各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔1998〕5號），組建國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。

　　一、職能調(diào)整

　　（一）衛(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢職能：1.制訂與修訂藥品管理法規(guī)及監(jiān)督實施職能；2.制訂和頒布藥品、醫(yī)用生物制品和生物材料的法定標(biāo)準(zhǔn)職能；3.審批新藥、進(jìn)口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測職能；4.核發(fā)藥品、醫(yī)用生物制品和生物材料的生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)院制劑的許可證職能；5.制訂國家基本藥物目錄；管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。

　　（二）原國家醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能：1.對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營實行監(jiān)督以及組織實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范職能；2.對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批職能；3.制定醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施和管理特種藥械職能；4.審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和審批醫(yī)療器械廣告職能；5.制訂醫(yī)藥流通法規(guī)和負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)職能。

　　（三）國家中醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的中藥監(jiān)管職能：1.負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦審查、監(jiān)督職能；2.制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、中藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和商品質(zhì)量管理規(guī)范職能；3.參與制定中藥保護(hù)品種和中藥基本藥物目錄及監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場職能。

　　（四）原國家醫(yī)藥管理局移交給國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會的職能：1.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠(yuǎn)規(guī)劃職能；2.對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運行進(jìn)行宏觀調(diào)控職能；3.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作職能；4.藥品、藥械儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能。

　　二、主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責(zé)是：

　　（一）擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施。

　　（二）擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。

　　（三）注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。

　　（四）擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。

　　（五）擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。

　　（六）擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　（七）監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。

　　（八）審核藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

　　（九）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。

　　（十）研究藥品流通的法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。

　　（十一）制定執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試和注冊工作。

　　（十二）利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

　　（十三）組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。

　　（十四）承辦國務(wù)院交辦的其他事項。

　　三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)以上職責(zé)，國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置7個職能司（室）：

　　（一）辦公室協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)，負(fù)責(zé)會議組織、文電處理、秘書事務(wù)、檔案管理、新聞發(fā)布、行政事務(wù)、資產(chǎn)、財務(wù)、房產(chǎn)管理以及保密、保衛(wèi)等工作；按照規(guī)定管理規(guī)費，實行收支兩條線；擬定、修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布、宣傳和行政復(fù)議工作。

　　（二）藥品注冊司擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗；負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械；指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

　　（三）醫(yī)療器械司擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。

　　（四）安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄，組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。

　　（五）市場監(jiān)督司研究藥品流通法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；擬定、修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報；依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；審批藥品廣告。

　　（六）人事教育司制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實施，實施執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試及注冊工作；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的人事勞動工作；承辦機(jī)關(guān)黨委的日常工作。

　　（七）國際合作司組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間的多邊、雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動，開展國際技術(shù)交流與合作；負(fù)責(zé)日常外事行政、藥品的行政保護(hù)工作。

　　機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的黨群工作，辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在人事教育司。

　　四、人員編制國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為120名。其中：局長1名，副局長4名，正副局長職數(shù)22名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記）。

　　離退休干部工作機(jī)構(gòu)、后勤服務(wù)機(jī)構(gòu)及編制，按有關(guān)規(guī)定另行核定。