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寧波
衛生部關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知
角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是一種通過與眼球直接接觸，改變角膜形態來矯治屈光不正的醫療器械。近一段時間以來，患者在使用角膜塑形鏡過程中出現不良反應的情況時有發生，有的甚至因此造成了嚴重后果。為保證醫療安全，維護患者權益，現就醫療機構驗配角膜塑形鏡的執業管理提出以下要求：
一、驗配角膜塑形鏡的基本條件
（一）醫療機構
1、具有《醫療機構執業許可證》；
2、二級（含二級）以上的醫療機構；
3、醫療機構執業登記的診療科目中有眼科；
4、有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛生條件。
（二）人員
1、醫師
（1）具有執業醫師資格；
（2）具有中級以上眼科醫師職稱；
（3）參加省級衛生行政部門或省級衛生行政部門委托專業學術團體組織的相關知識培訓并經考核合格者。
2、技師
（1）具有中級以上技師職稱；
（2）參加省級衛生行政部門或省級衛生行政部門委托專業學術團體組織的相關知識培訓并經考核合格者。
符合驗配基本條件技師必須在眼科醫生的配合下完成驗配OK鏡的工作。
（三）設備
具備角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
二、操作規范
（一）驗配前，驗配人員必須真實、客觀地向患者告知角膜塑形鏡的各項性能、可能出現的不良反應和副作用、驗配程序等，并取得就醫者的簽字同意。
（二）根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠/近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）為患者提供角膜塑形鏡使用指導，將指導內容以“使用說明書”的形式發放給每位患者。
（六）建立并嚴格執行復診制度，復診的時間是初戴OK鏡后兩天內、和戴鏡后一周、一個月、二個月、三個月之后隨診。
三、各級衛生行政部門要按照《醫療機構管理條例》中關于設置或變更診療科目的有關規定，根據上述要求認真做好本轄區內醫療機構開展此項診療活動的日常監管工作。對本轄區內業已開展此項診療活動的醫療機構按照上述要求進行清理整頓，并將執行過程中出現的有關情況及時報送我部。
二00一年八月十七日
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