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國家食品藥品監督管理局關于一次性使用無菌注射器等產品質量監督抽驗結果的通報

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-10 · 4569人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導管）、一次性使用輸液器（針）和一次性使用滴定管式輸液器進行了產品質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）一次性使用無菌注射器（針）
　　此次共抽驗96家生產企業和103家經營使用單位的277批產品，涉及164家生產企業。依據國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物、器身密合性、標稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、標尺印刷、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固、針尖刺穿力等16個指標。經檢驗，275批產品被檢驗項目合格，2批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是器身密合性、殘留容量、外觀等指標不符合標準規定。
　　（二）一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導管）
　　此次共抽驗14家生產企業和55家經營使用單位的71批產品，涉及33家生產企業。依據行業標準YY0321．1-2002《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321．2-2002《一次性使用麻醉用針》及YY0321．3-2002《一次性使用麻醉用過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用針針管韌性、麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量、導管斷裂力、導管鎖緊連接力、導管連接密封性、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力、無菌、環氧乙烷殘留量等12個指標。經檢驗，61批產品被檢驗項目合格，10批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力等指標不符合標準規定。
　　（三）一次性使用輸液器類產品
　　本次公告的該類產品抽驗情況是對2005年第3期國家醫療器械質量公告的繼續。抽驗5家生產企業和8家經營使用單位的一次性使用輸液器（針）共13批，涉及13家生產企業；抽驗2家生產企業的一次性使用滴定管式輸液器共2批。經檢驗，上述產品被檢驗項目全部合格（詳見附件）。

　　二、處理要求
　　對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關問題查處情況，請于2006年1月20日前報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

　　附件：國家醫療器械質量公告〔（2005）第7期，總第22期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月十九日

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