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寧波
蘭州立法監(jiān)管藥品和醫(yī)療器械流通
“通過近年來執(zhí)法實踐看,一些藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位利用媒體廣告、產(chǎn)品推介會和形象代言人等形式發(fā)布虛假信息,擅自夸大功能療效,誤導消費者,有的甚至在食品、保健品、消費品、消毒劑、化妝品等非藥品中添加藥物成分,以食字號、健字號、消字號產(chǎn)品進行包裝。”甘肅省蘭州市人大常委會副主任胡康生近日在甘肅省十一屆人大常委會第三十次會議上,就《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》作了說明。胡康生表示,盡快出臺與當前藥品和醫(yī)療器械市場發(fā)展形勢相適應(yīng)的地方性法規(guī),已成為蘭州市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的當務(wù)之急。
蘭州市從事藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營的人員達43800多人,具有藥師等專業(yè)資格的只有2000余人,約占涉藥從業(yè)人員總數(shù)的5%。而藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對從業(yè)人員的培訓不夠,大部分人員沒有經(jīng)過專業(yè)知識和法規(guī)培訓就上崗,在為公眾提供有效服務(wù)方面存在的問題較為突出。因此,亟待通過立法加強管理,規(guī)范從業(yè)人員行為。
為了有效解決近年來藥品和醫(yī)療器械批發(fā)、零售、采購、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況、新問題,條例明確規(guī)定,嚴禁出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可和質(zhì)量認證文件;嚴禁采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;嚴禁采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥;嚴禁不憑處方銷售處方藥;嚴禁以舉辦培訓班和醫(yī)療保健講座等方式進行藥品和醫(yī)療器械異地現(xiàn)貨銷售活動;嚴禁以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用等。
條例建立了藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度和安全隱患召回制度,規(guī)定藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的嚴重不良反應(yīng),必須及時向市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門報告。同時,發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當立即停止銷售、使用,并主動召回相關(guān)產(chǎn)品。
針對目前捐贈藥品可能存在的安全隱患,條例規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品的,應(yīng)當向受贈方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、藥品批準文件的復印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的捐贈時的藥品檢驗報告復印件及國家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者應(yīng)當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。
條例規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)按照國家規(guī)定,保障基本藥物的配備和使用。蘭州市政府應(yīng)當建立藥品儲備制度,保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時的藥品供應(yīng)。
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