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寧波
衛生部關于加強生物醫學材料和制品管理的通知
近年來，隨著科學技術的迅速發展，生物醫學材料和制品的臨床應用日益增多，在防病治病中發揮了重要的作用。
生物醫學材料和制品由醫生直接用于人體，它與藥品一樣，具有不同于一般工農業產品的特殊性，其安全有效性及質量的好壞直接關系到醫療效果和病人的生命安危。很多國家立法由衛生部門對其進行質量監督管理，實行上市前批準制度。
我國生物醫學材料和制品的研制較國外起步晚，但發展較快。由于長時間存在著的產品無統一審批，監督管理不完善的原因，以致產品質量不一，產品安全性有效性存在著嚴重隱患，給臨床帶來許多新問題，使病人深受其害，廠家對此也有強烈反映。另，近年來國外廠家向衛生部申請進口的產品也日益增多，有的國外廠家趁我國尚未實行上市前批準制度之際，向我國推銷其質量低劣或近淘汰品種。據調查，各地醫療單位在使用生物醫學材料和制品方面，均不同程度的存在著一些問題，醫療事故時有發生。如采用質量差的高分子材料制成的導管發生斷裂、滯留于病人心臟或腹腔內；人工骨易發生碎裂，達不到醫療要求，某地區100名病人用瓣膜，其中6人發生瓣斷裝，造成事故，此外，非醫用級的工業材料帶入對人體有害的雜質潛在的危害也是十分嚴重的。為此，社會各界呼吁衛生部門盡早對這類產品加強管理。
根據國務院領導關于將生物醫學材料和人工臟器的質量監督工作管起來的批示，現決定：一、由中國藥品生物制品檢定所承擔生物醫學材料和制品的技術審核工作；二、加強臨床使用管理。
1.醫療單位購買和使用的生物醫學材料和制品，必須有經中國藥品生物制品檢定所技術審核出具的合格證書。凡使用未經該所技術審核的產品，追查其采購人員直接責任及所在醫療單位領導責任。
2.各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責受理當地生產的生物醫學材料和制品的申報工作（見附件要求）。經審查合格的產品須報中國藥品生物制品檢定所進行技術審核，該所定期公布合格品種及生產廠家名單，并出具合格證書。
3.醫療單位與供貨方簽定的購銷合同必須注明要求供貨產品為經中國藥品生物制品檢定所技術審核確認的合格產品條款及因產品質量問題應予退貨（索賠）及損害賠償的條款。
4.我部將逐步開展對生物醫學材料和制品的質量監督管理工作。自1992年11月1日起，對下列產品首批進行技術審核：
（1）人工心臟瓣膜及心臟修補材料制品
（2）人工晶體
（3）計劃生育用體內植入物（高分子材料）
（4）逢合線（高分子材料）
（5）種植牙
自1993年10月1日起，未經中國藥品生物制品檢定所技術審核的上述產品醫療單位不得使用。
請各省、自治區、直轄市衛生廳（局）采取措施做好有關產品申請審核工作，并轉發此通知，檢查督促本地區醫療單位貫徹執行。
附件：申報資料要求
一、產品生產國衛生部門批準該產品上市的證明、批準件或衛生部門注冊登記號碼、附衛生部門GMP檢查記錄報告。
國內產品必須附企業工商執照及上級主管部門證明（可附有關部門發放的許可證、成果鑒定等證明）。
二、產品綜述資料：包括產品名稱、商標、化學名稱、組成成分（配件）結構、適應癥、使用說明、注意事項等，國內外該產品研究生產、專利申請及使用情況。
三、產品生產資料：包括工藝流程圖、原料、添加劑及中間質量控制。質量標準及檢驗方法（如國家標準、行業標準或企業標準。ISO標準ASTM標準、藥典標準或所在國衛生部門批準的標準）。
四、人體外安全性有效性試驗資料
五、人體臨床試驗資料
國外產品報送經所在國衛生部門審核的臨床試驗資料，國內產品報送以經臨床試驗資料。
屬首次在我國使用的產品報送臨床試驗計劃。
六、產品樣品（一至三件）。
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