各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作，檢查各地工作落實(shí)情況，按照《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查的通知》(國食藥監(jiān)械[2010]109號)有關(guān)工作安排，國家局決定對部分省(區(qū)、市)開展專項(xiàng)檢查的有關(guān)工作進(jìn)行督查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 　　一、指導(dǎo)思想 　　以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步規(guī)范和提高醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的安全保障水平。 　　二、工作目標(biāo) 　　通過督查工作確保專項(xiàng)檢查的相關(guān)要求得到落實(shí)，存在的問題得到整改，違法違規(guī)行為得到處理，監(jiān)管能力和安全保障水平進(jìn)一步提高。 　　三、督查范圍 　　本次督查在北京等18個(gè)省(區(qū)、市)進(jìn)行(見附件1)。 　　四、督查內(nèi)容 　　(一)各地落實(shí)國家局《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查的通知》(國食藥監(jiān)械[2010]109號)的工作情況。 　　(二)專項(xiàng)檢查工作的成效、存在的薄弱環(huán)節(jié)和相關(guān)問題以及強(qiáng)化醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備全過程監(jiān)管的相關(guān)措施建議。 　　(三)對專項(xiàng)檢查工作中查出問題的處理和整改情況。 　　五、工作方式 　　(一)聽取各地工作匯報(bào)，包括： 　　(1)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作進(jìn)展情況、取得的成效、存在的薄弱環(huán)節(jié)和下一步強(qiáng)化監(jiān)管的相關(guān)措施和建議; 　　(2)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管采取的措施及工作進(jìn)展情況。 　　(二)查看相關(guān)文件資料(工作文件、方案、會議記錄、檢查記錄、注冊文件等)。 　　(三)召開座談會(醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表3名、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表3名、基層食品藥品監(jiān)管部門代表3—4名)。 　　(四)隨機(jī)抽選轄區(qū)內(nèi)3—4家在用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查(按照醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表和省局抽查表各選2家檢查是否一致)。 　　六、工作安排 　　(一)督查組人員組成 　　本次督查工作由國家局組織，督查組成員分別由國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司、政策法規(guī)司、稽查局、有關(guān)醫(yī)療器械檢測中心、國家局藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及部分省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)等單位派員參加，組成6個(gè)督查組，每組人員4—5人，組長分別由國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司、部分省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)一名司(局)級領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，每組設(shè)一名聯(lián)絡(luò)員。 　　(二)時(shí)間安排 　　1.督查工作自2010年7月24日開始，8月3日結(jié)束，每個(gè)檢查組負(fù)責(zé)3個(gè)省(區(qū)、市)。 　　2.7月25日在北京召開督查組成員全體會議，進(jìn)行工作動員。 　　七、工作要求 　　(一)各地應(yīng)當(dāng)高度重視，積極配合督查工作。各督查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按通知要求，精心組織督查，在每一地區(qū)督查結(jié)束后應(yīng)向被督查省(區(qū)、市)局進(jìn)行反饋。 　　(二)參與本次督導(dǎo)檢查工作的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守政治紀(jì)律、組織紀(jì)律、廉政紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行督導(dǎo)檢查工作方案，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，圓滿完成督查工作任務(wù)。 　　(三)各督查組督查工作結(jié)束后，應(yīng)于2010年8月7日之前將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作督查表》(附件2)和督查報(bào)告提交國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司，督查報(bào)告內(nèi)容主要包括：各地開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作的總體情況、存在問題整改情況和有關(guān)意見建議等。 　　(四)督查期間，由被檢查地省(區(qū)、市)局協(xié)助安排食宿及行程，但應(yīng)嚴(yán)格按照廉潔從政有關(guān)要求及出差標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。國家局將對被檢查省份予以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：岳相輝 吳愛軍 　　聯(lián)系電話：010—88330515 88330505 　　傳真：010—88330515 　　附件： 　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作督查分組表(略) 　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查工作督查表(略) 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 　　二○一○年七月十四日