第一章　總則

　第一條　《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條規(guī)定：“國家實行有計劃的預(yù)防接種制度”計劃免疫是保護(hù)兒童健康，改善民族身體素質(zhì)，提高人口期望壽命最為經(jīng)濟有效的措施，國家對此予以高度重視，并取得了重大成就冷鏈系統(tǒng)是維持、鞏固和發(fā)展計劃免疫工作的重要條件。為加強冷鏈系統(tǒng)的管理，特制定本辦法。

　第二條　本辦法所指的冷鏈系統(tǒng)，包括冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫水箱（又稱冰排速凍器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏貯存和冷藏運輸?shù)脑O(shè)備及其保障體系。

　第三條　本辦法由各級衛(wèi)生行政部門組織實施。

　　　　　　　　　　　 第二章　管理機構(gòu)和職責(zé)

　第四條　各級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)冷鏈系統(tǒng)的管理。

　第五條　各級衛(wèi)生行政部門的職責(zé)是：
　　（一）冷鏈系統(tǒng)規(guī)劃的制定和組織實施；
　　（二）冷鏈系統(tǒng)經(jīng)費的籌集和使用計劃的制定；
　　（三）冷鏈系統(tǒng)管理情況的監(jiān)督檢查；
　　（四）冷鏈設(shè)備分配、調(diào)整、更新和報廢的審核；
　　（五）冷鏈系統(tǒng)管理工作中重大問題的處理。

　第六條　各級衛(wèi)生防疫部門在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下和根據(jù)上級冷鏈管理機構(gòu)的工作安排，負(fù)責(zé)：
　　（一）各項冷鏈設(shè)備的貨源計劃、組織和分發(fā)；
　　（二）檢查指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的到貨驗收、安裝、調(diào)試以及管理和使用；
　　（三）掌握轄區(qū)內(nèi)各種冷鏈設(shè)備的運行情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，并提出改進(jìn)意見和解決辦法，以保證所有冷鏈設(shè)備處于良好工作狀態(tài)；
　　（四）定期對轄區(qū)內(nèi)冷鏈管理人員、維修人員進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
　　（五）制定常規(guī)工作程序，建立健全各項規(guī)章制度；
　　（六）定期向上級管理機構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門提出工作報告。

　　　　　　　　　　　 第三章　冷鏈設(shè)備的管理

　第七條　各地根據(jù)工作需要，有計劃地進(jìn)行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進(jìn)冷鏈系統(tǒng)，保證冷鏈正常運轉(zhuǎn)。

　第八條　現(xiàn)階段各級冷鏈裝備的基本模式為：
　　（一）省級：冷藏車、疫苗運輸、疫情監(jiān)測及冷鏈設(shè)備維修車、低溫冷庫、普通冷庫；
　　（二）地（市）級：冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫或／和低溫冰箱（又稱冰排速凍器）、普通冷庫和普通冰箱；
　　（三）縣級：疫苗運輸車或／和冷藏車、低溫冷庫或／和低溫冰箱、普通冷庫或／和普通冰箱、疫苗冷藏箱；
　　（四）鄉(xiāng)級：普通冰箱、疫苗冷藏箱和冷藏包；
　　（五）村級（基層接種點）：普通冰箱或／和冷藏包。

　第九條　冷鏈設(shè)備必須建卡，建立設(shè)備檔案和分配使用賬目。
　　（一）各級使用的冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱，以省為單位統(tǒng)一編號、建卡和建立設(shè)備檔案。疫苗冷藏箱和冷藏包以縣為單位建立分配使用賬目。
　　（二）設(shè)備卡、設(shè)備檔案內(nèi)容包括編號、設(shè)備名稱、牌號、型號、生產(chǎn)廠家、設(shè)備來源、使用單位、到貨日期及使用、保養(yǎng)、維修、報廢記錄等項目。

　第十條　冷鏈設(shè)備必須做到專物專用、專人管理。冷鏈設(shè)備安裝、調(diào)試、使用和保養(yǎng)，應(yīng)嚴(yán)格遵照衛(wèi)生部下發(fā)的《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》的要求進(jìn)行。

　第十一條　冷鏈設(shè)備報廢或基本報廢時，必須及時進(jìn)行設(shè)備更新。
　　（一）確定冷鏈設(shè)備報廢的依據(jù)和程序：
　　（１）冷藏車、疫苗運輸車的報廢：
　　由使用單位提出申請報告，并附有交通監(jiān)理部門出據(jù)的車輛報廢證明，經(jīng)省級衛(wèi)生防疫部門冷鏈管理機構(gòu)驗證后，報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。省級衛(wèi)生行政部門書面報告衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司審核備案；
　　（２）低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱的報廢：
　　由使用單位提出申請報告，冷鏈維修中心或分中心核準(zhǔn)后報同級或／和省級冷鏈管理機構(gòu)備案。由省級冷鏈管理機構(gòu)書面報告省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司。
　　（３）疫苗冷藏箱、冷藏包的報廢：
　　由使用單位提出申請，同級冷鏈管理機構(gòu)簽章，報上一級冷鏈管理機構(gòu)核準(zhǔn)后，書面報告省級冷鏈管理機構(gòu)備案。
　　（二）尚有可利用零、部件的報廢設(shè)備，由維修中心或分中心統(tǒng)一收集、處理。

