根據(jù)《藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法》規(guī)定，為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)技術(shù)管理，提高工作質(zhì)量和效率，制訂藥品檢驗(yàn)的工作制度。

　　一、檢品收檢

　　1.檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其它科室和個(gè)人不得擅自接受。

　　2.凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢。個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。

　　3.委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全，檢品一律由轄區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見(jiàn)，加蓋公章，轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。

　　委托檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢品負(fù)責(zé)。

　　4.復(fù)核、仲裁、評(píng)優(yōu)產(chǎn)品、新藥審批檢品應(yīng)附技術(shù)資料及原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，仲裁檢品應(yīng)有雙方的原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

　　5.檢品應(yīng)包裝完整，標(biāo)簽、批號(hào)清楚。中藥材應(yīng)注明來(lái)源。

　　6.常規(guī)檢品的收驗(yàn)數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)量的3倍量，數(shù)量不夠不予檢驗(yàn)。特殊情況，委托檢驗(yàn)單位可提出書(shū)面證明，酌情減量。疑難檢品收驗(yàn)量酌定。特殊管理藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥物、放射性藥品等）、貴重藥品、案件檢品，應(yīng)由委托檢驗(yàn)單位加封或當(dāng)面核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量后方可收檢。

　　7.符合上述要求收檢的檢品，由收檢人填寫(xiě)藥品檢驗(yàn)卡，連同檢品和有關(guān)資料一并送交有關(guān)科室，由室主任簽收，安排檢驗(yàn)。

　　8.委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系二個(gè)月內(nèi)未獲答復(fù)者，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。檢驗(yàn)費(fèi)不退。

　　9.剩余檢品原則上不退回，特殊藥品、貴重藥品、案件藥品委托單位應(yīng)持單位介紹信，核實(shí)退回?cái)?shù)量，藥檢所加封蓋章，領(lǐng)取人簽收后方能退回。

　　10.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起，60天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出。

　　二、檢品檢驗(yàn)

　　1.檢驗(yàn)科室接受檢品后，應(yīng)首先核對(duì)檢品標(biāo)簽與檢驗(yàn)卡所列項(xiàng)目是否相符。

　　2.常規(guī)檢驗(yàn)以中國(guó)藥典、部標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)，進(jìn)出口、評(píng)優(yōu)產(chǎn)品、新藥、新產(chǎn)品按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　3.檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中，需要增減檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，可提出建議，向室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）或主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)請(qǐng)示后確定。必要時(shí)須征得委托單位同意。

　　4.檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn)，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申訴理由、檢查原因，經(jīng)室主任同意后方可進(jìn)行。對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的疑問(wèn)時(shí)，由室主任安排復(fù)驗(yàn)。

　　5.檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)人員逐項(xiàng)填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，連同檢品和原始記錄交指定人員核對(duì)，再由室主任全面審核簽字后剩余檢品一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。

　　6.檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）可根據(jù)具體情況確定主檢科室和協(xié)檢科室。檢驗(yàn)卡由主檢科室填寫(xiě)。

　　7.為保證檢驗(yàn)工作的公正性和保密性，檢驗(yàn)科室、檢驗(yàn)人員不得接待委托檢驗(yàn)單位，檢驗(yàn)結(jié)果不得泄露和外傳。

　　8.檢驗(yàn)卡由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核后、送主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)核簽。打印好的報(bào)告書(shū)核對(duì)無(wú)誤后蓋章發(fā)出。

　　9.抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)合格的檢品報(bào)告書(shū)直接送被抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)單位；檢驗(yàn)不合格的檢品，報(bào)告書(shū)應(yīng)同時(shí)抄送衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)單位；如系外省產(chǎn)品，還應(yīng)抄送所在地、省藥檢所。必要時(shí)，發(fā)報(bào)告前可與所在地或省藥檢所聯(lián)系。省以下藥檢所檢驗(yàn)外省產(chǎn)品，不合格者應(yīng)報(bào)本省藥檢所。

