定的說明義務及取得相應書面同意的義務，以及具有侵權責任法第六十條規定的免責事由等，應當提交證據進行證明。

第八條(認定醫療機構有過錯)醫療機構存在侵權責任法第五十八條規定情形之一的，人民法院應當認定醫療機構有過錯。

第九條(醫務人員執業資格的舉證責任)患者一方在訴訟中對實施診療行為的個別醫務人員的執業資格有異議的，人民法院應當要求醫療機構提供該醫務人員的執業資格證書。

第十條(醫療產品責任與輸血糾紛案件中的舉證責任)因醫療產品的缺陷造成患者損害的，患者一方應當對損害后果承擔舉證責任。醫療機構、醫療產品生產者認為醫療產品不存在缺陷或者醫療產品的缺陷與損害后果之間不存在因果關系的，應當承擔舉證責任。

因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者一方應當對損害后果承擔舉證責任。醫療機構、血液提供機構認為輸入的血液合格或者輸血與損害后果之間不存在因果關系的，應當承擔舉證責任。

第十一條(與病歷相關的舉證責任和訴訟后果)當事人應當提交由其保管的涉案病歷資料等證據材料，包括客觀性病歷資料和主觀性病歷資料;拒不提供的，應當承擔相應不利的訴訟后果。

一方當事人無正當理由拒不同意、不配合共同封存或者啟封病歷資料、現場實物等證據材料的，應當承擔相應不利的訴訟后果。

當事人遺失、涂改、搶奪病歷資料，或者以其他不正當手段改變病歷資料的內容，導致診療行為有無過錯或診療行為與損害后果之問是否存在因果關系無法認定的，應當承擔相應不利的訴訟后果。

第十二條(拒絕、拖延進行尸檢的訴訟后果)患者就醫后死亡不能確定死因或者對死因有爭議，醫療機構未及時要求進行尸檢，致使診療行為有無過錯或者診療行為與損害后果之問是否存在因果關系無法認定的，醫療機構應當承擔相應不利的訴訟后果。

醫療機構要求進行尸檢，并告知患者一方不進行尸檢的風險，患者一方無正當理由拒絕、拖延進行尸檢，致使診療行為有無過錯或者診療行為與損害后果之間是否存在因果關系無法認定的，患者一方應當承擔相應不利的訴訟后果。

四、醫療損害鑒定

第十三條(醫療損害鑒定啟動、交費和不配合鑒定的訴訟后果)當事人可以申請進行醫療損害鑒定。必要時，人民法院可依職權委托進行醫療損害鑒定。

當事人申請進行醫療損害鑒定的，應當預交鑒定費。人民法院依職權委托進行醫療損害鑒定的，可以要求醫療機構預交鑒定費。案件審結時，鑒定費由敗訴方承擔。

當事人應當配合鑒定，無正當理由拒不配合的，應承擔相應不利的訴訟后果。

第十四條(醫療損害鑒定機構的選擇)醫療損害鑒定可以委托醫學會組織鑒定專家進行，也可以委托具有相應資質的其他司法鑒定機構進行。

委托醫學會進行首次醫療損害鑒定的，由訴訟雙方當事人協商選擇醫療機構所在省、自治區、直轄市的設區的市級地方醫學會或省、自治區、直轄市直接管轄的縣(市、區)地方醫學會組織進行鑒定;雙方當事人不能協商一致的，由當事人在上述醫學會中隨機抽取確定。

第十五條(醫療損害鑒定內容)委托進行醫療損害鑒定的，人民法院可根據案件審理需要，要求鑒定機構對下列醫療專門性問題進行認定：

(1)醫療機構的診療行為有無過錯;

(2)診療過錯行為與損害后果之間是否存在因果關系;

(3)醫療機構是否盡到告知義務;

(4)醫療機構是否違反診療規范實施不必要的檢查;

(5)診療過錯行為在損害后果中的責任程度;

(6)人體損傷殘疾程度;

(7)其他醫療專門性問題。

醫療損害鑒定結論末明確作出上述認定的，人民法院可以要求鑒定機構作出補充鑒定或者出具相應的書面意見。

第十六條(醫療損害鑒定前所需證據材料的質證)委托進行醫療損害鑒定前，人民法院應當組織雙方當事人對提交的病歷資料及其他醫療損害鑒定所需證據材料進行質證，未經質證的，不得委托鑒定。

