現(xiàn)年56歲的郭朝斌是南京市的一位退休工人，2005年9月初，患有糖尿病的郭朝斌患感冒后血糖出現(xiàn)波動(dòng)，到南京市鼓樓醫(yī)院就診，辦理住院手續(xù)時(shí)，醫(yī)生卻將他推薦給了徐州某藥廠新藥科研組，稱該廠研制的一款治療糖尿病新藥效果不錯(cuò)。事實(shí)上，郭朝斌是被物色參加該新藥的三期臨床試驗(yàn)，俗稱人體試藥。
　　
????醫(yī)生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風(fēng)險(xiǎn)、有可能獲得的受益等等。因有風(fēng)險(xiǎn)，郭朝斌開始動(dòng)搖。醫(yī)生為打消他的疑慮對他說，萬一身體受損，藥廠會(huì)賠償你的。郭朝斌按要求完成了13周的新藥試驗(yàn)后，不僅病情沒有好轉(zhuǎn)、血糖沒有控制，還出現(xiàn)了身體浮腫、下肢無力、雙側(cè)腰部酸痛等癥狀。
　　
?? 今年1月，郭朝斌被診斷為“2型糖尿病，糖尿病腎病”，長則5年、短則3年要靠血透維持生命。2月，郭朝斌將鼓樓醫(yī)院及徐州某藥廠告上鼓樓區(qū)人民法院，要求兩被告賠償各項(xiàng)損失31萬元。
　　
????3月29日，南京鼓樓區(qū)法院公開開庭審理此案。6月23日，鼓樓法院公開開庭就案件作出宣判。法院認(rèn)為：原告郭朝斌屬于試驗(yàn)藥物注射液的臨床試驗(yàn)人群，本案亦沒有證據(jù)證明原告試藥后存在身體健康的損害后果。所以，認(rèn)定被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對原告的身體傷害，但是兩被告在履行說明義務(wù)時(shí)存在過失。由于藥物試驗(yàn)自愿性，原告可隨時(shí)決定是繼續(xù)參加還是退出試驗(yàn)，而被告鼓樓醫(yī)院未向原告進(jìn)行任何說明，因此判決賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　試藥規(guī)則變?yōu)椤坝螒颉币?guī)則

　　郭朝斌并不是第一個(gè)打維權(quán)官司的“試藥人”，近年來，“試藥”引起的紛爭不斷，且多以試藥人敗訴告終。2005年浙江海寧一名試藥人沈新連的死亡，使一項(xiàng)歷時(shí)3年，涉及593名試藥者的“跨國人體試藥”活動(dòng)浮出水面。結(jié)論是非法試藥，官司卻敗訴。
　　
????資料顯示，目前我國每年有八百多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，每種藥需要30名左右的試藥人員。直接參與試藥的相關(guān)人員有數(shù)萬名，如果算上大面積的采樣對象，至少在50萬名以上。中國已成全球最大的新藥臨床試驗(yàn)基地。但試藥人的知情權(quán)、健康權(quán)卻難以得到保障。我國目前尚沒有專門針對人體試驗(yàn)方面的法律，對試藥行為最具約束力的是法規(guī)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(稱為GCP)和《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，也很少有人知曉。
　　
????我國對試藥行業(yè)的整頓規(guī)范從1999年7月23日國家藥監(jiān)局頒布的GCP開始，2003年9月實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》則表明我國的藥物臨床試驗(yàn)正逐步完善。該規(guī)范明確規(guī)定，新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段前必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，并且只能在經(jīng)過國家考核確認(rèn)的臨床藥理基地進(jìn)行；而受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，試驗(yàn)期間可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償?shù)鹊取?br/>　　
????而事實(shí)上呢，規(guī)則缺乏強(qiáng)制力，執(zhí)行力而淪為游戲規(guī)則。浙江沈新連的試藥項(xiàng)目最后查實(shí)并沒有經(jīng)過國家藥監(jiān)局的審批，南京郭朝斌在試藥期間病情加重，鼓樓醫(yī)院未向他進(jìn)行任何說明，以讓他隨時(shí)了解信息，隨時(shí)決定是繼續(xù)參加還是退出試驗(yàn)。

　　知情同意書讓試藥人無法獲得法律保護(hù)

