各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》經國務院批準，現予印發。

　　國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定根據《國務院關于機構設置的通知》（國發〔1998〕5號），組建國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局為國務院直屬機構，是國務院主管藥品監督的行政執法機構。

　　一、職能調整

　　（一）衛生部移交給國家藥品監督管理局的藥政、藥檢職能：1.制訂與修訂藥品管理法規及監督實施職能；2.制訂和頒布藥品、醫用生物制品和生物材料的法定標準職能；3.審批新藥、進口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監測職能；4.核發藥品、醫用生物制品和生物材料的生產、經營及醫院制劑的許可證職能；5.制訂國家基本藥物目錄；管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。

　　（二）原國家醫藥管理局移交給國家藥品監督管理局的藥品生產流通監管職能：1.對醫藥產品的生產、經營實行監督以及組織實施藥品生產質量、醫藥商品質量管理規范職能；2.對開辦藥品生產、經營企業的審查和醫療器械生產、經營企業的審批職能；3.制定醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等產品的國家標準和行業標準并監督實施和管理特種藥械職能；4.審核醫療器械產品的市場準入和審批醫療器械廣告職能；5.制訂醫藥流通法規和負責藥品的行政保護職能。

　　（三）國家中醫藥管理局移交給國家藥品監督管理局的中藥監管職能：1.負責中藥生產經營企業開辦審查、監督職能；2.制定中藥產品的質量標準、技術標準、中藥產品生產質量和商品質量管理規范職能；3.參與制定中藥保護品種和中藥基本藥物目錄及監管中藥材集貿市場職能。

　　（四）原國家醫藥管理局移交給國家經濟貿易委員會的職能：1.制定醫藥行業發展戰略、長遠規劃職能；2.對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控職能；3.負責醫藥行業的統計、信息工作職能；4.藥品、藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰備藥品藥械的緊急調度職能。

　　二、主要職責國家藥品監督管理局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。其主要職責是：

　　（一）擬定、修訂藥品管理法律法規并監督實施。

　　（二）擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

　　（三）注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。

　　（四）擬定、修訂和經授權頒布醫療器械產品法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫療器械、臨床試驗基地；核發醫療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫療器械質量體系認證和產品安全認證工作。

　　（五）擬定、修訂藥品生產質量、經營質量、醫療單位制劑管理規范并監督實施；依法核發藥品生產企業、經營企業、醫療單位制劑許可證。

　　（六）擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范并監督實施。

　　（七）監督檢定、抽驗藥品的生產、經營和醫療單位的藥品質量，發布國家藥品質量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監管中藥材集貿市場。

　　（八）審核藥品廣告，負責藥品的行政保護，指導全國藥品檢驗機構的業務工作。

　　（九）依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。

　　（十）研究藥品流通的法律法規，實行藥品批發、零售企業資格認定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則。

　　（十一）制定執業藥師（含執業中藥師）資格認定制度，指導執業藥師（含執業中藥師）資格考試和注冊工作。

　　（十二）利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫藥產業政策。

　　（十三）組織、指導與政府、國際組織間藥品監督管理方面的交流與合作。

　　（十四）承辦國務院交辦的其他事項。

　　三、內設機構根據以上職責，國家藥品監督管理局設置7個職能司（室）：

　　（一）辦公室協調機關日常政務，負責會議組織、文電處理、秘書事務、檔案管理、新聞發布、行政事務、資產、財務、房產管理以及保密、保衛等工作；按照規定管理規費，實行收支兩條線；擬定、修訂藥品監督管理法律法規，負責新聞發布、宣傳和行政復議工作。

　　（二）藥品注冊司擬定、修訂和頒布藥品的法定標準；注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械；指導全國藥品檢驗機構的業務工作。

　　（三）醫療器械司擬定、修訂和經授權頒布醫療器械、體外診斷試劑、衛生材料產品的法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫療器械、臨床試驗基地；核發醫療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫療器械質量體系認證和產品安全認證工作；審核醫療器械廣告。

　　（四）安全監管司制定國家基本藥物目錄，組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；審核臨床藥理基地；負責藥品不良反應監測；擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范及藥品生產質量、醫療單位制劑管理規范并監督實施，依法核發藥品生產企業、醫療單位制劑許可證。

　　（五）市場監督司研究藥品流通法律法規，實行藥品批發、零售企業資格認定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；擬定、修訂藥品經營質量管理規范并監督實施，依法核發藥品經營企業許可證；監督檢定、抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量，發布國家藥品質量公報；依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監管中藥材集貿市場；審批藥品廣告。

　　（六）人事教育司制定藥品監督執法人員培訓規劃及管理辦法并組織實施，實施執業藥師（含執業中藥師）資格認定制度，指導執業藥師（含執業中藥師）資格考試及注冊工作；負責局機關及在京直屬單位的人事勞動工作；承辦機關黨委的日常工作。

　　（七）國際合作司組織、指導與政府、國際組織間的多邊、雙邊藥品監督管理方面的公務活動，開展國際技術交流與合作；負責日常外事行政、藥品的行政保護工作。

　　機關黨委。負責局機關及在京直屬單位的黨群工作，辦事機構設在人事教育司。

　　四、人員編制國家藥品監督管理局機關行政編制為120名。其中：局長1名，副局長4名，正副局長職數22名（含機關黨委專職副書記）。

　　離退休干部工作機構、后勤服務機構及編制，按有關規定另行核定。