當事人對病歷資料及其他醫療損害鑒定所需證據材料的真實性、完整性有異議的，應當明確異議內容并予以解釋說明。病歷資料及其他醫療損害鑒定所需證據材料系由一方當事人保存或控制的，對方當事人提出異議的，由保存或控制上述材料的一方當事人進行解釋說明。

病歷資料及其他醫療損害鑒定所需證據材料的真實性、完整性難以判斷的，人民法院應當告知當事人先申請相關鑒定。

第十七條(瑕疵病歷資料的認證)涉案病歷資料存在下列瑕疵的，人民法院應當區分情況做出處理：

(一)當事人以偽造、篡改、銷毀或其他不當方式改變病歷資料的內容，致使診療行為有無過錯或者診療行為與損害后果之間是否存在因果關系無法認定的，應當承擔相應不利的訴訟后果;

(二)病歷資料內容存在明顯矛盾或錯誤，制作方不能做出合理解釋說明的，應當承擔相應不利的訴訟后果;

(三)病歷書寫僅存在錯別字、未按病歷規范格式書寫等形式瑕疵的，不影響對病歷資料真實性的認定。

第十八條(醫療產品與輸血質量檢測)醫療產品是否存在缺陷需要進行質量檢測的，人民法院應當委托具有相應資質的機構進行醫療產品質量檢測。

因輸入的血液是否合格引發的損害責任糾紛案件，就輸入的血液是否合格具備檢測條件的，人民法院應當委托具有相應資格的機構進行檢測。

第十九條(審判人員旁聽鑒定)人民法院可以根據案件的具體情況要求接受醫療損害鑒定委托的機構舉行聽證會，審判人員可以列席聽證會，并可以就有關問題向鑒定專家詢問，但不得就有關鑒定具體問題發表意見。

第二十條(鑒定專家出庭接受當事人質詢)委托醫學會組織鑒定的，醫學會應當安排至少一名鑒定專家出庭接受當事人質詢。鑒定專家確因特殊原因無法出庭的，經人民法院準許，可以書面答復當事人的質詢。對鑒定結論，當事人可以申請具有專門知識的人員進行輔助質證，包括對鑒定專家進行詢問等。

鑒定專家無正當理由拒不出庭且拒作書面答復，或者結合質詢、答復仍不能排除對鑒定結論的合理懷疑的，人民法院對鑒定結論應當不予采信。

第二十一條(重新鑒定)當事人對醫療損害鑒定結論不服申請重新鑒定的，人民法院應當依據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第二十七條的規定，審查決定是否予以準許。

委托醫學會組織鑒定的，由醫療機構所在地的省、自治區、直轄市地方醫學會負責組織重新鑒定。必要時，可以由中華醫學會組織疑難、復雜并在全國有重大影響的醫療損害鑒定。

五、案件審理與責任承擔

第二十二條(當時的醫療水平的認定)人民法院認定醫務人員在診療活動中是否盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，應當主要依據法律、行政法規，規章以及其他有關診療規范的規定，以診療行為發生時的醫療水平為標準進行判斷，必要時可以適當考慮醫療機構資質、醫務人員資質及地區差異等因素。

第二十三條(醫療機構實施緊急救治的具體情形及責任承擔)存在下列情形之一的，人民法院應當依法認定為屬于侵權責任法第五十六條規定的“經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施”的情形：

(一)患者生命垂危，不能表達意見，且無法取得其近親屬明確意見的;

(二)息者在診療過程中病情急劇惡化，不立即實施相應的醫療措施會造成難以挽回后果，不能及時取得患者或者其近親屬意見的;

(三)患者無法表達意見，但其近親屬的意見明顯不利于患者利益的。

在第一款規定情形下，醫療機構及其醫務人員怠于立即實施相應的醫療措施，損害患者人身、財產權益，患者一方請求醫療機構承擔相應賠償責任的，人民法院應予支持。

在第一款規定情形下，醫療機構及其醫務人員立即實施的醫療措施未盡到合理的診療義務，損害患者人身、財產權益，患者一方請求醫療機構承擔相應賠償責任的，人民法院應予支持。

第二十四條(醫療機構承擔損害責任的范圍及標準)人民法院應當依照侵權責任法的相關規定確定醫療機構應當承擔的賠償責任范圍，具體賠償標準應當依照侵權責任法及有關司法解釋的規定予以認定。

