第一章　總則

　　第二章　機構與人員

　　第三章　職責

　　第四章　質量保證體系

　　第五章　實驗室設施

　　第六章　儀器設備

　　第七章　標準操作規程

　　第八章　管理制度

　　第九章　檢驗記錄與檢驗報告書

　　第十章　檔案資料管理

　　第十一章　附則

第一章　總則

　　第一條　獸藥監察所是國家對獸藥質量進行監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構。為加強獸藥監察所的標準化、規范化和科學化的管理，確保檢驗數據及檢驗結論的準確、公正，根據《獸藥管理條例》、《獸藥藥政藥檢管理辦法》和《中華人民共和國計量法》等有關法律、法規的要求，特制訂本規范。

　　第二條　本規范是對獸藥監察所機構與人員、職責、質量保證體系、儀器設備、實驗室條件、檢驗及相關工作等的規定。

　　第三條　獸藥監察所除應通過省級以上人民政府計量行政部門的計量認證外，還必須通過農業部的資格認證。

第二章　機構與人員

　　第四條　獸藥監察所受同級畜牧獸醫行政管理部門領導，具有獨立法人地位，有獨立帳號和獨立核算。省級獸藥監察所的業務受中國獸醫藥品監察所指導。

　　第五條　獸藥監察所應按業務管理、中藥、化學藥品、抗生素、藥理、獸藥殘留檢驗等職能設置科（室），也可根據需要設置其他職能科室或實驗科室。

　　第六條　所長應具有獸醫或藥學等相關專業知識，有組織領導能力，能有效地領導全所工作，對檢驗結果負全面責任；主管業務的副所長應具有獸醫或藥學等相關專業知識，并具有大學以上學歷和5年以上獸藥相關工作經驗，具有一定的外語水平，對業務技術有綜合處理和管理能力。

　　第七條　技術科室設科室主任。科室主任應具有相應專業理論水平和實踐工作經驗，并具有大專以上學歷，中級以上技術職稱，5年以上檢驗工作經驗，能閱讀英文藥典，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，對檢驗中有關問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。口岸獸藥監察所的還應熟悉進口獸藥檢驗及有關法規，能熟練閱讀外文資料，并具有外貿基本知識。

　　第八條　實驗室檢驗人員應具有相應的專業學歷，有英文藥典閱讀基礎，并經過至少一年專業技術培訓實踐，經崗位考核、所長批準后方可從事檢驗。非專業技術人員、無專業技術職稱者，不得從事檢驗技術工作。口岸獸藥監察所每個技術科室至少配有一名具有高級職稱的藥學專業人員。

　　第九條　應制訂技術人員短期和長期培養和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式實施對各級技術人員的培訓和考核，注重對業務技術骨干和學科帶頭人的培養，并有培訓考核記錄和綜合統計。

　　第十條　應執行國家規定的人員編制標準，充實業務技術人員和管理人員，其中與獸醫及藥學相關專業的人員應不少于60％，從事藥品檢驗的實驗室人員應不少于總人數的50％，行政、后勤人員不得超過總人數的20％。

　　第十一條　獸藥監察所的正、副所長變更時，應報農業部畜牧獸醫局和中國獸醫藥品監察所備案。

　　第十二條　全所工作人員必須認真執行《獸藥管理條例》，遵守有關法律、法規。不得從事可能影響檢驗公正性的工作。

第三章　職責

　　第十三條　檢驗工作

　　（一）監督檢驗

　　1.應根據監督檢查需要配合畜牧獸醫行政管理部門制訂、完成年度獸藥抽檢計劃。

　　2.省級獸藥監察所應當于每年3、6、9、12月15日前將每季度的國家監督抽檢計劃的完成情況上報中國獸醫藥品所，同時抄報當地省級畜牧獸醫行政管理部門；于當年7月15日及12月15日前分別將本轄區監督抽檢計劃的上、下半年度完成情況上報中國獸醫藥品監察所。