　第十二條　冷鏈設(shè)備的裝備、更新經(jīng)費，本著“分級承擔(dān)”或“誰受益、誰承擔(dān)”的原則籌集。

　　　　　　　　　　　 第四章　冷鏈設(shè)備的維修

　第十三條　省級衛(wèi)生防疫部門必須設(shè)立省級冷鏈設(shè)備維修中心；地（市）級根據(jù)服務(wù)范圍、工作條件和人員素質(zhì)等具體情況，設(shè)立維修分中心或冷鏈維修組；縣級設(shè)立維修小組或有專人負(fù)責(zé)。

　第十四條　各級冷鏈管理機構(gòu)要妥善解決好冷鏈維修的人員、經(jīng)費、器械、工作用房和交通工具等具體問題。

　第十五條　冷鏈維修中心和分中心的工作職責(zé)是：
　　（一）建立冷鏈設(shè)備維修檔案和維修記錄；
　　（二）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的維修和大型冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)；
　　（三）冷鏈設(shè)備零配件的計劃、采購、保管和供應(yīng)；
　　（四）對下級冷鏈維修人員技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；
　　（五）冷鏈設(shè)備采購的技術(shù)咨詢；
　　（六）制冷設(shè)備報廢的技術(shù)鑒定；
　　（七）報廢設(shè)備的收集、處理和利用；
　　（八）對下級冷鏈維修分中心或維修組、進(jìn)行技術(shù)考核和鑒定；
　　（九）提供年度維修工作報告。

　第十六條　縣級冷鏈維修小組的工作職責(zé)是：
　　（一）定期檢查、記錄、報告各項冷鏈設(shè)備的運行情況；
　　（二）轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)、常見故障的排除和小修；
　　（三）建立轄區(qū)內(nèi)各項冷鏈設(shè)備的維修檔案；
　　（四）轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備大、中修的聯(lián)系和運送；
　　（五）提供冷鏈運行和維修工作年度總結(jié)。

　第十七條　冷鏈維修人員在保證完成冷鏈設(shè)備維修、保養(yǎng)和其它職責(zé)的同時、可利用現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備開展對外服務(wù)、以改善工作條件和提高技術(shù)水平。

　第十八條　國際組織無償援助的冷鏈設(shè)備零、配件只能用于指定設(shè)備的維修，并做好零、配件的使用登記。

　第十九條　維修中心或分中心對轄區(qū)內(nèi)各級待修的冷鏈設(shè)備要及時提供維修服務(wù)、并做好維修記錄，備案待查；對維修中心或分中心不能維修的設(shè)備，要及時安排或協(xié)助使用單位聯(lián)系維修廠家。

　第二十條　各地根據(jù)具體情況，冷鏈設(shè)備維修實行減、免的收費辦法。對外維修服務(wù)，參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定制定收費標(biāo)準(zhǔn)。

　　　　　　　　　　 第五章　監(jiān)督檢查與統(tǒng)計報告

　第二十一條　各級冷鏈管理機構(gòu)應(yīng)定期或經(jīng)常對轄區(qū)內(nèi)冷鏈系統(tǒng)的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)容包括：
　　（一）冷鏈設(shè)備維修的人員、經(jīng)費落實情況；
　　（二）冷鏈設(shè)備的裝備、使用、保養(yǎng)、維修和報廢情況；
　　（三）冷鏈設(shè)備的檔案管理情況；
　　（四）冷鏈設(shè)備維修的零配件供應(yīng)、使用情況；
　　（五）疫苗貯存、運輸?shù)臏囟燃靶r動態(tài)變化情況；
　　（六）冷鏈設(shè)備的建卡率；
　　（七）冷鏈設(shè)備使用率；
　　（八）冷鏈設(shè)備故障率；
　　（九）冷鏈設(shè)備修復(fù)率。

　第二十二條　為綜合評價冷鏈管理質(zhì)量，各省每年要隨機選擇３～５條冷鏈運轉(zhuǎn)線，在省→地→縣→鄉(xiāng)→村各環(huán)節(jié)，采集同批疫苗，進(jìn)行疫苗效價的跟蹤監(jiān)測。有條件的地區(qū)，還可以使用冷鏈監(jiān)測卡和防凍指示卡。

　第二十三條　在冷鏈系統(tǒng)管理工作中，因違反本辦法的規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，嚴(yán)重影響計劃免疫工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行，要參照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。

　第二十四條　省級冷鏈系統(tǒng)管理機構(gòu)每年應(yīng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司報告一次冷鏈系統(tǒng)管理情況。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　第二十五條　各地衛(wèi)生行政部門根據(jù)本辦法的規(guī)定，結(jié)合本地實際情況，制定相應(yīng)的實施細(xì)則。

　第二十六條　本辦法由衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司負(fù)責(zé)解釋。

　第二十七條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行。