第二十五條(確定醫療損害責任大小的原因力規則)人民法院應當根據醫療機構及其醫務人員實施的診療過錯行為對患者損害的原因力大小確定醫療機構應當承擔的賠償責任。

第二十六條(醫療產品生產者、醫療機構對患者損害承擔連帶責任)因醫療產品的缺陷造成患者損害的，患者一方同時起訴醫療產品生產者、醫療機構或者醫療產品生產者、醫療機構被追加為案件當事人的，人民法院應當認定由醫療產品生產者、醫療機構承擔連帶責任。

第二十七條(醫療產品生產者、醫療機構的追償權)醫療機構對于醫療產品的缺陷沒有過錯，在其承擔賠償責任后，依法向醫療產品生產者主張追償權的，人民法院應予支持。

因醫療機構的過錯致使醫療產品存在缺陷，醫療產品生產者承擔責任后，依法向醫療機構主張追償權的，人民法院應予支持。

第二十八條(醫療機構作為缺陷醫療產品生產者時的責任承擔)園醫療機構自身制造的醫療產品的缺陷，造成患者損害，患者一方請求相應損害賠償的，人民法院應當依照侵權責任法第四十一條的規定確定醫療機構的侵權責任。

第二十九條(醫療機構不能指明缺陷醫療產品來源時的責任承擔)醫療機構不能指明有缺陷的醫療產品的生產者，患者一方請求相應損害賠償的，人民法院應當依照侵權責任法第四十二條第二款的規定確定醫療機構的侵權責任。

第三十條(懲罰性損害賠償責任的承擔)明知醫療產品存在缺陷仍然生產及提供給患者使用，造成患者死亡或者健康嚴重損害的，患者一方依法請求賠償實際損失外，還請求與實際損失相同數額的懲罰性賠償的，人民法院應予支持。

第三十一條(原因力規則在醫療產品損害責任案件中的適用)醫療產品存在缺陷，同時醫療機構實施的診療行為有過錯的，應當按照醫療產品的缺陷與診療過錯行為對患者損害各自原因力的大小來確定相應的賠償責任。

第三十二條(輸入不合格血液的責任承擔)對于輸入不合格的血液造成患者損害的案件，除適用侵權責任法第五十九條規定外，還應參照適用本解釋第二十六條至第三十一條關于醫療產品責任的規定。

第三十三條(醫療機構負有告知義務的具體情形)下列情形下，醫療機構及其醫務人員負有侵權責任法第五十五條第一款規定的說明義務及取得相應書面同意的義務：

(一)對患者實施手術;

(二)有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療;

(三)由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療;

(四)臨床試驗性檢查和治療;

(五)收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療;

(六)對患者施行的需要患者或者其近親屬配合的檢查和治療;

(七)以教學、科研為目的，對患者進行的檢查和治療;

(八)其他需要予以說明并取得相應書面同意的檢查和治療。

第三十四條(醫療機構未盡到告知義務的損害責任)醫療機構及其醫務人員未盡到侵權責任法第五十五條第一款所規定的義務，損害患者人身，財產權益，患者一方請求其承擔相應侵權責任的，人民法院應予支持。

醫療機構未盡到侵權責任法第五十五條第一款所規定的義務，給患者造成嚴重精神損害，患者一方以此為由，請求醫療機構承擔相應精神損害賠償責任的，人民法院應予支持。

第三十五條(侵犯患者隱私權的損害責任)醫療機構及其醫務人員泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，患者有權依據侵權責任法第十五條，第二十二條的規定要求醫療機構承擔停止侵害、賠償精神損害等侵權責任。

第三十六條(不必要檢查的損害責任)醫療機構及其醫務人員違反診療規范對患者實施不必要的檢查，導致患者支出不必要的醫療費用，或者造成患者人身，財產權益損害，患者一方請求醫療機構返還不必要檢查所支出的費用或者承擔相應損害賠償責任的，人民法院應予支持。

第三十七條(對患者預期損失的處理)人民法院的生效裁判對預期可能發生的損失已一并作出處理的，患者一方不得再行起訴，但情況發生重大變化的除外。

人民法院的生效裁判對預期可能發生的損失未作處理的，患者一方因同一醫療損害發生新的損失后，可以另行提起民事訴訟。

六、附則

第三十八條(本解釋的時間效力)本院以前發布的司法解釋與本解釋不一致的，以本解釋為準。

本解釋施行前已經終審，本解釋施行后當事人申請再審或者依照審判監督程序決定再審的案件，不適用本解釋。

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