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衛生部關于下達“引流熊膽”暫行管理辦法的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-18 · 999人看過

　　熊膽是我國傳統稀有貴重中藥材，是中醫臨床有效要藥，亦是生產中成藥的重要原料藥。長期以來，采用獵殺取膽，既影響野生熊的資源保護，又難以滿足醫療需要。為解決熊膽資源問題，近幾年來，四川、陜西、黑龍江等省藥材生產、科研等部門進行了活熊馴養、人工“引流取膽”以及質量檢測，藥理，藥化等方面都進行了大量研究工作。

　　為使“引流熊膽”的成果早日應用于臨床，衛生部藥政局于1988年6月在成都召開了“引流熊膽”藥用審評會，與會專家及部分省市藥政、藥檢人員對陜西、四川兩省申報的“引流熊膽”資料進行了全面評審，認為：人工“引流熊膽”與天然熊膽內在質量基本相同，可供藥用。

　　為加強對“引流熊膽”的管理，防止盲目發展，確保“引流熊膽”的質量，更好地為醫療服務，特作如下規定：

　　一、“引流熊膽”是一項技術性很強的工作。凡進行“引流熊膽”生產的單位和部門，必須具備一定的技術人員，良好的養熊環境和條件，能夠控制藥用質量的引流、加工工藝和方法，自控引流熊膽質量的監測手段和措施，以確保引流熊膽的質量。

　　二、具備“引流熊膽”生產條件的單位，必須按照《藥品管理法》及“新藥審批辦法”的要求，按程序報批。經衛生部審查、批準，發給新藥證書和生產批準文號。由所在省、直轄市、自治區衛生廳（局）按第一條要求驗收發給生產許可證，方可進行藥用生產。未經批準生產“引流熊膽”的任何單位和部門，一律不得生產、銷售。

　　三、為嚴防假冒，杜絕劣質“引流熊膽”流入市場，包裝必須注明加工日期，批準文號，生產廠家及省級藥檢所，或省級衛生廳（局）指定的市級藥檢所發給的質量合格標志。

　　四、各地要對“引流熊膽”的生產、加工、銷售、使用等環節加強監督管理，對不符合規定或達不到“引流熊膽”生產條件的單位和個人，要堅決予以取締。

　　五、“引流熊膽”的開發，必須嚴格遵守國家“野生動物保護條例”及有關規定，嚴禁非法亂捕野熊，防止盲目發展造成野生熊資源的破壞。

　　六、“引流熊膽”商品名暫定為“熊膽粉”，以與天然熊膽區別。

　　以上規定自頒布之日起施行，望各地認真貫徹執行，在執行過程中認真總結經驗，有何問題和建議及時向我部反映。

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