　　三、原始檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)和管理

　　1.檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)前，要仔細(xì)查對(duì)檢品標(biāo)簽內(nèi)容與檢驗(yàn)卡項(xiàng)目是否相符，并逐一記錄。

　　2.按中國(guó)藥典、部標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外藥典檢驗(yàn)的檢驗(yàn)依據(jù)，需寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版次、頁(yè)數(shù)。

　　3.檢驗(yàn)原始記錄用蘭黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、資料完整。檢驗(yàn)過(guò)程中的全部項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)溫度、儀器名稱(chēng)及型號(hào)等均應(yīng)及時(shí)完整記錄，嚴(yán)禁事先記錄或事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。檢驗(yàn)原始記錄由室主任指定人員核對(duì)、簽名。

　　4.檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)論成敗，均應(yīng)詳細(xì)記錄，失敗的應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析，并在原始記錄本上注明。如發(fā)現(xiàn)有誤，可在原處加一斜線劃去，但不得涂改，原處字跡必須清晰可辨。

　　5.原始記錄不得攜出所外。不得私自泄露。

　　6.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存。如欲調(diào)用，須經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任同意，辦理借閱手續(xù)。

　　四、檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求

　　（一）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長(zhǎng)期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅、負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，做到數(shù)據(jù)完整、書(shū)寫(xiě)清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。

　　1.檢驗(yàn)項(xiàng)目一般分為〔性狀〕、〔鑒別〕、〔檢查〕、〔含量測(cè)定〕四大項(xiàng)目，每項(xiàng)下再分注小項(xiàng)目。

　　2.每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目必須列出列目名稱(chēng)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)科室及檢驗(yàn)者等內(nèi)容。

　　3.項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)按檢驗(yàn)依據(jù)中的用語(yǔ)準(zhǔn)確書(shū)寫(xiě)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確有效（無(wú)效數(shù)據(jù)不必羅列）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指檢驗(yàn)依據(jù)中的規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)論指單項(xiàng)結(jié)論。如需用文字描述檢驗(yàn)結(jié)果，則用語(yǔ)應(yīng)簡(jiǎn)潔、確切。

　　例：按中國(guó)藥典1985年版二部檢驗(yàn)“鹽酸氯丙嗪”

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
檢驗(yàn)項(xiàng)目　　　檢驗(yàn)數(shù)據(jù)　　　　　　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定　　　　單項(xiàng)結(jié)論　　檢驗(yàn)科室　　檢驗(yàn)者
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〔性狀〕
外　觀　　　　白色結(jié)晶性粉末　　　　　　　　　　　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
溶解度　　　　本品在水、乙醇……　　　　　　　　　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
　熔　點(diǎn)　　　１９５℃　　　　　　１９４～１９８℃　符合規(guī)定　　化藥室　×××
〔鑒別〕
（１）顏色反應(yīng)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　呈正反應(yīng)　　化藥室　×××
（２）吸收度　０．４７　　　　　　約為０．４６　　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
（３）氧化物　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　呈正反應(yīng)　　化藥室　×××
〔檢查〕
溶液的澄清　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
度與顏色
有關(guān)物質(zhì)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
干燥失重　　　０．３％　　　　　　不得過(guò)０．５％　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
熾灼殘?jiān)　　。埃埃担ァ　　　　〔坏眠^(guò)０．１％　　符合規(guī)定　　化藥室　×××
〔含量測(cè)定〕
　　　　　　　含鹽酸氯丙嗪
　　　　　　　Ｃ17Ｈ18ＣＩＮ2 ·　不少于９９．０％　符合規(guī)定　　化藥室　×××
　　　　　　　ＨＣＩ９９．５％
結(jié)論：本品按中國(guó)藥典１９８５年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　（二）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)下結(jié)論原則：

