??? 根據國務院國發（１９８５）６２號文批轉衛生部《關于衛生工作改革若干政策問題報告》，對藥品審批和藥品檢驗等都要收取一定的成本費的規定。經反復測算和征求各方意見，并參照國際慣例，重新調整制定了《藥品審批監督檢驗收費標準》。經財政部會簽和國家物價局審查同意，并征求了國家醫藥管理局意見，現印發給你們，請遵照執行。
　　

??? 所收費用列入預算內管理，作為自動增加撥款，用于藥品審批工作和發展藥品監督檢驗事業。
　　

??? 藥品審批監督檢驗收費標準
　　

一、新藥臨床研究、生產審批費和由試生產轉正式生產審批費收取標準：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　項　目｜　臨床研究審批費　｜　　生產審批費　　　｜　　　　　　｜
　　　　　　　｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜試生產轉正式｜頒發新
　　　類　別　｜　初審　｜　復審　｜　初審　｜　復審　　｜　生產審批費｜藥證書
　　－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－
　　第一、二類｜　７００｜１０００｜４３００｜１２０００｜　２０００　｜
　　－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜
　　第　三　類｜　６００｜　７００｜２７００｜　８０００｜　　—　　　｜５０
　　－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜
　　第四、五類｜１０００｜　—　　｜２５００｜４５００　｜　　—　　　｜
　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　

注：新藥審批收費按１個原料藥品或１個制劑為１個品種計收。每增加１種制劑，則按相應類別增收
　　

２０％審批費用。

　　二、《中華人民共和國藥典》、《衛生部藥品標準》已收載品種生產的審批收費標準，按新藥第四、五類生產審批初審費的１０％收取；省、自治區、直轄市藥品標準已收載品種生產的審批收費標準，按新藥第四、五類生產審批初審費的２０％收取。