　　（二）進口獸藥報驗

　　進口獸藥應按農業部頒布的有關獸藥質量標準進行全項檢驗，并嚴格執行《進口獸藥管理辦法》。

　　（三）殘留檢驗

　　應在規定時限內完成畜牧獸醫行政管理部門下達的獸藥殘留檢測任務。

　　（四）仲裁檢驗

　　根據畜牧獸醫行政管理部門下達的仲裁檢驗任務　　進行檢驗，按規定時限出具檢驗報告書報畜牧獸醫行政管理部門，同時分送爭議各方。

　　第十四條　新獸藥技術審核工作

　　按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的規定，獸藥監察所應在收到樣品和全部試驗資料后的六個月內完成質量復核檢驗和質量標準制、修訂工作，并將新獸藥、新制劑質量標準草案和標準制、修訂說明及檢驗報告報畜牧獸醫行政管理部門。

　　第十五條　標準制、修訂工作

　　應按規定完成承擔的獸藥國家標準、行業標準和地方標準起草、復核和修訂工作，并附起草說明和相關實驗數據，質量標準的制訂或修訂應能有效控制產品質量。

　　第十六條　標準品、對照品及中藥標本工作

　　（一）中國獸醫藥品監察所負責國家獸藥標準品、對照品的標定和管理。

　　（二）省級獸藥監察所應協助中國獸醫藥品監察所負責轄區內新獸藥標準品、對照品原料的提供，并根據地方標準的需要，負責地方標準品、對照品的標定和管理工作；

　　（三）應做好中藥標本的收集、整理、鑒定、保存和研究工作，不斷充實和完善本地區生產和常用品種的標本。

　　（四）應有專人負責標準品、對照品及中藥標本工作。

　　第十七條　技術培訓工作

　　（一）中國獸醫藥品監察所負責省級獸藥監察所的檢驗技術人員培訓，推廣檢驗新技術；

　　（二）省級獸藥監察所負責本轄區的獸藥檢驗技術培訓；有計劃的培訓生產企業、經營企業的質檢及相關人員；

　　（二）培訓和考核應有詳細記錄，包括學時、內容、人數、考試、考核、評分、總結報告等。

　　第十八條　獸藥質量信息工作

　　（一）由一名所領導負責分管，配備專人統一管理獸藥質量信息工作；

　　（二）收集獸藥檢驗和科研所必須的圖書和資料；

　　（三）省級獸藥監察所應建立轄區內獸藥生產、經營企業、地（市）獸藥監察所和獸藥醫療單位的基本情況檔案（包括生產企業獸藥質量，獸藥生產、經營企業藥檢機構發展、人員變化、工作情況等）。

　　第十九條　科學研究工作

　　（一）應積極開展提高獸藥質量、制訂獸藥質量標準、檢驗方法和獸藥安全性等方面的研究，承擔國家下達的其他科研任務；

　　（二）應鼓勵技術人員在全國性或地方性期刊發表與檢測技術、管理相關的論文。

　　第二十條　應完成畜牧獸醫行政部門委托的其他職能。

第四章　質量保證體系

　　第二十一條　獸藥監察所應建立質量保證體系，所涉及的方面有：檢測過程質量保證；檢測環境與儀器設備質量保證；標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；檢驗人員技術素質保證等。質量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保檢驗全過程的工作質量，保證獸藥檢驗、殘留檢驗、新獸藥技術審核、科研結果等各項報告的準確、可靠性。

　　第二十二條　為檢查、督促各項質量保證制度的執行，獸藥監察所應設立質量監督員。質量監督員應具有多年實驗室檢驗工作經驗，具備中級以上技術職稱，由所長聘任，獨立地進行工作，直接對質量保證人負責。

　　第二十三條　質量監督員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格獸藥或檢驗結果處于可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發現重大問題及時報告。在從事專項檢查時，質量監督員中與該項目有關的人員應予回避。