　　1.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的結(jié)論應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果。

　　2.檢驗(yàn)依據(jù)分為四種：

　　A.中國(guó)藥典、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)及各省、市、自治區(qū)地方標(biāo)準(zhǔn)。

　　B.美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方、歐洲藥典等。

　　C.送檢者所附檢驗(yàn)資料，如優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥審評(píng)檢驗(yàn)資料等

　　D.有關(guān)文獻(xiàn)和科技資料。

　　3.檢驗(yàn)結(jié)果有一項(xiàng)不合格即為不符合規(guī)定，具體規(guī)定如下：（1）按上述2.項(xiàng)下A或B兩種標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，結(jié)論分別為：

　　本品按《××藥典》××年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）。

　　本品按《××藥典》××片版檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）。

　　（2）按上述2.項(xiàng)下C所附檢驗(yàn)資料全項(xiàng)檢驗(yàn)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)為：

　　本品按所附××××檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）。

　　本品按所附××××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）。

　　（3）按上述2.項(xiàng)下D參照有關(guān)文獻(xiàn)和科技資料檢驗(yàn)

　　本品參照××××資料檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）

　　4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施細(xì)則第五條，藥檢所主要職責(zé)是“……按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)”，故檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)結(jié)論只列檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)依據(jù)和是否符合規(guī)定。處理意見(jiàn)不在報(bào)告書(shū)中列出，可另行提出建議。

　　五、檢驗(yàn)差錯(cuò)、事故的分類(lèi)及處理制度

　　藥檢工作人員，不按規(guī)章制度辦事，責(zé)任心不強(qiáng)，影響檢驗(yàn)結(jié)果的正確性或造成不良后果，根據(jù)錯(cuò)誤性質(zhì)和后果的輕重程度，分為“差錯(cuò)”或“事故”。

　　（一）差錯(cuò)

　　1.違反操作規(guī)定，致使檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤，尚未發(fā)出報(bào)告。

　　2.違反儀器操作規(guī)程，致使儀器故障或損壞，但未釀成嚴(yán)重后果。

　　3.配錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)溶液，影響檢驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)本人或他人發(fā)現(xiàn)及時(shí)糾正者。

　　4.違反操作規(guī)程發(fā)生爆炸、燃燒，但未造成工傷事故和嚴(yán)重?fù)p壞者。

　　5.丟失檢品、重要技術(shù)資料、跑失實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等，但未造成嚴(yán)重后果者。

　　6.收發(fā)、打字、校對(duì)錯(cuò)誤影響檢驗(yàn)結(jié)果或報(bào)告結(jié)論但未發(fā)至所外者。

　　（二）事故

　　1.原始記錄不真實(shí)、偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　2.工作不負(fù)責(zé)任、違反操作規(guī)程造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤，報(bào)告發(fā)出所外。

　　3.工作極不負(fù)責(zé)、管理不善，造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物大批死亡者。

　　4.“差錯(cuò)”中的2、4造成工傷事故和設(shè)施、設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞經(jīng)濟(jì)損失在千元以上，或稀有、貴重儀器的損壞，影響工作的開(kāi)展，雖不足千元亦作事故論處。

　　5.丟失檢品、重要技術(shù)資料、跑失實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等造成嚴(yán)重后果。

　　（三）處理

　　差錯(cuò)發(fā)生后，科室應(yīng)立即向有關(guān)部門(mén)和所領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，經(jīng)組內(nèi)討論、室內(nèi)檢查，吸取教訓(xùn)。必要時(shí)扣發(fā)工資或獎(jiǎng)金。

　　事故發(fā)生后，科室應(yīng)立即向有關(guān)部門(mén)和所領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織調(diào)查，根據(jù)情節(jié)輕重、認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤態(tài)度、是否立即采取補(bǔ)救措施等，給予經(jīng)濟(jì)及行政處分。科室主任應(yīng)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，根據(jù)具體情況，給予經(jīng)濟(jì)及行政處分。因事故構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

