各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心，中國疾病預防控制中心，有關單位：

為了貫徹《食品添加劑衛生管理辦法》，規范食品添加劑的申報與受理，加強食品添加劑生產企業的衛生管理，保證食品添加劑的衛生安全，我部制定了《食品添加劑生產企業衛生規范》和《衛生部食品添加劑申報與受理規定》。現印發給你們，請認真貫徹實施。

如在執行中發現問題，請及時反饋我部衛生法制與監督司。

附件1：衛生部食品添加劑申報與受理規定

附件2：食品添加劑生產企業衛生規范

二○○二年七月三日



衛生部食品添加劑申報與受理規定

第一條　為規范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。
第二條　本規定所稱食品添加劑是根據《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量的食品添加劑。
第三條　凡向衛生部申報的食品添加劑須按國家有關法規、標準的規定進行檢驗。
第四條　食品添加劑的檢驗和申報參照《衛生部健康相關產品審批工作程序》的規定進行。
第五條　送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同時向檢驗機構提交食品添加劑的生產工藝及與檢驗有關的技術資料。
第六條　申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及樣品。申報資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。
（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件1份，復印件8份）：
1、食品添加劑新品種申請表2、省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）3、名稱及其來源4、化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）5、使用范圍及使用量6、生產工藝7、食品添加劑質量標準及編制說明 8、標簽（含說明書）樣稿9、國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料10、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況11、省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、三批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告 12、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）13、使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料14、根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料另附食品添加劑樣品30克（二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復印件8 份）：1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表2、省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）3、擬添加食品的種類、使用量4、生產工藝5、標簽（含說明書）樣稿6、國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料7、食品中該添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況8、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）9、根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料
第七條　申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時，除提供第六條規定的資料外，還應當提供下列資料：　
（一）生產國（地區）政府或其認定的機構出具的允許生產銷售的證明文件
（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料
（三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書
第八條　申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列:
1、食品中食品添加劑的檢驗報告
2、毒理學安全性評價報告
3、質量檢驗報告
4、衛生學檢驗報告
5、試驗性使用效果報告（營養強化劑需穩定性試驗報告）
6、其它所需檢驗報告。
第九條　同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。
第十條　申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。
第十一條　申報資料均應使用A4規格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。
第十二條　申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。
第十三條　申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
第十四條　申報資料中所有外文（包括添加劑、生產企業和申報單位的名稱）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異義時以中文譯文的含義為準）。
第十五條　標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內容：
1、"食品添加劑"字樣
2、產品名稱
3、規格、裝量
4、生產企業衛生許可證號
5、主要成分
6、保質期和生產日期或生產批號
7、使用方法
8、使用范圍和最大使用量
9、需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項
10、生產單位及其地址、郵政編碼和聯系電話
11、進口食品添加劑應標明生產國和企業名稱，經銷商及其地址、郵政編碼和聯系電話
第十六條 申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求：
　　1、每個產品一份委托書原件；
　　2、委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；
　　3、委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；
　　4、委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致；
　　5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；
　　6、委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；
　　7、委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；
　　8、受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；
　　9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。
　　第十七條 進口食品添加劑在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：
　　1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；
　　2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
3、證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的：
　　4、證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；
　　5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；
　　6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；
　　7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十八條　審評機構受理申報之后，申報單位提交的補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第十九條　已受理的食品添加劑，在衛生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第二十條　評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品2件，按衛生部審評機構要求準時到會解答有關技術性問題，但不參加評議。
第二十一條　根據專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內提交審評機構，否則應提交情況說明。
第二十二條　未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其它申報資料一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。
第二十三條　在評審過程中，對衛生部審評機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛生部將于10個工作日內針對申訴內容給予答復。
第二十四條　本規定由衛生部負責解釋。
第二十五條　本規定自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。



食品添加劑生產企業衛生規范

第一章　　　 總　 則
第一條 為加強食品添加劑生產企業的衛生監督管理，保證食品添加劑的衛生安全，依據《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》的有關規定，制定本衛生規范。
　　第二條 本規范規定了食品添加劑生產企業選址、設計與設施、原料采購、生產過程、貯存、運輸和從業人員的基本衛生要求和管理原則。
第三條 凡從事食品添加劑生產的企業，包括食品香精、香料和食品工業用加工助劑的生產企業都必須遵守本規范。
　　第四條 各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。

