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寧波
國家藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)治理一藥多名
本報(bào)訊（記者 魏銘言）從今年6月1日起，藥品包裝及其宣傳中將被禁止單獨(dú)使用商品名稱而忽略其通用名，避免“一藥多名”泛濫。昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新修訂的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并通知自2006年6月1日起施行。預(yù)計(jì)，今后我國每年新增藥品商品名將不會(huì)超過100種。
“換湯不換藥”須用同一商品名
此間，國家藥監(jiān)局表示，“一藥多名”現(xiàn)象是由于藥品名稱與商標(biāo)使用混亂造成的。近年來，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避甚至嚴(yán)重違反國家有關(guān)規(guī)定，濫用未經(jīng)注冊的商標(biāo)冒充藥品名稱，過度強(qiáng)化藥品商品名，弱化藥品通用名。并通過虛假廣告擴(kuò)大療效宣傳，混淆視聽，并趁機(jī)提高售價(jià)，造成“一藥多名”現(xiàn)象日益嚴(yán)重，給公眾用藥安全帶來隱患。
針對此問題，藥品監(jiān)管部門首次對“商品名”命名和使用原則做出規(guī)定；要求除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名；同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，也必須使用同一商品名；藥品包裝上的通用名稱必須顯著標(biāo)示，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一；藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名使用的文字商標(biāo)。
所有藥品必須提供藥品說明書
《規(guī)定》同時(shí)要求，即使是市售藥品的最小包裝，藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須提供藥品說明書。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)，以指導(dǎo)消費(fèi)者安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注警示語。
另外，國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性的情況及時(shí)修改說明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明，引起不良后果的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
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