　　六、檢品留樣

　　1.檢品檢驗(yàn)完畢的必須留樣，留樣數(shù)量應(yīng)取不得少于一次檢驗(yàn)量。

　　2.剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。科室和個(gè)人不得私自留用。

　　3.業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封。

　　4.毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷(xiāo)毀均應(yīng)按國(guó)家特殊藥品管理規(guī)定辦理。

　　放射藥品、易腐敗、霉變、揮發(fā)及開(kāi)封后無(wú)保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。

　　5.留樣檢品應(yīng)登記造冊(cè)，按規(guī)定條件貯存，超過(guò)留樣期及時(shí)處理。留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品及藥廠申報(bào)審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的留樣保存兩年，中藥材保存半年（中藥材保存在中藥室）。進(jìn)口中藥材保存一年。留樣期內(nèi)失效者不繼續(xù)保存。

　　6.科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出書(shū)面報(bào)告，說(shuō)明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科長(zhǎng)批準(zhǔn)，即可調(diào)用。

　　7.留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科長(zhǎng)審查，主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。

　　七、藥品抽驗(yàn)

　　1.為做好藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗(yàn)工作，考察藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，查處偽劣藥品，對(duì)本所轄區(qū)范圍的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的藥品進(jìn)行定期和不定期的抽驗(yàn)，并將抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)綜合上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)及上級(jí)藥檢所。

　　2.凡新投產(chǎn)、質(zhì)量不穩(wěn)定、易變質(zhì)失效、使用量大、應(yīng)用面廣、臨床不良反應(yīng)較多的品種及上級(jí)部門(mén)指定的品種應(yīng)列為重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。

　　3.抽驗(yàn)藥品必須是衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的、標(biāo)簽清楚、未經(jīng)拆封的原裝品。

　　4.中國(guó)藥品生物制品檢定所于每年第四季度制訂下一年度全國(guó)藥品抽驗(yàn)指導(dǎo)計(jì)劃，各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所根據(jù)全國(guó)指導(dǎo)計(jì)劃，結(jié)合本地區(qū)具體情況，制訂本省、市抽驗(yàn)計(jì)劃草案，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查、批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部藥政局及中國(guó)藥品生物制品檢定所。

　　5.為保證樣品的真實(shí)性，抽驗(yàn)人員必須親自到現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品，出示藥品檢驗(yàn)所開(kāi)具的抽驗(yàn)介紹信或“藥品監(jiān)督員”證件，填寫(xiě)抽驗(yàn)憑證，一式二份，一份給被抽驗(yàn)單位作報(bào)銷(xiāo)憑證，一份保存?zhèn)洳椤３闃討?yīng)注意代表性，按隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行。

　　6.抽樣地點(diǎn)應(yīng)由抽樣人員指定。一般應(yīng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)或門(mén)市部、醫(yī)療單位的藥房或藥庫(kù)等處抽取樣品。

　　7.抽驗(yàn)結(jié)果須發(fā)布質(zhì)量公報(bào)的，國(guó)家級(jí)公報(bào)必須是《中國(guó)藥典》、部標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。省市級(jí)公報(bào)必須是《中國(guó)藥典》、部標(biāo)準(zhǔn)和省、市地方標(biāo)準(zhǔn)及省、市醫(yī)院制劑規(guī)范收載的品種。

　　8.對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)做出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和上級(jí)藥檢所。

　　9.對(duì)于抽驗(yàn)和藥品質(zhì)量公報(bào)中涉及的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因，加強(qiáng)抽驗(yàn)。

　　10.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行不定期抽驗(yàn)。如外觀、性狀發(fā)生變化；被污染；無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)；包裝不符合規(guī)定；貯存期超過(guò)五年；被舉報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品等。

　　11.抽驗(yàn)樣品按國(guó)家頒布現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。