第二章　　 選址、設計與設施衛生要求
　　第五條 凡新建、改建、擴建的食品添加劑生產企業，生產場所的選址、設計和施工除了執行國家有關建設項目管理規定外，還應符合本規范的要求，應經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查，并進行竣工驗收。
第六條 食品添加劑生產企業應選擇地勢干燥、水源充足、交通便利的區域。廠區道路應硬化，防止塵土飛揚和積水。廠區周圍環境應當綠化，周圍25米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。
第七條 生產過程中應具有相應衛生安全設施，可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污水等污染源的生產場所必須單獨設置，并與居民區有適當的衛生防護距離和措施。
第八條 建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，防止交叉污染和不同品種間的混雜。
第九條 生產企業應根據生產產品特點和工藝要求設置原料庫、產品加工場所、產品包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產用房。
第十條 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣處理系統及其它輔助建筑和設施的設置應不影響生產場所衛生，不對周圍環境造成污染。
　　第十一條 應有與產品類型、生產規模相適應的生產用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。
第十二條 食品添加劑的產品包裝場所和復合食品添加劑的生產場所，其墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區地面應有坡度1-20，內設窗臺或不設窗臺，在最低處應設有地漏，地面不得積水。
　　第十三條 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不應小于1:16；采用機械通風時換氣量不得小于每小時換氣三次。
第十四條 生產車間或工作場所應有充足的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其他場所一般不應低于110LX。需要避光生產的食品添加劑除外。
第十五條 食品添加劑的生產用設備、工具、管道、容器必須專用并符合相應的衛生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。
生產用水應符合生活飲用水水質衛生規范的要求。
　　第十六條 建筑物及各項設施應根據生產工藝衛生要求和產品生產的特點，相應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設施。
　　第十七條 在生產、使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有明顯的警示標識，并應設置事故應急處理設施。
第十八條 食品加工助劑以外的食品添加劑生產車間從業人員入口處設更衣室，配備相應的更衣設施，有微生物指標的還應設流水洗手及手消毒設施。
第十九條 產品質量標準中有微生物指標的，應設有專用包裝場所，其包裝場所應具備空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒者，應按30瓦/10-15平方米設置，高于地面2米吊裝。

第三章　　　　　生產過程衛生要求
第二十條 食品添加劑生產企業應建立健全衛生安全保證體系，根據生產工藝制定各工序的崗位操作規程和衛生管理制度并配備衛生管理人員，嚴格按照規程操作。
第二十一條 食品添加劑生產企業應建立健全檢驗制度，設立與產品特點相適應的衛生質量檢驗室，配備相應檢驗儀器設備。具有經過專業培訓，考核合格的檢驗人員。
第二十二條 采購的原材料必須符合有關標準和規定。進口食品添加劑應索取口岸食品衛生監督檢驗機構出具的衛生證明。生產復合食品添加劑的各種原料，采購時應向供貨方索取該產品的衛生許可證和同批產品的檢驗合格證明，不許使用食品添加劑使用衛生標準或衛生部通告名單以外的品種、不能用非食品添加劑代替食品添加劑，入庫時應進行驗收。
第二十三條 生產過程的各項原始記錄（包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果）應妥為保存，保存期應較該產品的保質期延長六個月。
每批產品必須進行檢驗，合格后方可出廠。每批產品的檢驗原始記錄及檢驗報告單應妥為保存，以備核查。
第二十四條 包裝容器和材料應完好無損，符合相應的食品容器及包裝材料的國家衛生標準。
第二十五條 產品標簽和使用說明書應符合《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》的規定。
第二十六條 生產設備、工具、管道、容器、場地等在使用前后均應清洗、消毒，并有記錄，維修、檢查設備時，不應污染產品。
　　第二十七條 對生產過程中產生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及其它可能影響工人健康的有害因素應進行治理，達到相應國家標準。

第四章　　　貯存與運輸的衛生要求
第二十八條 原料、包裝材料和成品必須分庫存放，原材料、成品和危險品倉庫應與生產規模、產品特點相適應并有專人管理。
第二十九條 原材料應按品種分類驗收登記，并分類分區貯存。
第三十條 產品經檢驗合格后，按品種、批次分類貯存，并按照《食品添加劑衛生管理辦法》要求加貼標簽標識，防止相互混雜。貯存條件應根據產品特點，符合相應的衛生要求。
第三十一條 化學腐蝕性、易燃易爆物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。
第三十二條 原料和成品運輸應根據產品特點，選擇適當的運輸工具，符合有關衛生要求。運輸工具必須清潔、無毒。運輸過程中應有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產品衛生安全。

第五章　　　　從業人員衛生要求
第三十三條 從業人員上崗前，應經過衛生知識培訓、考核合格后方可上崗。
第三十四條 從事食品添加劑的生產人員（包括臨時工）應每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。
凡患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者不得從事食品添加劑的生產。
第三十五條 生產場所禁止吸煙、進食及進行其他有礙食品添加劑衛生的活動。不得將個人用品帶入生產場所，從業人員在生產過程中不得戴戒指、耳環、噴香水等。
第三十六條 從事食品添加劑的包裝和復合食品添加劑生產加工的人員，進入生產場所前必須洗凈雙手，需穿戴清潔的工作衣、帽，頭發不得露于帽外。

第六章　　附　　 則
第三十七條 本規范由衛生部負責解釋。
第三十八條 本規范自發布之日起實施。