　　第二十四條　質量管理工作應制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執行情況。

第五章　實驗室設施

　　第二十五條　實驗室條件應滿足工作任務的要求。實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染。對有要求進行控溫、控濕的實驗室應有控制溫度、濕度的設施。實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施。

　　第二十六條　獸藥監察所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。實驗區應與辦公區分開。

　　第二十七條　具有符合留存樣品要求的留樣間。

　　第二十八條　對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應有安全隔離設施。

　　第二十九條　儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

　　第三十條　無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。無菌操作間應具備相應的空調凈化設施和環境，采用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求。抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染。

　　第三十一條　實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規定。實驗動物房的面積應滿足工作要求，檢驗中使用的實驗動物應具有質量合格證明。實驗動物設施必須具有洗刷消毒設備，定期對籠具進行消毒。

第六章　儀器設備

　　第三十二條　儀器設備的種類、數量、各種參數，應能滿足所承擔的獸藥檢驗、復核、仲裁及殘留檢驗等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋檢驗標準技術指標的要求。

　　第三十三條　儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態標志，并應及時進行相應的處理。儀器使用人應經考核合格后方可操作儀器。

　　第三十四條　凡精密儀器設備應建立管理檔案，其內容包括儀器設備名稱、裝箱單、制造商名稱、型號、序號，到貨及啟用的日期，接收狀態、驗收記錄，出廠合格證和檢定證書、使用說明書、操作規程、使用記錄、維修記錄、附件情況等，自檢儀器還應有自檢規程、自檢記錄、量值溯源，進口儀器設備的主要使用說明部分應附有中文譯文。

　　第三十五條　精密儀器的使用應有使用登記制度。

第七章　標準操作規程

　　第三十六條　為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，應制訂各項檢驗的標準操作規程（SOP）。SOP應寫明操作程序，其內容應明確、詳細。SOP的制定和修訂，應按規定的程序進行，經所長批準后實施；制定內容及修訂原因，應保存原始制定和修訂記錄并存檔。

　　第三十七條　SOP應存放于各有關實驗場所。

　　第三十八條　需制定SOP的項目有：

　　（一）儀器與設備的使用

　　（二）檢驗技術與方法、

　　（三）試劑及試藥溶液的配制與管理

　　（四）其它

第八章　管理制度

　　第三十九條　為保證檢驗工作的有序進行，獸藥監察所必須制訂一系列的各項管理制度，主要包括下列內容：

　　（一）檢品的收檢、檢驗、留樣制度；

　　（二）實驗室管理制度；

　　（三）無菌室管理制度；

　　（四）新獸藥、新制劑復核制度；

　　（五）中藥標本管理與使用制度；

　　（六）技術人員培訓進修制度；

　　（七）標準物質管理制度；

　　（八）計量管理制度；

　　（九）精密儀器管理制度；

　　（十）檔案管理制度；

　　（十一）保密制度；

　　（十二）差錯事故管理制度；

　　（十三）危險品、劇毒品管理制度。

　　各所還可根據本所情況，補充有關制度。

第九章　檢驗記錄與檢驗報告書

　　第四十條　檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據。為保證檢驗工作的科學性和規范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整。

　　第四十一條　原始檢驗記錄應按頁編號，按規定歸檔保存，內容不得私自泄露。

　　第四十二條　是具有法律效力的技術文件，應及時歸檔。檢驗人員應本著嚴肅負責、實事求是的態度認真書寫檢驗卡、檢驗報告書底稿，做到數據完整、字跡清晰、用語規范、結論明確。

第十章　檔案資料管理

　　第四十三條　檔案資料必須加強管理，應設檔案資料管理部門，實行集中統一管理。

　　第四十四條　應規定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。

　　第四十五條　應根據《檔案法》及有關規定建立檔案資料管理制度，制定管理規范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設施，確保檔案資料的安全。

第十一章　附則

　　第四十六條　本規范由農業部畜牧獸醫局負責解釋、修訂。

　　第四十七條　本規范自頒布之日起實施。