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關(guān)于規(guī)定醫(yī)療器械境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料受理要求的公告

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-10 · 3061人看過
  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告》(國食藥監(jiān)械〔2007〕544號)的要求,為了規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械受理工作,行政受理服務(wù)中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料,提出如下具體要求:   一、所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提出境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的生產(chǎn)企業(yè),在提交資料時(shí)須同時(shí)提交申請資料正本和副本各一份,并提交一致性聲明,說明申請資料的正本和副本完全相同,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。   二、企業(yè)在提交申請材料時(shí),除須按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》準(zhǔn)備材料外,提出如下要求:   1、所有申請材料使用檔案袋封裝,檔案袋封面注明:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、地址、本袋所屬正本或副本第X袋。正本和副本均為每套X袋。   2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印,內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚,不得涂改,數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。   以上對醫(yī)療器械境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料受理要求于本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。   國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 2007年9月17日

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