　　“試藥是有風(fēng)險(xiǎn)的。在這種情況下，試藥人和組織者之間就出現(xiàn)了一份惟一具有法律意義的文件———試藥知情同意書。然而正是這份同意書存在著不少問題。”南京主打醫(yī)療官司的資深律師徐軍在接受記者采訪時(shí)說。
　
????據(jù)介紹，一般的知情同意書在試藥者最為關(guān)注的費(fèi)用和補(bǔ)償一欄中，沒有就出現(xiàn)功能性障礙、殘疾、死亡情況時(shí)費(fèi)用如何賠償加以說明，那么一旦出現(xiàn)這些嚴(yán)重后果，賠償將成為一筆糊涂賬。同時(shí)，同意書中針對試藥者如在試藥過程中因身體不適進(jìn)行治療時(shí)作出了“如醫(yī)療原因和參與本研究無關(guān)，自行支付治療費(fèi)用；如相關(guān)，將得到最佳的免費(fèi)治療”的規(guī)定。但這個(gè)“無關(guān)”究竟該由誰來認(rèn)定，在知情書中沒有明確的說法。#p#分頁標(biāo)題#e#
　　
????徐軍認(rèn)為，試藥人之所以敗訴都是因?yàn)闆]有證據(jù)表明損害結(jié)果是由該藥物直接引起的，而這個(gè)證據(jù)只能來自專家委員會(huì)的鑒定。
　　
????但是，即使專家委員會(huì)的鑒定報(bào)告證明損害由試藥引起，依照什么法律條文索賠亦成為問題，而那份惟一的法律文書———知情同意書的約定十分籠統(tǒng)，條目中的“將得到最佳的免費(fèi)治療”等表述在法律上又模糊不清，因此，根本無法談及對試藥人的法律保護(hù)。

　　人體試藥呼喚立法保護(hù)

　　“試藥者用自己的血肉之軀，來對藥品安全性和有效性的檢驗(yàn)提供數(shù)據(jù)。試藥者承擔(dān)著很大的義務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)；但另一方面，一項(xiàng)藥品試驗(yàn)成功，在給社會(huì)帶來效益的同時(shí)，也給藥品研發(fā)單位帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在社會(huì)和研發(fā)單位將會(huì)獲得很大的效益的同時(shí)，卻讓試藥者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，不要回報(bào)，這是權(quán)利義務(wù)的嚴(yán)重不對等。在這種嚴(yán)重不對等的關(guān)系面前，應(yīng)該怎樣保護(hù)試藥人？”中國法學(xué)會(huì)民法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長，上海大學(xué)法學(xué)院院長趙萬一教授認(rèn)為，這是在超出知情同意書之外，還應(yīng)該在立法層面解決的問題。
　　
????趙萬一介紹，國際上通行的做法是為試藥者提供相當(dāng)嚴(yán)格的保護(hù)措施，使試驗(yàn)單位與試藥者的權(quán)利義務(wù)保持平衡。首先是通過對新藥的益處與弊害進(jìn)行鑒別，同時(shí)監(jiān)察臨床過程，以確保試藥者的安全。其次，要嚴(yán)格保障試藥者的知情和同意權(quán)。只有這兩項(xiàng)還不夠，還必須對于可能出現(xiàn)的傷害，作出醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)的保證———試驗(yàn)單位必須對試藥者提供保險(xiǎn)和補(bǔ)償。購買保險(xiǎn)的費(fèi)用屬于這種藥品的研發(fā)成本，這筆成本不管由研發(fā)者承擔(dān)，還是將來轉(zhuǎn)嫁給實(shí)際的患者，都比由試藥者承擔(dān)合理得多。
　　
????每一種新藥的誕生都需要一大批試藥者。這些試藥人，正在為全人類健康作貢獻(xiàn)，我們希望，在他們奉獻(xiàn)承擔(dān)巨大風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，盡快制定相關(guān)的法律法規(guī)，讓我們的試藥機(jī)制更加完善，試藥者的付出得到更好的回報(bào)，試藥人的權(quán)益得到更有效的保護(hù)。
　　
????近年來，試藥人權(quán)益保護(hù)問題正越來越受到社會(huì)各界關(guān)注。