食藥監(jiān)辦[2012]4號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號)已明確要求,在2011年12月31日前,對含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管。為切實做好上述品種電子監(jiān)管工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑,必須賦碼并核注核銷,未賦碼的一律不得銷售。
各省(區(qū)、市)局要切實加強監(jiān)督管理,督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行賦碼,藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷,并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時,應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售,并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行核查,并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查,藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的,還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年一月十日
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