國家衛生和計劃生育委員會國家發展和改革委員會工業和信息化部等

關于保障兒童用藥的若干意見

**藥政發〔2014〕29號

各省、自治區、直轄市人民政府,新疆生產建設兵團：

保障兒童基本用藥需求，促進兒童用藥安全科學合理使用，對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決。為進一步做好保障兒童用藥工作，經國務院同意，現提出以下意見：

一、加快申報審評，促進研發創制

(一)建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進度。

(二)建立鼓勵研發創新機制。根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。

(三)鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

二、加強政策扶持，保障生產供應

(一)對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響;對兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價系數。對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥，探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格，滿足臨床需求。發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。

(二)優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造，推動企業完善質量管理體系，提升產品質量水平，保障用藥安全。

(三)加強兒童用藥供應使用情況監測，對臨床必需、易短缺的藥品采取價格、采購等扶持政策，調動企業生產和配送積極性;對其中用量小的品種，研究采取定點生產或儲備的方式保障供應。

(四)各地要建立健全短缺藥品供應保障預警機制，及時掌握短缺兒童用藥生產動態，積極協調解決生產企業存在的突出問題和困難，提高生產供應保障能力。

三、完善體系建設，提高臨床使用綜合評價能力

(一)完善用藥指南。發揮專業協會學術優勢，組織專家總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，推動建立科學規范的兒童用藥指南，引導企業研發申報，指導企業組織生產。

(二)加強藥品說明書管理。對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，發揮專業協會作用，組織論證、補充完善兒童用藥數據，引導企業修訂藥品說明書。

(三)開展臨床使用綜合評價。在全國范圍內遴選具有醫、教、研、防綜合優勢的兒童專科醫院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數據庫，整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學及配伍相互作用數據，定期開展綜合評價。

(四)推動人才隊伍建設。完善兒科教育培訓內容，制訂專科培訓計劃，重點加強基層醫務人員兒科專項培訓，提高專業水平和服務能力，調動醫務人員積極性。

四、強化監督管理，確保質量安全

(一)加強藥品質量監管。做好安全性、有效性和質量可控性審核，嚴格技術要求，完善研發評估標準，嚴格生產流通和使用全過程監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監測和應急機制。

(二)規范處方行為，引導合理使用。各級各類醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高科學診療和合理用藥水平。發揮藥師作用，加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價，建立用藥處方、醫囑點評制度，將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據，確保兒童用藥合理使用。

五、堅持中西藥并重，發揮中醫藥特色優勢

充分發揮中醫藥在兒童用藥方面的特色優勢。總結中醫兒科臨床用藥經驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑研發力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。逐步規范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，進一步促進兒科中藥臨床合理應用，推動中醫藥事業快速健康發展。

六、加強合理用藥宣傳，提高全民健康意識

加大新聞宣傳和健康教育力度，堅持正確的輿論導向，積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫學科學及安全用藥知識，引導公眾形成良好用藥觀念和習慣，提高社會安全用藥意識，最大限度保障兒童用藥安全，維護兒童健康權益。

各地區各有關部門要充分認識保障兒童用藥工作的重要性，統籌推進，抓好落實。有關部門要加強溝通協作、政策銜接和對地方的指導。各地要結合實際細化工作措施，推動各項工作順利開展。

國家衛生計生委國家發展改革委

工業和信息化部人力資源社會保障部

國家食品藥品監管總局國家中醫藥局

2014年5月21日