　　三、藥品委托檢驗收費標準
　　

　　　　（一）全檢

　　　　１．抗生素類

　　　　　　　（１）原料、注射劑　　　３００元

　　　　　　　（２）其他制劑　　　　　１８０元

　　　　２．化學藥品類

　　　　　　（１）原料、注射劑　　　　２００元

　　　　　　（２）其他制劑　　　　　　１２０元

　　　　注：片劑、膠囊含量均勻度測定按單項檢驗收

　　費標準收取。

　　　　３．中藥材、成藥、制劑　　　　１００元

　　　　４．生化藥品

　　　　（１）甲類：包括胰島素、絨促性素、促皮質素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素

　　鈉等３２０元

　　　　（２）乙類：包括葡萄糖酸銻鈉、魚精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、細胞色素Ｃ等２

　　４０元

　　　　（３）丙類：包括催產素、胃酶、胰酶、淀粉酶１００元

　　　　５．血液制品、代血漿２８０元

　　　　６．放射性藥品

　　　　　　　（１）注射液　　　　　１５０元

　　　　　　　（２）發生器　　　　　１５０元

　　　　　　　（３）發生器配套藥盒　　４０元

　　　　（二）單項檢驗

　　　　１．胰島素效價測定　　　　　　２３０元

　　　　２．絨促性素效價測定　　　　　２３０元

　　　　３．促皮質素效價測定　　　　　１８０元

　　　　４．洋地黃效價測定　　　　　　１５０元

　　　　５．縮宮素效價測定　　　　　　１１０元

　　　　６．肝素鈉效價測定　　　　　　１００元

　　　　７．魚精蛋白效價測定　　　　　１００元

　　　　８．長效胰島素延緩作用檢查　　３５０元

　　　　９．新胂凡鈉明毒力、療效試驗　１５０元

　　　　１０．葡萄糖酸銻鈉毒力試驗　　　８０元

　　　　１１．熱原檢查　　　　　　　　１５０元

　　　　（如為邊緣產品或血液制品、放射性藥品的熱原

　　檢查，費用酌情另加）

　　　　１２．過敏試驗　　　　　　　　１５０元

　　　　１３．升壓或降壓物質檢查　　　１００元

　　　　１４．安全試驗　　　　　　　　　５０元

　　　　１５．無菌檢查　　　　　　　　　５０元

　　　　１６．抗菌素效價測定　　　　　　６０元

　　　　１７．衛生學檢查　　　　　　　　８０元

　　　　１８．紫外吸收（含紫外鑒別）　　６０元

　　　　１９．紅外吸收　　　　　　　　　５０元

　　　　２０．微量紅外　　　　　　　　　５０元

　　　　２１．旋光度測定（含分光檢驗）　５０元

　　　　２２．原子吸收　　　　　　　　　５０元

　　　　２３．高壓液相　　　　　　　　１００元

　　　　２４．氣相色譜　　　　　　　　　６０元

　　　　２５．γ能譜測定　　　　　　　　３０元

　　　　２６．放射性濃度　　　　　　　　１５元

　　　　２７．半衰期測定　　　　　　　　５０元

　　　　２８．放化純度　　　　　　　　　２５元

　　　　２９．膠體顆粒檢查　　　　　　　５０元

　　　　３０．卡氏法水分測定　　　　　　６０元

　　　　３１．含量測定　　　　　　　　　６０元

　　　　３２．熔點測定　　　　　　　　　２０元

　　　　３３．鑒別（每項）　　　　　　　２０元

　　　　３４．檢查（每項）　　　　　　　３０元

　　　　３５．熒光分光　　　　　　　　　４５元

　　　　３６．薄層掃描　　　　　　　　　５０元

　　　　３７．差熱分析　　　　　　　　　６０元

　　　　３８．釋放度　　　　　　　　　　７５元

　　　　３９．分子量測定　　　　　　　１００元

　　　　４０．中藥性狀顯微鑒別　　　　　３０元

　　　　４１．白蛋白變性蛋白測定　　　１００元

　　　　４２．血液制品ＨＢＳＡＧ檢查　　２５元

　　　　　　　（用進口藥盒　　　　　１２０元）

　　　　４３．凍干人血漿保存質量試驗　　４０元

　　　　４４．血液制品穩定性試驗　　　　３０元

　　　　４５．血液制品澄明度試驗　　　　２０元

　　　　４６．急性毒性試驗　　１００—２００元

　　　　４７．片劑、膠囊含量均勻度測定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５００元

　　　　４８．大輸液微粒檢查　　　　　１５０元

　　　　注：凡未列入本收費標準中的特殊項目（如使用高級精密儀器、特殊試劑等）可參

　　照上述項目收費標準收費。

　　　　四、藥品抽檢合格者不收取費用。抽檢不合格者收取檢驗費，并按《中華人民共和

　　國藥品管理法》及有關規定進行處罰。

　　　　五、中西藥品新藥技術復核審查檢驗收費標準：

　　一類　６００—８００元　二類　　　　５００—７００元

　　三類　３００—５００元　四類、五類　２００—３００元
　　

　　六、進口藥品檢驗收費標準

　　　　（一）有質量標準或檢驗資料的

　　　　１．抗生素類

　　　　　　（１）原料、注射劑　　　　６００元

　　　　　　（２）其他制劑　　　　　　２５０元

　　　　２．化學藥品類

　　　　　　（１）原料、注射劑　　　　３００元

　　　　　　（２）其他制劑　　　　　　１８０元

　　　　３．中藥材、成藥、制劑　　　　１５０元

　　　　４．生化藥品類　　　　１５０—４８０元

　　　　５．血液制品、代血漿　　　　　４２０元

　　　　６．放射性藥品

　　　　　　（１）注射液　　　　　　　２００元

　　　　　　（２）發生器　　　　　　　２００元

　　　　　　（３）發生器配套藥盒　　　　６０元

　　　　（二）檢驗資料尚不能控制質量，根據藥品性質，

　　需要增加檢驗項目另收檢驗費

　　　　１．含量測定　　　　　１５０—２００元

　　　　２．檢查（每項）　　　　　４０—６０元

　　　　３．鑒別（每項）　　　　　２０—５０元

　　　　４．物理常數　　　　　　　２０—４０元

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　　（三）無質量標準或檢驗資料，但有處方能根據處方及藥品性質進行檢驗的，按上述（一）項下藥品分類增

收５０％。

　　（四）使用高級精密儀器、檢驗方法復雜、費工、費料、費大量動物者，酌情另加。

　　（五）進口抽樣，每個樣品按進口總值５‰收費；不滿１０元者，按１０元收。

　　（六）如需去外地抽樣，根據所需開支，酌情加收抽樣費。

　　七、出口藥品檢驗按藥品委托檢驗項目收費標準收。

　　八、中外合資制藥企業藥品檢驗費按國內企業收費標準收取。

　　九、對已生產的藥品進行注冊登記，按以下標準收取手續費：

　　１．生產企業：每個品種２０元。

　　２．醫院制劑：每個品種２元。

　　十、首次進口藥品審批手續收費標準，每個品種按５０元收取。