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中藥保健藥品的管理規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-28 · 8053人看過

 一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,為進一步加強中藥保健藥品的管理,保障人民身體健康,特制定本規定。

 二、本規定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用,長期服用對人體無害的藥品。

 三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。

 四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑,應符合藥用要求和食品衛生的有關規定。

 五、中藥保健藥品臨床和生產的審批,委托各省、自治區、直轄市衛生廳(局)負責辦理,審批同時抄報衛生部備案,批準文號為“×衛藥健字( )Z-××號”,(例如“冀衛藥健(87)Z-01號”)。由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準生產的中藥保健藥品,不發給“新藥證書”,不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發給“新藥證書”和享受新藥保護期者,由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)轉報衛生部審批,受理程序同新藥(中藥)三類,批準文號為“( )衛藥健字Z-××號”。

 六、中藥保健藥品申報資料參照新藥(中藥)三類的有關項目要求。考慮到此類藥品有長期服用的特點,應強調注意安全性。

 七、中藥保健藥品生產企業、經營企業的管理,按照《藥品管理法》第二、三章規定執行。

 八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理,同治療性藥品一樣,依照《藥品管理法》的有關規定和要求執行。

 九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。

 十、本規定自下發之日起執行。違反本規定者按《藥品管理法》的有關規定辦理。
  (衛生部(87)衛藥字第70號文規定:1.對非藥政部門批準投產的中藥保健藥品’各省、自治區、直轄市衛生廳(局)要組織醫藥專家重新進行評審,符合要求的發給“健”字文號,不符合要求的予以取消;2.中藥保健藥品的審批收費標準,可參照三類新藥的審批收費標準執行。)


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